- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05958251
탯줄의 반흔화에 아르니카 몬타나의 사용
건강한 만삭 및 단기 신생아의 건식 관리와 비교한 국소 피부 보호 분말을 사용한 탯줄 그루터기 약물: 2개 센터 전향적 코호트 연구
신생아 감염은 여전히 전 세계적으로 신생아 사망의 주요 원인 중 하나입니다. 예를 들어, omphalitis는 특히 일반적이며 신생아 패혈증의 발병으로 이어질 수 있습니다. 이 병리학은 위생 조건이 종종 불안정한 개발 도상국에 더 자주 영향을 미치지만 이 질병의 발병률은 선진국에서도 과소 평가되어서는 안 됩니다. 따라서 병원과 가정에서 모두 감염을 예방하기 위해 생후 첫 며칠 동안 배꼽 그루터기를 적절하게 관리하는 것이 필수적입니다.
제대 그루터기의 열악한 위생과 관련된 합병증은 다소 심각할 수 있습니다. 가벼운 합병증으로는 습윤 그루터기, 화농성 분비물, 육아종 또는 배꼽 주위 홍반이 있습니다. 가장 심각한 합병증은 국소적으로 또는 전신적으로 나타날 수 있는 탯줄 그루터기의 감염과 관련되어 각각 제대염 또는 신생아 패혈증을 유발합니다. 적절한 탯줄 관리에서 파생되는 수많은 이점에도 불구하고 가장 적합한 접근 방식은 여전히 논란의 여지가 있으며 몇 가지 치료 양식이 설명되었습니다.
세계보건기구는 신생아 사망률에 따라 두 가지 기법을 제시하고 있다. 선진국에서는 건식 제대 관리를 권장하는 반면, 신생아 사망률이 높은 국가(>30명 사망/1000명 출생)에서는 클로르헥시딘과 같은 소독제의 국소 적용이 권장됩니다. 최근 연구는 천연 항염증 및 피부 보호 작용이 알려진 식물 기원의 천연 제품 사용의 가능한 이점에 초점을 맞췄습니다. 그 중 아르니카 몬타나의 항염증, 항균 및 면역 조절 특성이 연구되었으며 이 식물 추출물을 함유한 분말을 사용하면 부모의 스트레스와 탯줄 그루터기의 낙하 시간이 감소하는 것으로 나타났습니다. 그러나 이 제품으로 탯줄 그루터기 관리로 인한 경증에서 중등도의 합병증 발생률이 낮다는 증거는 거의 없습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20157
- Vittore Buzzi Children's Hospital, ASST-FBF-Sacco
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Naples, 이탈리아, 80123
- Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
재태 연령 > 35주 및 표준 신생아 치료에 입원.
제외 기준:
- 그들은 NICU (Neonatal Intensive Care Unit)에 입원 한 제외 신생아였습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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시카벤
신생아의 탯줄 그루터기는 천연 국소 피부 보호 분말인 Cicaben ® (Orsana S.r.l.)로 치료했습니다.
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Cicaben® 파우더는 치유, 진정 및 보호 작용(산화아연, 산화마그네슘, 옥수수 전분, 아르니카 몬타나 추출물, 알란토인 및 운데실렌산, 아르기닌, 글리신 및 프롤린, 나이아신아미드)과 함께 국소 피부과용 특수 활성 성분의 조합입니다.
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표준 드라이 케어
신생아의 탯줄 그루터기는 표준 건식 관리로 치료했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탯줄 그루터기 박리에 대한 Cicaben ® 약물의 평가
기간: 퇴원 후 48시간
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탯줄 그루터기 박리는 건강 검진으로 평가됩니다.
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퇴원 후 48시간
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건조하거나 젖은 탯줄 그루터기의 존재에 대한 Cicaben ® 약물의 평가
기간: 퇴원 후 48시간
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건조하거나 젖은 탯줄 그루터기의 존재는 건강 검진으로 평가됩니다.
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퇴원 후 48시간
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가벼운 합병증에 대한 Cicaben ® 을 사용한 탯줄 그루터기 약물의 평가
기간: 퇴원 후 48시간
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가벼운 합병증은 건강 검진으로 평가됩니다.
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퇴원 후 48시간
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배꼽 주위 홍반에 대한 Cicaben ®을 사용한 탯줄 그루터기 약물의 평가
기간: 퇴원 후 48시간
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Periumbilical 홍반은 의료 검사에 의해 평가됩니다
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퇴원 후 48시간
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화농성 분비물에 대한 Cicaben ®을 사용한 탯줄 그루터기 약물의 평가
기간: 퇴원 후 48시간
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화농성 분비물은 건강 검진으로 평가됩니다.
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퇴원 후 48시간
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육아종에 대한 Cicaben ® 을 사용한 탯줄 그루터기 약물의 평가
기간: 퇴원 후 48시간
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육아종은 건강 검진으로 평가됩니다.
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퇴원 후 48시간
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H2O2 사용과 질산은을 사용한 국소 치료에 대한 Cicaben ®을 사용한 탯줄 그루터기 약물 평가
기간: 퇴원 후 48시간
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H2O2의 사용과 질산은을 사용한 국소 치료는 건강 검진을 통해 평가됩니다.
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퇴원 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탯줄 그루터기 박리에 대한 Cicaben ® 약물의 평가
기간: 퇴원 후 1주일
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탯줄 그루터기 박리는 건강 검진으로 평가됩니다.
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퇴원 후 1주일
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건조하거나 젖은 탯줄 그루터기의 존재에 대한 Cicaben ® 약물의 평가
기간: 퇴원 후 1주일
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건조하거나 젖은 탯줄 그루터기의 존재는 건강 검진으로 평가됩니다.
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퇴원 후 1주일
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가벼운 합병증에 대한 Cicaben ® 을 사용한 탯줄 그루터기 약물의 평가
기간: 퇴원 후 1주일
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가벼운 합병증은 건강 검진으로 평가됩니다.
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퇴원 후 1주일
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배꼽 주위 홍반에 대한 Cicaben ®을 사용한 탯줄 그루터기 약물의 평가
기간: 퇴원 후 1주일
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Periumbilical 홍반은 의료 검사에 의해 평가됩니다
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퇴원 후 1주일
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화농성 분비물에 대한 Cicaben ®을 사용한 탯줄 그루터기 약물의 평가
기간: 퇴원 후 1주일
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화농성 분비물은 건강 검진으로 평가됩니다.
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퇴원 후 1주일
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육아종에 대한 Cicaben ® 을 사용한 탯줄 그루터기 약물의 평가
기간: 퇴원 후 1주일
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육아종은 건강 검진으로 평가됩니다.
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퇴원 후 1주일
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H2O2 사용과 질산은을 사용한 국소 치료에 대한 Cicaben ®을 사용한 탯줄 그루터기 약물 평가
기간: 퇴원 후 1주일
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H2O2의 사용과 질산은을 사용한 국소 치료는 건강 검진을 통해 평가됩니다.
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퇴원 후 1주일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Giuseppe De Bernardo, MD, Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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