Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medikament-durg interaksjon av ZSP1273 med digoksin, rosuvastatin, itrakonazol og probenecid

25. januar 2024 oppdatert av: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

En åpen-label, to-sekvens fase I medikament-interaksjon klinisk studie for å undersøke farmakokinetikken til ZSP1273 med digoksin, rosuvastatin, itrakonazol og probenecid i sunne deltakere

Legemiddelinteraksjonsstudien var designet for å undersøke effekten av ZSP1273 på farmakokinetikken til digoksin, Rosuvastatin og effekten av Itrakonazol og Probenecid på farmakokinetikken til ZSP1273

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥19 til ≤26kg/m2 og total kroppsvekt >50 kg(mann) eller >45kg(kvinne) ved screening (beregnet som en funksjon av målt høyde og vekt i henhold til formelen, BMI = kg / m2 der m2 er høyde i meter i kvadrat);
  2. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema;
  3. Normal fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorieverdier, eller enhver unormalitet som er ikke-klinisk signifikant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltar med en historie med overfølsomhet overfor studiemedisinen (ZSP1273, Digoxin, Rosuvastatin, Itrakonazol) eller en hvilken som helst komponent i studiemedisinen;
  2. Deltakerne hadde tatt reseptbelagte, reseptfrie, urte- eller vitaminprodukter innen 28 dager før screening.
  3. Røyker mer enn 5 sigaretter per dag innen 3 måneder før screening, eller som ikke kan slutte å bruke tobakksprodukter i løpet av studieperioden;
  4. Deltakere som donerte blod/blødde kraftig (> 400 ml) 3 måneder før randomisering;
  5. De med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter, eller QTcF > 450ms;
  6. Deltar som tester positivt ved screening for humant immunsviktvirus (HIV), Hepatitt B overflateantigen (HBsAg), Hepatitt C virus (HCV) antistoff eller Syfilis spirokete-spesifikke antistoffer (TPPA);
  7. Deltar som tester positivt ved Screening og/eller innleggelse (Dag -1) for alkoholmisbruk.
  8. Kvinner som er gravide, ammende eller sannsynligvis vil bli gravide under studien.
  9. Historie med dysfagi eller andre gastrointestinale lidelser som påvirker absorpsjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell 1

Alle deltakere vil motta følgende orale doser av studiemedikamenter etter en faste over natten i den faste sekvensen nedenfor:

Periode 1: 1 × 0,25 mg digoksin tablett, 1 × 10 mg rosuvastatin tablett Periode 2: 8 × 600 mg ZSP1273 tablett + 1 × 0,25 mg digoksin tablett, 1 × 10 mg rosuvastatin tablett

muntlig
muntlig
muntlig
Eksperimentell: Eksperimentell 2

Alle deltakere vil motta følgende orale doser av studiemedikamenter etter en faste over natten i den faste sekvensen nedenfor:

Periode 1: 600-mg ZSP1273 tablett Periode 2: 5× 500mg Probenecid tablett BID+600-mg ZSP1273 tablett Periode3: (Dag1)200mg Itraconazole Capsule BID,(Dag2-7, 200mg Itraconazole 200mg Itraconazole nettbrett

muntlig
muntlig
muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk - Cmax
Tidsramme: 0-168 timer
Maksimal observert plasmakonsentrasjon
0-168 timer
Farmakokinetisk -Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: 0-168 timer
Område under kurven
0-168 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Sikkerheten og toleransen til ZSP1273 alene og i kombinasjon med itrakonazol, rosuvastatin, probenecid og digoksin vil bli undersøkt.
Dag 1 til dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Drug Drug Interaction

3
Abonnere