Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddeleninteractie van ZSP1273 met digoxine, rosuvastatine, itraconazol en probenecide

25 januari 2024 bijgewerkt door: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Een open-label fase I-geneesmiddelinteractie-klinische studie met twee sequenties om de farmacokinetiek van ZSP1273 te onderzoeken met digoxine, rosuvastatine, itraconazol en probenecide bij gezonde deelnemers

De geneesmiddelinteractiestudie was opgezet om het effect van ZSP1273 op de farmacokinetiek van digoxine, rosuvastatine en het effect van itraconazol en probenecide op de farmacokinetiek van ZSP1273 te onderzoeken.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Body mass index (BMI) ≥19 tot ≤26 kg/m2 en totaal lichaamsgewicht >50 kg (man) of >45 kg (vrouw) bij screening (berekend als functie van gemeten lengte en gewicht volgens de formule, BMI = kg / m2 waarbij m2 de hoogte is in vierkante meters);
  2. Begrijpelijk en bereid om een ​​schriftelijke toestemmingsverklaring te ondertekenen;
  3. Normaal lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumwaarden, of elke afwijking die niet klinisch significant is.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelneemt met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel (ZSP1273, digoxine, rosuvastatine, itraconazol) of een bestanddeel van het onderzoeksmedicatie;
  2. Deelnemers hadden binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening recept-, vrij verkrijgbare, kruiden- of vitamineproducten ingenomen;
  3. Meer dan 5 sigaretten per dag roken binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of die tijdens de onderzoeksperiode niet kunnen stoppen met het gebruik van tabaksproducten;
  4. Deelnemers die 3 maanden voorafgaand aan randomisatie overvloedig bloed/bloedingen hebben gedoneerd (> 400 ml);
  5. Degenen met klinisch significante afwijkingen in het elektrocardiogram (ECG), of QTcF > 450 ms;
  6. Deelneemt die positief testen bij screening op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), Hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam of Syfilis spirochete-specifieke antilichamen (TPPA);
  7. Deelnemende personen die bij Screening en/of opname (Dag -1) positief testen op alcoholmisbruik.
  8. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden tijdens het onderzoek.
  9. Geschiedenis van dysfagie of een gastro-intestinale aandoening die de absorptie beïnvloedt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel 1

Alle deelnemers ontvangen de volgende orale doses onderzoeksgeneesmiddelen na een nacht vasten in de onderstaande vaste volgorde:

Periode 1: 1 x digoxinetablet 0,25 mg, 1 x rosuvastatinetablet 10 mg. Periode 2: 8 x 600 mg ZSP1273-tablet + 1 x 0,25 mg digoxinetablet, 1 x rosuvastatinetablet 10 mg

oraal
oraal
oraal
Experimenteel: Experimenteel 2

Alle deelnemers ontvangen de volgende orale doses onderzoeksgeneesmiddelen na een nacht vasten in de onderstaande vaste volgorde:

Periode 1: ZSP1273-tablet van 600 mg Periode 2: 5 × 500 mg Probenecid-tablet BID + 600 mg ZSP1273-tablet Periode 3: (Dag 1) 200 mg itraconazolcapsule BID, (dag 2-7) 200 mg itraconazolcapsule QD + 600 mg ZSP1273-tablet

oraal
oraal
oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek - Cmax
Tijdsspanne: 0-168 uur
Maximale waargenomen plasmaconcentratie
0-168 uur
Farmacokinetiek - Gebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: 0-168 uur
Gebied onder de curve
0-168 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 30
De veiligheid en verdraagbaarheid van ZSP1273 alleen en in combinatie met Itraconazol, rosuvastatine, Probenecid en digoxine zullen worden onderzocht.
Dag 1 tot Dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geneesmiddel Geneesmiddelinteractie

Klinische onderzoeken op Itraconazol

3
Abonneren