- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05954624
Medikament-durg interaksjon av ZSP1273 med digoksin, rosuvastatin, itrakonazol og probenecid
En åpen-label, to-sekvens fase I medikament-interaksjon klinisk studie for å undersøke farmakokinetikken til ZSP1273 med digoksin, rosuvastatin, itrakonazol og probenecid i sunne deltakere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: LI
- Telefonnummer: 020-36588667
- E-post: gztcmlunli@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yang, PhD
- E-post: gztcmlunli@163.com
Studiesteder
-
-
-
Guangzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥19 til ≤26kg/m2 og total kroppsvekt >50 kg(mann) eller >45kg(kvinne) ved screening (beregnet som en funksjon av målt høyde og vekt i henhold til formelen, BMI = kg / m2 der m2 er høyde i meter i kvadrat);
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema;
- Normal fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorieverdier, eller enhver unormalitet som er ikke-klinisk signifikant.
Ekskluderingskriterier:
- Deltar med en historie med overfølsomhet overfor studiemedisinen (ZSP1273, Digoxin, Rosuvastatin, Itrakonazol) eller en hvilken som helst komponent i studiemedisinen;
- Deltakerne hadde tatt reseptbelagte, reseptfrie, urte- eller vitaminprodukter innen 28 dager før screening.
- Røyker mer enn 5 sigaretter per dag innen 3 måneder før screening, eller som ikke kan slutte å bruke tobakksprodukter i løpet av studieperioden;
- Deltakere som donerte blod/blødde kraftig (> 400 ml) 3 måneder før randomisering;
- De med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter, eller QTcF > 450ms;
- Deltar som tester positivt ved screening for humant immunsviktvirus (HIV), Hepatitt B overflateantigen (HBsAg), Hepatitt C virus (HCV) antistoff eller Syfilis spirokete-spesifikke antistoffer (TPPA);
- Deltar som tester positivt ved Screening og/eller innleggelse (Dag -1) for alkoholmisbruk.
- Kvinner som er gravide, ammende eller sannsynligvis vil bli gravide under studien.
- Historie med dysfagi eller andre gastrointestinale lidelser som påvirker absorpsjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell 1
Alle deltakere vil motta følgende orale doser av studiemedikamenter etter en faste over natten i den faste sekvensen nedenfor: Periode 1: 1 × 0,25 mg digoksin tablett, 1 × 10 mg rosuvastatin tablett Periode 2: 8 × 600 mg ZSP1273 tablett + 1 × 0,25 mg digoksin tablett, 1 × 10 mg rosuvastatin tablett |
muntlig
muntlig
muntlig
|
Eksperimentell: Eksperimentell 2
Alle deltakere vil motta følgende orale doser av studiemedikamenter etter en faste over natten i den faste sekvensen nedenfor: Periode 1: 600-mg ZSP1273 tablett Periode 2: 5× 500mg Probenecid tablett BID+600-mg ZSP1273 tablett Periode3: (Dag1)200mg Itraconazole Capsule BID,(Dag2-7, 200mg Itraconazole 200mg Itraconazole nettbrett |
muntlig
muntlig
muntlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakokinetisk - Cmax
Tidsramme: 0-168 timer
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon
|
0-168 timer
|
Farmakokinetisk -Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: 0-168 timer
|
Område under kurven
|
0-168 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
|
Sikkerheten og toleransen til ZSP1273 alene og i kombinasjon med itrakonazol, rosuvastatin, probenecid og digoksin vil bli undersøkt.
|
Dag 1 til dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Beskyttende agenter
- Kardiotoniske midler
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidesyntesehemmere
- Giktdempende midler
- 14-alfa-demetylasehemmere
- Urikosuriske midler
- Digoksin
- Rosuvastatin kalsium
- Itrakonazol
- Probenecid
Andre studie-ID-numre
- ZSP1273-23-13
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Drug Drug Interaction
-
Asceneuron S.A.RekrutteringDrug Drug InteractionNederland
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekrutteringDrug Drug InteractionKorea, Republikken
-
VistaGen Therapeutics, Inc.ParexelRekrutteringDrug Drug InteractionForente stater
-
CMP Development, LLCFullførtDrug Drug InteractionIndia
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdFullført
-
Blade TherapeuticsFullført
-
Antios Therapeutics, IncFullførtDrug Drug InteractionCanada
-
KBP BiosciencesCovanceFullførtSunn | Drug Drug InteractionForente stater
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringDrug Drug InteractionForente stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug InteractionKorea, Republikken