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탯줄의 반흔화에 아르니카 몬타나의 사용

2023년 7월 22일 업데이트: Giuseppe De Bernardo, Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli

건강한 만삭 및 단기 신생아의 건식 관리와 비교한 국소 피부 보호 분말을 사용한 탯줄 그루터기 약물: 2개 센터 전향적 코호트 연구

신생아 감염은 여전히 ​​전 세계적으로 신생아 사망의 주요 원인 중 하나입니다. 예를 들어, omphalitis는 특히 일반적이며 신생아 패혈증의 발병으로 이어질 수 있습니다. 이 병리학은 위생 조건이 종종 불안정한 개발 도상국에 더 자주 영향을 미치지만 이 질병의 발병률은 선진국에서도 과소 평가되어서는 안 됩니다. 따라서 병원과 가정에서 모두 감염을 예방하기 위해 생후 첫 며칠 동안 배꼽 그루터기를 적절하게 관리하는 것이 필수적입니다.

제대 그루터기의 열악한 위생과 관련된 합병증은 다소 심각할 수 있습니다. 가벼운 합병증으로는 습윤 그루터기, 화농성 분비물, 육아종 또는 배꼽 주위 홍반이 있습니다. 가장 심각한 합병증은 국소적으로 또는 전신적으로 나타날 수 있는 탯줄 그루터기의 감염과 관련되어 각각 제대염 또는 신생아 패혈증을 유발합니다. 적절한 탯줄 관리에서 파생되는 수많은 이점에도 불구하고 가장 적합한 접근 방식은 여전히 ​​논란의 여지가 있으며 몇 가지 치료 양식이 설명되었습니다.

세계보건기구는 신생아 사망률에 따라 두 가지 기법을 제시하고 있다. 선진국에서는 건식 제대 관리를 권장하는 반면, 신생아 사망률이 높은 국가(>30명 사망/1000명 출생)에서는 클로르헥시딘과 같은 소독제의 국소 적용이 권장됩니다. 최근 연구는 천연 항염증 및 피부 보호 작용이 알려진 식물 기원의 천연 제품 사용의 가능한 이점에 초점을 맞췄습니다. 그 중 아르니카 몬타나의 항염증, 항균 및 면역 조절 특성이 연구되었으며 이 식물 추출물을 함유한 분말을 사용하면 부모의 스트레스와 탯줄 그루터기의 낙하 시간이 감소하는 것으로 나타났습니다. 그러나 이 제품으로 탯줄 그루터기 관리로 인한 경증에서 중등도의 합병증 발생률이 낮다는 증거는 거의 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

신생아 감염은 여전히 ​​신생아 사망의 중요한 원인이며, 전 세계적으로 모든 신생아 사망의 4~56%가 감염으로 추정됩니다. 신생아의 침습성 박테리아에 대한 가능한 진입 지점 중 omphalitis는 신생아 패혈증 및 사망에 대한 중요한 위험 요소를 나타냅니다. 자원이 부족하고 위생 상태가 열악한 국가나 발병률이 드문 선진국에서 발생률이 더 높을 수 있지만 무시해서는 안 됩니다(0.7%). 결과적으로 가능한 합병증을 예방하기 위해 생후 첫 며칠 동안(병원과 집에서 모두) 적절한 탯줄 그루터기 관리를 간과해서는 안 됩니다. 탯줄 그루터기의 위생 불량으로 인한 합병증은 심각할 수 있습니다. 가벼운 합병증으로는 젖은 탯줄 그루터기, 화농성 분비물, 육아종 또는 배꼽 주위 홍반이 있습니다. 심각한 합병증으로는 탯줄 그루터기 감염이 있으며, 이는 제대염으로 국한되거나 혈액 순환에 들어간 후 전신성(신생아 패혈증)으로 나타날 수 있습니다. 올바른 실행의 알려진 이점에도 불구하고 탯줄 그루터기 관리는 여전히 논란의 여지가 있으며 다양한 접근 방식이 설명되어 있습니다. 세계보건기구는 신생아 사망률에 따라 두 가지 기법을 제시하고 있다. 선진국에서는 신생아 사망률이 높은(>30명 사망/1000명 출생) 국가에서는 국소 소독제 도포(예: 클로르헥시딘)를 권장하는 반면, 건식 탯줄 그루터기 관리를 권장합니다. 드라이 케어는 출생 시 중성 비누로 탯줄 그루터기를 세척한 다음 물에 담그지 않도록 탯줄 그루터기를 건조하게 유지하는 것입니다. 일부 센터에서는 탯줄 그루터기 주변에 깨끗하고 마른 거즈를 대거나 탯줄 그루터기를 기저귀 외부에 두는 것이 좋습니다. 드라이 케어는 쉽고 경제적인 기술이지만 조숙하게 가능한 감염 징후를 감지하도록 부모에게 정확하게 지시해야 합니다. 위생 상태가 열악하고 신생아 사망률이 높은 국가에서는 국소 소독제 도포가 권장됩니다. 그러나 이 방법은 선진국에서도 널리 채택되는 경우가 많으며 한쪽에서는 큰 이점이 설명되지 않고 다른 쪽에서는 접촉성 피부염 및 화끈거림에 대한 민감화의 위험이 증가할 수 있습니다. 2013년에 발표된 Cochrane 리뷰에서는 클로르헥시딘과 같은 약물을 사용하면 탯줄 절단 시간이 늘어날 수 있지만 사망이나 감염 위험이 증가한다는 증거는 없는 것으로 나타났습니다. 개발도상국에서는 다른 많은 방법이 사용되며 그 중 일부는 문헌에 설명되어 있습니다. 겨자 기름과 심황은 다른 지역에서 사용됩니다. 이러한 기술은 대부분 문화적 전통에 기반을 두고 있으며 주산기의 의료 부족과 올바른 치료 기준에 대한 인구의 무지에서 비롯됩니다. 이러한 방법은 C. tetani에 의한 감염 위험이 증가한 것으로 입증된 경우에는 권장되지 않습니다. 탯줄 그루터기 관리의 최선의 관리는 아직 알려지지 않았습니다. 최근 연구에서는 건식 관리 외에도 천연 항염증 및 피부 보호 특성이 있는 것으로 알려진 식물 유래 국소 제품의 사용에 대해 조사했습니다. 그러나 현재 안전성과 효능에 대한 증거는 거의 없습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

326

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Milan, 이탈리아, 20157
        • Vittore Buzzi Children's Hospital, ASST-FBF-Sacco
      • Naples, 이탈리아, 80123
        • Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

그들은 V. Buzzi Children's Hospital과 Fatebenefratelli Hospital, ASST-FBF Sacco, Milan, Italy 및 Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli, Naples, Italy의 두 센터에서 태어난 등록된 유아였습니다.

설명

포함 기준:

재태 연령 > 35주 및 표준 신생아 치료에 입원.

제외 기준:

  • 그들은 NICU (Neonatal Intensive Care Unit)에 입원 한 제외 신생아였습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
시카벤
신생아의 탯줄 그루터기는 천연 국소 피부 보호 분말인 Cicaben ® (Orsana S.r.l.)로 치료했습니다.
Cicaben® 파우더는 치유, 진정 및 보호 작용(산화아연, 산화마그네슘, 옥수수 전분, 아르니카 몬타나 추출물, 알란토인 및 운데실렌산, 아르기닌, 글리신 및 프롤린, 나이아신아미드)과 함께 국소 피부과용 특수 활성 성분의 조합입니다.
표준 드라이 케어
신생아의 탯줄 그루터기는 표준 건식 관리로 치료했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탯줄 그루터기 박리에 대한 Cicaben ® 약물의 평가
기간: 퇴원 후 48시간
탯줄 그루터기 박리는 건강 검진으로 평가됩니다.
퇴원 후 48시간
건조하거나 젖은 탯줄 그루터기의 존재에 대한 Cicaben ® 약물의 평가
기간: 퇴원 후 48시간
건조하거나 젖은 탯줄 그루터기의 존재는 건강 검진으로 평가됩니다.
퇴원 후 48시간
가벼운 합병증에 대한 Cicaben ® 을 사용한 탯줄 그루터기 약물의 평가
기간: 퇴원 후 48시간
가벼운 합병증은 건강 검진으로 평가됩니다.
퇴원 후 48시간
배꼽 주위 홍반에 대한 Cicaben ®을 사용한 탯줄 그루터기 약물의 평가
기간: 퇴원 후 48시간
Periumbilical 홍반은 의료 검사에 의해 평가됩니다
퇴원 후 48시간
화농성 분비물에 대한 Cicaben ®을 사용한 탯줄 그루터기 약물의 평가
기간: 퇴원 후 48시간
화농성 분비물은 건강 검진으로 평가됩니다.
퇴원 후 48시간
육아종에 대한 Cicaben ® 을 사용한 탯줄 그루터기 약물의 평가
기간: 퇴원 후 48시간
육아종은 건강 검진으로 평가됩니다.
퇴원 후 48시간
H2O2 사용과 질산은을 사용한 국소 치료에 대한 Cicaben ®을 사용한 탯줄 그루터기 약물 평가
기간: 퇴원 후 48시간
H2O2의 사용과 질산은을 사용한 국소 치료는 건강 검진을 통해 평가됩니다.
퇴원 후 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탯줄 그루터기 박리에 대한 Cicaben ® 약물의 평가
기간: 퇴원 후 1주일
탯줄 그루터기 박리는 건강 검진으로 평가됩니다.
퇴원 후 1주일
건조하거나 젖은 탯줄 그루터기의 존재에 대한 Cicaben ® 약물의 평가
기간: 퇴원 후 1주일
건조하거나 젖은 탯줄 그루터기의 존재는 건강 검진으로 평가됩니다.
퇴원 후 1주일
가벼운 합병증에 대한 Cicaben ® 을 사용한 탯줄 그루터기 약물의 평가
기간: 퇴원 후 1주일
가벼운 합병증은 건강 검진으로 평가됩니다.
퇴원 후 1주일
배꼽 주위 홍반에 대한 Cicaben ®을 사용한 탯줄 그루터기 약물의 평가
기간: 퇴원 후 1주일
Periumbilical 홍반은 의료 검사에 의해 평가됩니다
퇴원 후 1주일
화농성 분비물에 대한 Cicaben ®을 사용한 탯줄 그루터기 약물의 평가
기간: 퇴원 후 1주일
화농성 분비물은 건강 검진으로 평가됩니다.
퇴원 후 1주일
육아종에 대한 Cicaben ® 을 사용한 탯줄 그루터기 약물의 평가
기간: 퇴원 후 1주일
육아종은 건강 검진으로 평가됩니다.
퇴원 후 1주일
H2O2 사용과 질산은을 사용한 국소 치료에 대한 Cicaben ®을 사용한 탯줄 그루터기 약물 평가
기간: 퇴원 후 1주일
H2O2의 사용과 질산은을 사용한 국소 치료는 건강 검진을 통해 평가됩니다.
퇴원 후 1주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Giuseppe De Bernardo, MD, Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 30일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 2일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 496

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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