Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ZSP1273 gyógyszer-durg kölcsönhatása digoxinnal, rosuvastatinnal, itrakonazollal és probeneciddel

2024. január 25. frissítette: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Nyílt, kétszekvenciás, I. fázisú gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás klinikai vizsgálat a ZSP1273 farmakokinetikájának vizsgálatára digoxinnal, rosuvastatinnal, itrakonazollal és probeneciddel egészséges résztvevőkben

A gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálatot a ZSP1273 digoxin, rosuvastatin farmakokinetikájára, valamint az itrakonazol és a probenecid a ZSP1273 farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára tervezték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Guangzhou, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Testtömegindex (BMI) ≥19 és ≤26 kg/m2 és teljes testtömeg >50 kg (férfi) vagy >45 kg (nő) a szűréskor (a mért magasság és súly függvényében számítva a képlet szerint, BMI = kg / m2 ahol m2 a magasság méterben négyzetben);
  2. Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot;
  3. Normál fizikális vizsgálat, életjelek, 12 elvezetéses EKG és klinikai laboratóriumi értékek, vagy bármilyen, klinikailag nem jelentős eltérés.

Kizárási kritériumok:

  1. Részt vesz, akinek a kórtörténetében túlérzékenység volt a vizsgált gyógyszerrel (ZSP1273, Digoxin, Rosuvastatin, Itraconazole) vagy a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szemben;
  2. A résztvevők vényköteles, vény nélkül kapható, gyógynövény- vagy vitaminkészítményeket vettek fel a szűrést megelőző 28 napon belül；
  3. napi 5 cigarettánál többet szív a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy aki nem tudja abbahagyni a dohánytermékek fogyasztását a vizsgálati időszak alatt;
  4. Azok a résztvevők, akik bőségesen adtak vért/vérzést (>400 ml) 3 hónappal a randomizálás előtt;
  5. Klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) eltérések vagy QTcF > 450 ms;
  6. Résztvevők, akik pozitívnak bizonyulnak a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitis B felszíni antigén (HBsAg), a hepatitis C vírus (HCV) ellenanyag vagy a szifilisz spirocéta-specifikus antitestek (TPPA) szűrésén;
  7. Azon résztvevők, akiknek pozitív a tesztje a szűréskor és/vagy a felvételi alkalmával (-1. nap) alkohollal való visszaélés miatt.
  8. Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy várhatóan teherbe esnek a vizsgálat során.
  9. A kórtörténetben előfordult dysphagia vagy bármilyen gyomor-bélrendszeri rendellenesség, amely befolyásolja a felszívódást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti 1

Minden résztvevő a következő orális dózisokat kapja a vizsgálati gyógyszerekből egy éjszakai böjtöt követően az alábbi rögzített sorrendben:

1. periódus: 1 × 0,25 mg-os digoxin tabletta, 1 × 10 mg-os rozuvasztatin tabletta 2. periódus: 8 × 600 mg-os ZSP1273 tabletta + 1 × 0,25 mg-os digoxin tabletta, 1 × 10 mg-os rozuvasztatin tabletta
Drog: Digoxin
orális
Drog: Rosuvastatin
orális
Drog: ZSP1273
orális
Kísérleti: Kísérleti 2

Minden résztvevő a következő orális dózisokat kapja a vizsgálati gyógyszerekből egy éjszakai böjtöt követően az alábbi rögzített sorrendben:

1. periódus: 600 mg ZSP1273 tabletta 2. periódus: 5 × 500 mg probenecid tabletta BID + 600 mg ZSP1273 tabletta 3. periódus: (1. nap) 200 mg itrakonazol kapszula BID, 200 mg itrakonazol kapszula, 2 naponként 0-6 mm kapszula ZSP1273 tabletta
Drog: Itrakonazol
orális
Drog: ZSP1273
orális
Drog: Probenecid
orális

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai - Cmax
Időkeret: 0-168 óra
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció
0-168 óra
Farmakokinetikai – A görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 0-168 óra
A görbe alatti terület
0-168 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 30. napig
Megvizsgálják a ZSP1273 biztonságosságát és tolerálhatóságát önmagában, valamint itrakonazollal, rozuvasztatinnal, probeneciddel és digoxinnal kombinációban.
1. naptól 30. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZSP1273-23-13

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kábítószer-kölcsönhatás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel