Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-durg interaktion af ZSP1273 med Digoxin, Rosuvastatin, Itraconazol og Probenecid

25. januar 2024 opdateret af: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

En åben-label, to-sekvens fase I-lægemiddelinteraktion klinisk undersøgelse for at undersøge farmakokinetikken af ​​ZSP1273 med digoxin, rosuvastatin, itraconazol og probenecid i sunde deltagere

Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudiet var designet til at undersøge effekten af ​​ZSP1273 på farmakokinetikken af ​​digoxin, Rosuvastatin og effekten af ​​Itraconazol og Probenecid på farmakokinetikken af ​​ZSP1273

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Body mass index (BMI) ≥19 til ≤26kg/m2 og total kropsvægt >50 kg (mand) eller >45 kg (hun) ved screening (beregnet som funktion af målt højde og vægt i henhold til formlen, BMI = kg / m2 hvor m2 er højden i meter i kvadrat);
  2. Evne til at forstå og villighed til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring;
  3. Normal fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorieværdier eller enhver abnormitet, der er ikke-klinisk signifikant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltager med en historie med overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet (ZSP1273, Digoxin, Rosuvastatin, Itraconazol) eller enhver komponent i undersøgelsesmedicinen;
  2. Deltagerne havde taget receptpligtige, håndkøbs-, urte- eller vitaminprodukter inden for 28 dage før screeningen;
  3. Ryge mere end 5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før screening, eller som ikke kan stoppe med at bruge tobaksprodukter i løbet af undersøgelsesperioden;
  4. Deltagere, der donerede blod/blødede voldsomt (> 400 ml) 3 måneder før randomisering;
  5. Dem med klinisk signifikante elektrokardiogram(EKG) abnormiteter eller QTcF > 450ms;
  6. Deltager, som tester positivt ved screening for humant immundefektvirus (HIV), Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), Hepatitis C virus (HCV) antistof eller syfilis spirochete-specifikke antistoffer (TPPA);
  7. Deltager som tester positivt ved Screening og/eller indlæggelse (Dag -1) for alkoholmisbrug.
  8. Kvinder, der er gravide, ammende eller sandsynligvis vil blive gravide under undersøgelsen.
  9. Anamnese med dysfagi eller andre gastrointestinale lidelser, der påvirker absorptionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel 1

Alle deltagere vil modtage følgende orale doser af undersøgelseslægemidler efter en faste natten over i den faste rækkefølge nedenfor:

Periode 1: 1 × 0,25 mg digoxin tablet, 1 × 10 mg rosuvastatin tablet Periode 2: 8 × 600 mg ZSP1273 tablet + 1 × 0,25 mg digoxin tablet, 1 × 10 mg rosuvastatin tablet
Medicin: Digoxin
mundtlig
Medicin: Rosuvastatin
mundtlig
Medicin: ZSP1273
mundtlig
Eksperimentel: Eksperimentel 2

Alle deltagere vil modtage følgende orale doser af undersøgelseslægemidler efter en faste natten over i den faste rækkefølge nedenfor:

Periode 1: 600-mg ZSP1273 tablet Periode 2: 5× 500mg Probenecid-tablet BID+600-mg ZSP1273-tablet Periode3: (Dag1)200mg Itraconazole Capsule BID,，（Dag2-7，120mg Itraconazole-20mg. tablet
Medicin: Itraconazol
mundtlig
Medicin: ZSP1273
mundtlig
Medicin: Probenecid
mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk - Cmax
Tidsramme: 0-168 timer
Maksimal observeret plasmakoncentration
0-168 timer
Farmakokinetisk -Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: 0-168 timer
Areal under kurven
0-168 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ZSP1273 alene og i kombination med itraconazol, rosuvastatin, probenecid og digoxin vil blive undersøgt.
Dag 1 til dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZSP1273-23-13

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddel Lægemiddelinteraktion

Kliniske forsøg med Itraconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner