Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití Arnica Montana při jizvení pupeční šňůry

22. července 2023 aktualizováno: Giuseppe De Bernardo, Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli

Medikace pupečníkového pahýlu s topickým dermo ochranným práškem ve srovnání se suchou péčí u zdravých donošených a předčasně narozených novorozenců: prospektivní kohortová studie dvou center

Novorozenecké infekce jsou stále celosvětově jednou z hlavních příčin úmrtnosti novorozenců. Například omfalitida je zvláště častá a může vést k rozvoji neonatální sepse. Tato patologie častěji postihuje rozvojové země, kde jsou hygienické podmínky často nejisté, ale výskyt tohoto onemocnění není radno podceňovat ani ve vyspělých zemích. Proto je nezbytné správně pečovat o pupeční pahýl během prvních dnů života, aby se předešlo infekcím, a to jak v nemocnici, tak doma.

Komplikace související se špatnou hygienou pupečního pahýlu mohou být více či méně závažné. Mezi mírné komplikace patří vlhké pahýly, hnisavý sekret, granulomy nebo periumbilikální erytém. Mezi nejzávažnější komplikace patří infekce pahýlu pupečníku, které se mohou projevit lokálně nebo systémově a způsobit omfalitidu nebo novorozeneckou sepsi. Navzdory četným výhodám, které vyplývají ze správné péče o pupeční šňůru, zůstává nejvhodnější přístup kontroverzní a bylo popsáno několik způsobů péče.

Světová zdravotnická organizace navrhuje dvě techniky v závislosti na novorozenecké úmrtnosti. Ve vyspělých zemích se doporučuje použití péče o suchou šňůru, zatímco v zemích s vysokou novorozeneckou úmrtností (>30 úmrtí/1000 živě narozených) se doporučuje lokální aplikace antiseptik, jako je chlorhexidin. Nedávné studie se zaměřily na možné výhody používání přírodních produktů rostlinného původu, jejichž přirozené protizánětlivé a dermoprotektivní působení je známé. Mezi nimi byly studovány protizánětlivé, antibakteriální a imunomodulační vlastnosti arniky montana a bylo prokázáno, že použití prášku obsahujícího tento rostlinný extrakt snižuje rodičovský stres a dobu poklesu pahýlu pupeční šňůry. Existuje však jen málo důkazů, které by prokazovaly nižší míru mírných až středně závažných komplikací vyplývajících z péče o pupeční pahýl pomocí tohoto produktu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neonatální infekce jsou stále důležitou příčinou úmrtí novorozenců, celosvětově se infekce odhadují jako příčina 4 % až 56 % všech úmrtí novorozenců. Mezi možnými vstupními body pro invazivní bakterie u novorozenců představuje omfalitida důležitý rizikový faktor novorozenecké sepse a úmrtí. I když riziko omfalitidy může být vyšší v zemích s omezenými zdroji a špatnými hygienickými podmínkami, také ve vyspělých zemích, kde je výskyt považován za vzácný, nesmí být ignorován (0,7 %). V důsledku toho by neměla být opomíjena řádná péče o pupečníkový pahýl během prvních dnů života (v nemocnici i doma), aby se předešlo možným komplikacím. Komplikace špatné hygieny pupečního pahýlu mohou být vážné. Mezi mírné komplikace patří vlhké pahýly pupečníku, hnisavý výtok, granulomy nebo periumbilikální erytém. Mezi závažné komplikace patří infekce pahýlu, které mohou být lokalizovány jako omfalitida nebo po vstupu do krevního oběhu systémová (neonatální sepse). Navzdory známým výhodám jejího správného provedení zůstává péče o pupeční pahýl kontroverzní a je popsáno mnoho různých přístupů. Světová zdravotnická organizace navrhuje dvě techniky v závislosti na novorozenecké úmrtnosti. Ve vyspělých zemích se doporučuje používat péči o suchý pahýl, zatímco v zemích s vysokou novorozeneckou úmrtností (>30 úmrtí/1000 živě narozených) se doporučuje lokální aplikace antiseptik (jako je chlorhexidin). Suchá péče spočívá v očištění pahýlu šňůry neutrálním mýdlem při narození a následném udržování pahýlu šňůry v suchu, přičemž se vyhnete ponoření do vody. V některých centrech se doporučuje přiložit čistou a suchou gázu kolem pahýlu šňůry nebo ponechat pahýl šňůry mimo plenu. Suchá péče je snadná a ekonomická technika, ale rodiče musí být přesně instruováni, aby odhalili předčasně možné příznaky infekce. Místní aplikace antiseptik se doporučuje v zemích, kde jsou špatné hygienické podmínky a vyšší novorozenecká úmrtnost. Tato praxe je však často široce přijímána i ve vyspělých zemích, kde na jedné straně nejsou popsány žádné významné výhody a na straně druhé může zvýšit riziko senzibilizace ke kontaktní dermatitidě a popáleninám. Cochranova recenze publikovaná v roce 2013 zjistila, že použití léků, jako je chlorhexidin, může prodloužit dobu oddělení pahýlu pupečníku, ale neexistuje žádný důkaz, že by to zvýšilo riziko úmrtnosti nebo infekce. V rozvojových zemích se používá mnoho dalších metod, některé z nich jsou popsány v literatuře: v Africe některé matky aplikují kravský hnůj a/nebo olej na pahýl pupeční šňůry, v Nigérii některé ženy aplikují mentolový balzám nebo zubní pastu na pahýl pupeční šňůry; hořčičný olej a kurkuma se používají v jiných oblastech. Tyto techniky většinou vycházejí z kulturních tradic a pramení jak z nedostatku zdravotní péče v perinatálním období, tak z neznalosti populace ohledně správných standardů péče. Tyto metody se nedoporučují pro prokázané zvýšené riziko infekce C. tetani. Nejlepší management péče o pupeční pahýl je stále neznámý. Nedávné studie zkoumaly použití, kromě suché péče, topických přípravků rostlinného původu, o kterých je známo, že mají přirozené protizánětlivé a dermo ochranné vlastnosti. V současnosti však existuje jen málo důkazů o jejich bezpečnosti a účinnosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

