ZSP1273とジゴキシン、ロスバスタチン、イトラコナゾールおよびプロベネシドとの薬物相互作用
2024年1月25日 更新者:Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
健康な参加者におけるジゴキシン、ロスバスタチン、イトラコナゾールおよびプロベネシドによるZSP1273の薬物動態を調査するための非盲検二段階第I相薬物相互作用臨床研究
薬物間相互作用研究は、ジゴキシン、ロスバスタチンの薬物動態に対する ZSP1273 の効果、および ZSP1273 の薬物動態に対するイトラコナゾールおよびプロベネシドの効果を調査するために設計されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:LI
- 電話番号:020-36588667
- メール:gztcmlunli@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Yang, PhD
- メール:gztcmlunli@163.com
研究場所
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Guangzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- スクリーニング時の体格指数(BMI)≧19~≦26kg/m2、および総体重>50kg(男性)または>45kg(女性)(式BMI = kg /に従って、測定された身長と体重の関数として計算) m2 ここで、m2 は平方メートル単位の高さです);
- 書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する意欲があること。
- 通常の身体検査、バイタルサイン、12 誘導 ECG、および臨床検査値、または臨床的に重大ではない異常。
除外基準:
- 治験薬(ZSP1273、ジゴキシン、ロスバスタチン、イトラコナゾール)または治験薬の成分に対する過敏症の病歴のある参加者。
- 参加者はスクリーニング前の 28 日以内に処方箋製品、市販品、ハーブ製品、またはビタミン製品を摂取していました。
- スクリーニング前の3か月以内に1日5本以上のタバコを吸っている、または研究期間中にタバコ製品の使用をやめられない。
- 無作為化の3か月前に献血/大量出血(> 400 mL)を行った参加者。
- 臨床的に重大な心電図(ECG)異常、またはQTcF > 450msを有する患者。
- ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、B型肝炎表面抗原(HBsAg)、C型肝炎ウイルス(HCV)抗体、または梅毒スピロヘータ特異的抗体(TPPA)のスクリーニング検査で陽性反応を示した参加者。
- アルコール乱用のスクリーニングおよび/または入院(-1日目)で陽性反応を示した参加者。
- 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する可能性がある女性。
- 嚥下障害または吸収に影響を与える胃腸障害の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験1
すべての参加者は、一晩絶食した後、以下の一定の順序で治験薬を経口投与されます。 期間 1: ジゴキシン錠 0.25 mg × 1、ロスバスタチン錠 10 mg × 1 期間 2: 600 mg ZSP1273 錠 × 8 + ジゴキシン錠 0.25 mg × 1、ロスバスタチン錠 10 mg × 1 |
オーラル
オーラル
オーラル
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実験的:実験2
すべての参加者は、一晩絶食した後、以下の一定の順序で治験薬を経口投与されます。 期間 1: 600 mg ZSP1273 錠剤 期間 2: 5×500mg プロベネシド錠 BID + 600 mg ZSP1273 錠剤 期間 3: (Day1)200mg イトラコナゾール カプセル BID、(Day2-7)200mg イトラコナゾール カプセル QD+600 mg ZSP1273 錠剤 |
オーラル
オーラル
オーラル
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 - Cmax
時間枠:0~168時間
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観察された最大血漿濃度
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0~168時間
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薬物動態 - 曲線下面積(AUC)
時間枠:0~168時間
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曲線下の面積
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0~168時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠:1日目から30日目まで
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ZSP1273単独、およびイトラコナゾール、ロスバスタチン、プロベネシド、ジゴキシンとの併用の安全性と忍容性が検査されます。
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1日目から30日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月10日
一次修了 (実際)
2023年11月20日
研究の完了 (実際)
2023年11月30日
試験登録日
最初に提出
2023年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月13日
最初の投稿 (実際)
2023年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月25日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZSP1273-23-13
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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