- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05958251
Využití Arnica Montana při jizvení pupeční šňůry
Medikace pupečníkového pahýlu s topickým dermo ochranným práškem ve srovnání se suchou péčí u zdravých donošených a předčasně narozených novorozenců: prospektivní kohortová studie dvou center
Novorozenecké infekce jsou stále celosvětově jednou z hlavních příčin úmrtnosti novorozenců. Například omfalitida je zvláště častá a může vést k rozvoji neonatální sepse. Tato patologie častěji postihuje rozvojové země, kde jsou hygienické podmínky často nejisté, ale výskyt tohoto onemocnění není radno podceňovat ani ve vyspělých zemích. Proto je nezbytné správně pečovat o pupeční pahýl během prvních dnů života, aby se předešlo infekcím, a to jak v nemocnici, tak doma.
Komplikace související se špatnou hygienou pupečního pahýlu mohou být více či méně závažné. Mezi mírné komplikace patří vlhké pahýly, hnisavý sekret, granulomy nebo periumbilikální erytém. Mezi nejzávažnější komplikace patří infekce pahýlu pupečníku, které se mohou projevit lokálně nebo systémově a způsobit omfalitidu nebo novorozeneckou sepsi. Navzdory četným výhodám, které vyplývají ze správné péče o pupeční šňůru, zůstává nejvhodnější přístup kontroverzní a bylo popsáno několik způsobů péče.
Světová zdravotnická organizace navrhuje dvě techniky v závislosti na novorozenecké úmrtnosti. Ve vyspělých zemích se doporučuje použití péče o suchou šňůru, zatímco v zemích s vysokou novorozeneckou úmrtností (>30 úmrtí/1000 živě narozených) se doporučuje lokální aplikace antiseptik, jako je chlorhexidin. Nedávné studie se zaměřily na možné výhody používání přírodních produktů rostlinného původu, jejichž přirozené protizánětlivé a dermoprotektivní působení je známé. Mezi nimi byly studovány protizánětlivé, antibakteriální a imunomodulační vlastnosti arniky montana a bylo prokázáno, že použití prášku obsahujícího tento rostlinný extrakt snižuje rodičovský stres a dobu poklesu pahýlu pupeční šňůry. Existuje však jen málo důkazů, které by prokazovaly nižší míru mírných až středně závažných komplikací vyplývajících z péče o pupeční pahýl pomocí tohoto produktu.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20157
- Vittore Buzzi Children's Hospital, ASST-FBF-Sacco
-
Naples, Itálie, 80123
- Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Gestační věk > 35 týdnů a hospitalizace ve standardní neonatální péči.
Kritéria vyloučení:
- Jednalo se o vyloučené novorozence přijaté na NICU (jednotka novorozenecké intenzivní péče).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Cicaben
Pahýl pupečníku novorozenců byl medikován Cicabenem ® (Orsana S.r.l.), přírodním lokálním dermoprotektivním práškem
|
Prášek Cicaben® je spojením speciálních aktivních látek pro topické dermatologické použití s hojivým, zklidňujícím a ochranným účinkem (oxid zinečnatý, oxid hořečnatý, kukuřičný škrob, extrakt z arniky montana, allantoin a kyselina undecylenová, arginin, glycin a prolin, niacinamid).
|
Standardní suchá péče
Pahýl pupečníku novorozenců byl medikován standardní suchou péčí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení medikace Cicaben ® na oddělení pahýlu pupečníku
Časové okno: 48 hodin po propuštění
|
Odchlípení pupečního pahýlu bude hodnoceno lékařským vyšetřením
|
48 hodin po propuštění
|
Hodnocení medikace Cicaben ® na přítomnost suchého nebo vlhkého pahýlu pupečníku
Časové okno: 48 hodin po propuštění
|
Přítomnost suchého nebo vlhkého pahýlu pupečníku bude hodnocena lékařským vyšetřením
|
48 hodin po propuštění
|
Hodnocení medikace pupečníkového pahýlu přípravkem Cicaben ® na mírné komplikace
Časové okno: 48 hodin po propuštění
|
Mírné komplikace zhodnotí lékařské vyšetření
|
48 hodin po propuštění
|
Hodnocení medikace pupečníkového pahýlu přípravkem Cicaben ® na periumbilikální erytém
Časové okno: 48 hodin po propuštění
|
Periumbilikální erytém bude hodnocen lékařským vyšetřením
|
48 hodin po propuštění
|
Hodnocení medikace pupečníkového pahýlu přípravkem Cicaben ® na hnisavé sekrety
Časové okno: 48 hodin po propuštění
|
Hnisavý sekret bude hodnocen lékařským vyšetřením
|
48 hodin po propuštění
|
Hodnocení medikace pupečníkového pahýlu přípravkem Cicaben ® na granulom
Časové okno: 48 hodin po propuštění
|
Granulom bude hodnocen lékařským vyšetřením
|
48 hodin po propuštění
|
Hodnocení medikace pupečníkového pahýlu přípravkem Cicaben ® při použití H2O2 a lokální léčbě dusičnanem stříbrným
Časové okno: 48 hodin po propuštění
|
Použití H2O2 a lokální léčba dusičnanem stříbrným posoudí lékařská prohlídka
|
48 hodin po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení medikace Cicaben ® na oddělení pahýlu pupečníku
Časové okno: 1 týden po propuštění
|
Odchlípení pupečního pahýlu bude hodnoceno lékařským vyšetřením
|
1 týden po propuštění
|
Hodnocení medikace Cicaben ® na přítomnost suchého nebo vlhkého pahýlu pupečníku
Časové okno: 1 týden po propuštění
|
Přítomnost suchého nebo vlhkého pahýlu pupečníku bude hodnocena lékařským vyšetřením
|
1 týden po propuštění
|
Hodnocení medikace pupečníkového pahýlu přípravkem Cicaben ® na mírné komplikace
Časové okno: 1 týden po propuštění
|
Mírné komplikace zhodnotí lékařské vyšetření
|
1 týden po propuštění
|
Hodnocení medikace pupečníkového pahýlu přípravkem Cicaben ® na periumbilikální erytém
Časové okno: 1 týden po propuštění
|
Periumbilikální erytém bude hodnocen lékařským vyšetřením
|
1 týden po propuštění
|
Hodnocení medikace pupečníkového pahýlu přípravkem Cicaben ® na hnisavé sekrety
Časové okno: 1 týden po propuštění
|
Hnisavý sekret bude hodnocen lékařským vyšetřením
|
1 týden po propuštění
|
Hodnocení medikace pupečníkového pahýlu přípravkem Cicaben ® na granulom
Časové okno: 1 týden po propuštění
|
Granulom bude hodnocen lékařským vyšetřením
|
1 týden po propuštění
|
Hodnocení medikace pupečníkového pahýlu přípravkem Cicaben ® při použití H2O2 a lokální léčbě dusičnanem stříbrným
Časové okno: 1 týden po propuštění
|
Použití H2O2 a lokální léčba dusičnanem stříbrným posoudí lékařská prohlídka
|
1 týden po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe De Bernardo, MD, Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 496
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Problém s pupeční šňůrou
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy