- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05954624
Geneesmiddeleninteractie van ZSP1273 met digoxine, rosuvastatine, itraconazol en probenecide
Een open-label fase I-geneesmiddelinteractie-klinische studie met twee sequenties om de farmacokinetiek van ZSP1273 te onderzoeken met digoxine, rosuvastatine, itraconazol en probenecide bij gezonde deelnemers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: LI
- Telefoonnummer: 020-36588667
- E-mail: gztcmlunli@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yang, PhD
- E-mail: gztcmlunli@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Guangzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI) ≥19 tot ≤26 kg/m2 en totaal lichaamsgewicht >50 kg (man) of >45 kg (vrouw) bij screening (berekend als functie van gemeten lengte en gewicht volgens de formule, BMI = kg / m2 waarbij m2 de hoogte is in vierkante meters);
- Begrijpelijk en bereid om een schriftelijke toestemmingsverklaring te ondertekenen;
- Normaal lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumwaarden, of elke afwijking die niet klinisch significant is.
Uitsluitingscriteria:
- Deelneemt met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel (ZSP1273, digoxine, rosuvastatine, itraconazol) of een bestanddeel van het onderzoeksmedicatie;
- Deelnemers hadden binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening recept-, vrij verkrijgbare, kruiden- of vitamineproducten ingenomen;
- Meer dan 5 sigaretten per dag roken binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of die tijdens de onderzoeksperiode niet kunnen stoppen met het gebruik van tabaksproducten;
- Deelnemers die 3 maanden voorafgaand aan randomisatie overvloedig bloed/bloedingen hebben gedoneerd (> 400 ml);
- Degenen met klinisch significante afwijkingen in het elektrocardiogram (ECG), of QTcF > 450 ms;
- Deelneemt die positief testen bij screening op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), Hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam of Syfilis spirochete-specifieke antilichamen (TPPA);
- Deelnemende personen die bij Screening en/of opname (Dag -1) positief testen op alcoholmisbruik.
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden tijdens het onderzoek.
- Geschiedenis van dysfagie of een gastro-intestinale aandoening die de absorptie beïnvloedt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimenteel 1
Alle deelnemers ontvangen de volgende orale doses onderzoeksgeneesmiddelen na een nacht vasten in de onderstaande vaste volgorde: Periode 1: 1 x digoxinetablet 0,25 mg, 1 x rosuvastatinetablet 10 mg. Periode 2: 8 x 600 mg ZSP1273-tablet + 1 x 0,25 mg digoxinetablet, 1 x rosuvastatinetablet 10 mg |
oraal
oraal
oraal
|
Experimenteel: Experimenteel 2
Alle deelnemers ontvangen de volgende orale doses onderzoeksgeneesmiddelen na een nacht vasten in de onderstaande vaste volgorde: Periode 1: ZSP1273-tablet van 600 mg Periode 2: 5 × 500 mg Probenecid-tablet BID + 600 mg ZSP1273-tablet Periode 3: (Dag 1) 200 mg itraconazolcapsule BID, (dag 2-7) 200 mg itraconazolcapsule QD + 600 mg ZSP1273-tablet |
oraal
oraal
oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Farmacokinetiek - Cmax
Tijdsspanne: 0-168 uur
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie
|
0-168 uur
|
Farmacokinetiek - Gebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: 0-168 uur
|
Gebied onder de curve
|
0-168 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 30
|
De veiligheid en verdraagbaarheid van ZSP1273 alleen en in combinatie met Itraconazol, rosuvastatine, Probenecid en digoxine zullen worden onderzocht.
|
Dag 1 tot Dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Beschermende middelen
- Cardiotone middelen
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Hormoon antagonisten
- Antischimmelmiddelen
- Steroïde syntheseremmers
- Jicht onderdrukkende middelen
- 14-alfa-demethylaseremmers
- Uricosurische agenten
- Digoxine
- Rosuvastatine Calcium
- Itraconazol
- Probenecide
Andere studie-ID-nummers
- ZSP1273-23-13
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geneesmiddel Geneesmiddelinteractie
-
Umeå UniversityWerving
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...Sainte-Anne Military Teaching HospitalVoltooidDrug gebruikFrankrijk, Monaco, Mayotte, Guadeloupe
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...Sainte-Anne Military Teaching HospitalVoltooidDrug gebruikFrankrijk, Monaco, Mayotte
-
PT. Kimia Farma (Persero) TbkPT Pharma Metric LabsVoltooidDrug gebruikIndonesië
-
Shahid Gangalal National Heart CentreVoltooid
-
PT. Pyridam Farma TbkPT Pharma Metric LabsVoltooid
-
University of British ColumbiaBC Centre on Substance UseBeëindigd
-
University of California, Los AngelesVoltooidDrug gebruik | Harmful UseVerenigde Staten
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchAgenzia Italiana del FarmacoVoltooid
-
Ain Shams UniversityWerving
Klinische onderzoeken op Itraconazol
-
University of Maryland, BaltimoreVoltooid
-
University of Alabama at BirminghamWashington University School of Medicine; University of California, DavisVoltooidInvasieve schimmelinfectiesVerenigde Staten, Panama
-
Johns Hopkins UniversityMemorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooid
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of Texas, Southwestern Medical Center at DallasWervingBarrett-oesofagitis met dysplasieVerenigde Staten
-
Sara BotrosVoltooidTinea VersicolorEgypte
-
Pulmatrix Inc.Voltooid
-
Halcygen Pharmaceuticals LimitedVoltooidOnychomycoseVerenigde Staten
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Voltooid
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineVoltooidItraconazol-tabletten versus. Itraconazol-capsules versus placebo bij onychomycose van de teennagel.OnychomycoseVerenigde Staten, Zuid-Afrika, Canada, Dominicaanse Republiek, Ecuador, Honduras, Panama
-
PfizerVoltooid