326

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Milan, Itálie, 20157
        • Vittore Buzzi Children's Hospital, ASST-FBF-Sacco
      • Naples, Itálie, 80123
        • Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jednalo se o zapsané děti narozené ve dvou centrech: V. Buzzi Children's Hospital a Fatebenefratelli Hospital, ASST-FBF Sacco, Milán, Itálie a Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli, Neapol, Itálie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Gestační věk > 35 týdnů a hospitalizace ve standardní neonatální péči.

Kritéria vyloučení:

  • Jednalo se o vyloučené novorozence přijaté na NICU (jednotka novorozenecké intenzivní péče).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Cicaben
Pahýl pupečníku novorozenců byl medikován Cicabenem ® (Orsana S.r.l.), přírodním lokálním dermoprotektivním práškem
Prášek Cicaben® je spojením speciálních aktivních látek pro topické dermatologické použití s ​​hojivým, zklidňujícím a ochranným účinkem (oxid zinečnatý, oxid hořečnatý, kukuřičný škrob, extrakt z arniky montana, allantoin a kyselina undecylenová, arginin, glycin a prolin, niacinamid).
Standardní suchá péče
Pahýl pupečníku novorozenců byl medikován standardní suchou péčí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení medikace Cicaben ® na oddělení pahýlu pupečníku
Časové okno: 48 hodin po propuštění
Odchlípení pupečního pahýlu bude hodnoceno lékařským vyšetřením
48 hodin po propuštění
Hodnocení medikace Cicaben ® na přítomnost suchého nebo vlhkého pahýlu pupečníku
Časové okno: 48 hodin po propuštění
Přítomnost suchého nebo vlhkého pahýlu pupečníku bude hodnocena lékařským vyšetřením
48 hodin po propuštění
Hodnocení medikace pupečníkového pahýlu přípravkem Cicaben ® na mírné komplikace
Časové okno: 48 hodin po propuštění
Mírné komplikace zhodnotí lékařské vyšetření
48 hodin po propuštění
Hodnocení medikace pupečníkového pahýlu přípravkem Cicaben ® na periumbilikální erytém
Časové okno: 48 hodin po propuštění
Periumbilikální erytém bude hodnocen lékařským vyšetřením
48 hodin po propuštění
Hodnocení medikace pupečníkového pahýlu přípravkem Cicaben ® na hnisavé sekrety
Časové okno: 48 hodin po propuštění
Hnisavý sekret bude hodnocen lékařským vyšetřením
48 hodin po propuštění
Hodnocení medikace pupečníkového pahýlu přípravkem Cicaben ® na granulom
Časové okno: 48 hodin po propuštění
Granulom bude hodnocen lékařským vyšetřením
48 hodin po propuštění
Hodnocení medikace pupečníkového pahýlu přípravkem Cicaben ® při použití H2O2 a lokální léčbě dusičnanem stříbrným
Časové okno: 48 hodin po propuštění
Použití H2O2 a lokální léčba dusičnanem stříbrným posoudí lékařská prohlídka
48 hodin po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení medikace Cicaben ® na oddělení pahýlu pupečníku
Časové okno: 1 týden po propuštění
Odchlípení pupečního pahýlu bude hodnoceno lékařským vyšetřením
1 týden po propuštění
Hodnocení medikace Cicaben ® na přítomnost suchého nebo vlhkého pahýlu pupečníku
Časové okno: 1 týden po propuštění
Přítomnost suchého nebo vlhkého pahýlu pupečníku bude hodnocena lékařským vyšetřením
1 týden po propuštění
Hodnocení medikace pupečníkového pahýlu přípravkem Cicaben ® na mírné komplikace
Časové okno: 1 týden po propuštění
Mírné komplikace zhodnotí lékařské vyšetření
1 týden po propuštění
Hodnocení medikace pupečníkového pahýlu přípravkem Cicaben ® na periumbilikální erytém
Časové okno: 1 týden po propuštění
Periumbilikální erytém bude hodnocen lékařským vyšetřením
1 týden po propuštění
Hodnocení medikace pupečníkového pahýlu přípravkem Cicaben ® na hnisavé sekrety
Časové okno: 1 týden po propuštění
Hnisavý sekret bude hodnocen lékařským vyšetřením
1 týden po propuštění
Hodnocení medikace pupečníkového pahýlu přípravkem Cicaben ® na granulom
Časové okno: 1 týden po propuštění
Granulom bude hodnocen lékařským vyšetřením
1 týden po propuštění
Hodnocení medikace pupečníkového pahýlu přípravkem Cicaben ® při použití H2O2 a lokální léčbě dusičnanem stříbrným
Časové okno: 1 týden po propuštění
Použití H2O2 a lokální léčba dusičnanem stříbrným posoudí lékařská prohlídka
1 týden po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe De Bernardo, MD, Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 496

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Problém s pupeční šňůrou

3
Předplatit