Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arnica Montanan käyttö napanuoran kierteessä

lauantai 22. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Giuseppe De Bernardo, Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli

Napanuoran kantohoito paikallisella Dermo-suojajauheella verrattuna kuivahoitoon terveillä täysiaikaisilla ja lyhytaikaisilla vastasyntyneillä: kahden keskuksen tuleva kohorttitutkimus

Vastasyntyneiden infektiot ovat edelleen yksi johtavista vastasyntyneiden kuolinsyistä maailmanlaajuisesti. Esimerkiksi omfaliitti on erityisen yleinen ja voi johtaa vastasyntyneen sepsiksen kehittymiseen. Tämä patologia vaikuttaa useammin kehitysmaihin, joissa hygieniaolosuhteet ovat usein epävarmat, mutta tämän taudin esiintyvyyttä ei pidä aliarvioida edes kehittyneissä maissa. Siksi on olennaista hoitaa napakantoa kunnolla ensimmäisten elinpäivien aikana infektioiden ehkäisemiseksi sekä sairaalassa että kotona.

Napan kannon huonoon hygieniaan liittyvät komplikaatiot voivat olla enemmän tai vähemmän vakavia. Lieviä komplikaatioita ovat märät kannot, märkivä eritteet, granuloomit tai periumbilical eryteema. Vakavimpia komplikaatioita ovat napanuoran kannan infektiot, jotka voivat ilmetä paikallisesti tai systeemisesti aiheuttaen vastaavasti omfaliittia tai vastasyntyneen sepsiksen. Huolimatta lukuisista eduista, jotka johtuvat oikeasta napanuoran hoidosta, sopivin lähestymistapa on edelleen kiistanalainen, ja useita hoitomuotoja on kuvattu.

Maailman terveysjärjestö ehdottaa kahta tekniikkaa vastasyntyneiden kuolleisuusasteen mukaan. Kehittyneissä maissa kuivanuoran hoitoa suositellaan, kun taas maissa, joissa vastasyntyneiden kuolleisuus on korkea (>30 kuolemaa/1000 elävänä syntynyttä), suositellaan antiseptisten aineiden, kuten klooriheksidiinin, paikallista käyttöä. Viimeaikaiset tutkimukset ovat keskittyneet kasviperäisten luonnontuotteiden käytön mahdollisiin etuihin, joiden luonnollinen anti-inflammatorinen ja ihoa suojaava vaikutus tunnetaan. Niistä arnica montanan anti-inflammatorisia, antibakteerisia ja immunomoduloivia ominaisuuksia on tutkittu ja on osoitettu, että tätä kasviuutetta sisältävän jauheen käyttö vähentää vanhempien stressiä ja napanuoran kannon pudotusaikaa. On kuitenkin vain vähän näyttöä siitä, että tällä tuotteella on vähemmän lieviä tai kohtalaisia ​​komplikaatioita, jotka johtuvat napanuoran kantojen hoidosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vastasyntyneiden infektiot ovat edelleen tärkeä syy vastasyntyneiden kuolemiin, maailmanlaajuisten infektioiden arvioidaan aiheuttavan 4–56 prosenttia kaikista vastasyntyneiden kuolemista. Vastasyntyneiden invasiivisten bakteerien mahdollisista sisääntulopaikoista omfaliitti on tärkeä riskitekijä vastasyntyneiden sepsikselle ja kuolemalle. Vaikka omfaliitin riski saattaa olla suurempi maissa, joissa on rajalliset resurssit ja huonot hygieniaolosuhteet, myös kehittyneissä maissa, joissa ilmaantuvuutta pidetään harvinaisena, sitä ei saa jättää huomiotta (0,7 %). Tästä syystä asianmukaista napanuoran kantojen hoitoa ensimmäisten elinpäivien aikana (sekä sairaalassa että kotona) ei pidä jättää huomiotta mahdollisten komplikaatioiden estämiseksi. Napanuoran kannon huonosta hygieniasta johtuvat komplikaatiot voivat olla vakavia. Lieviä komplikaatioita ovat kosteat nyörityöt, märkivä vuoto, granuloomit tai periumbilical eryteema. Vakavia komplikaatioita ovat napanuoran kantoinfektiot, jotka voivat olla paikallisia omfaliittina tai verenkiertoon pääsyn jälkeen systeemisenä (vastasyntyneen sepsis). Huolimatta sen oikean toteutuksen tunnetuista eduista, napanuoran kannon hoito on edelleen kiistanalaista, ja monia erilaisia ​​lähestymistapoja kuvataan. Maailman terveysjärjestö ehdottaa kahta tekniikkaa vastasyntyneiden kuolleisuuden mukaan. Kehittyneissä maissa suositellaan kuivanuoran kantojen hoitoa, kun taas maissa, joissa vastasyntyneiden kuolleisuus on korkea (>30 kuolemaa/1000 elävänä syntynyttä), suositellaan paikallista antiseptisten aineiden käyttöä (kuten klooriheksidiiniä). Kuivahoito koostuu narukannnon puhdistamisesta neutraalilla saippualla syntymähetkellä ja sen jälkeen pitämisestä kuivana välttäen upottamista veteen. Joissakin keskuksissa on suositeltavaa käyttää puhdasta ja kuivaa sideharsoa nyörin kannan ympärille tai pitää narun kanto vaipan ulkopuolella. Kuivahoito on helppo ja taloudellinen tekniikka, mutta vanhempia on opastettava tarkasti havaitsemaan varhain mahdolliset tartuntamerkit. Paikallista antiseptisten aineiden käyttöä suositellaan maissa, joissa hygieniaolosuhteet ovat huonot ja vastasyntyneiden kuolleisuus on korkeampi. Tämä käytäntö on kuitenkin usein laajalti käytössä myös kehittyneissä maissa, joissa toisaalta ei ole kuvattu merkittäviä etuja ja toisaalta Se voi lisätä riskiä herkistyä kosketusihottumaan ja polttamiseen. Vuonna 2013 julkaistussa Cochrane-katsauksessa todettiin, että klooriheksidiinin kaltaisten lääkkeiden käyttö voi pidentää narun kantojen erotusaikaa, mutta ei ole näyttöä siitä, että se lisää kuolleisuuden tai infektion riskiä. Kehitysmaissa käytetään monia muita menetelmiä, joista osa on kuvattu kirjallisuudessa: Afrikassa jotkut äidit levittävät napanuoran kantoon lehmän lantaa ja/tai öljyä Nigeriassa jotkut naiset laittavat napanuoran kantoon mentoloitua balsamia tai hammastahnaa; sinappiöljyä ja kurkumaa käytetään muilla alueilla. Nämä tekniikat perustuvat enimmäkseen kulttuuriperinteisiin ja johtuvat sekä terveydenhuollon puutteesta perinataalikaudella että väestön tietämättömyydestä oikeista hoitotasoista. Näitä menetelmiä ei suositella, jos C. tetani -tartuntariski on todistetusti lisääntynyt. Napanuoran kantojen hoidon paras hoito on edelleen tuntematon. Viimeaikaisissa tutkimuksissa on tutkittu kuivahoidon lisäksi kasviperäisten paikallisten tuotteiden käyttöä, joilla tiedetään olevan luonnollisia tulehdusta ehkäiseviä ja ihoa suojaavia ominaisuuksia. Niiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta on kuitenkin tällä hetkellä vähän näyttöä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

326

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Milan, Italia, 20157
        • Vittore Buzzi Children's Hospital, ASST-FBF-Sacco
      • Naples, Italia, 80123
        • Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

He olivat vauvoja, jotka syntyivät kahdessa keskuksessa: V. Buzzi Children's Hospital ja Fatebenefratelli Hospital, ASST-FBF Sacco, Milano, Italia ja Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli, Napoli, Italia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Raskausikä > 35 viikkoa ja sairaalahoito tavallisessa vastasyntyneiden hoidossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Heidät poistettiin vastasyntyneistä NICU:hun (Neonatal Intensive Care Unit).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Cicaben
Vastasyntyneiden napanuoran kanto sai lääkkeen Cicaben ® (Orsana S.r.l.), luonnollinen paikallisesti ihoa suojaava jauhe.
Cicaben®-jauhe on yhdistelmä paikalliseen dermatologiseen käyttöön tarkoitettuja erikoisaktiivisia ainesosia, joilla on parantava, rauhoittava ja suojaava vaikutus (sinkkioksidi, magnesiumoksidi, maissitärkkelys, arnica montana-uute, allantoiini ja undekyleenihappo, arginiini, glysiini ja proliini, niasiiniamidi).
Normaali kuivahoito
Vastasyntyneiden napanuoran kantoa hoidettiin tavallisella kuivahoidolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cicaben ® -lääkkeen arviointi napanuoran kannon irtoamiseen
Aikaikkuna: 48 tuntia purkamisen jälkeen
Napanuoran kannon irtoaminen arvioidaan lääkärintarkastuksessa
48 tuntia purkamisen jälkeen
Cicaben ® -lääkityksen arviointi kuivan tai märän napanuoran kannan esiintymisestä
Aikaikkuna: 48 tuntia purkamisen jälkeen
Kuivan tai märän napanuoran kannon esiintyminen arvioidaan lääkärintarkastuksessa
48 tuntia purkamisen jälkeen
Napanuoran kantolääkkeen arviointi Cicaben ®:lla lievien komplikaatioiden varalta
Aikaikkuna: 48 tuntia purkamisen jälkeen
Lievät komplikaatiot arvioidaan lääkärintarkastuksessa
48 tuntia purkamisen jälkeen
Napanuoran kantolääkkeen arviointi Cicaben ® -valmisteella periumbilical eryteeman hoidossa
Aikaikkuna: 48 tuntia purkamisen jälkeen
Periumbilical eryteema arvioidaan lääkärintarkastuksessa
48 tuntia purkamisen jälkeen
Napanuoran kantolääkkeen arviointi Cicaben ® -valmisteella märkivällä eritteellä
Aikaikkuna: 48 tuntia purkamisen jälkeen
Märkivät eritteet arvioidaan lääkärintarkastuksessa
48 tuntia purkamisen jälkeen
Napanuoran kantolääkkeen arviointi Cicaben®:lla granulooman hoidossa
Aikaikkuna: 48 tuntia purkamisen jälkeen
Granulooma arvioidaan lääkärintarkastuksessa
48 tuntia purkamisen jälkeen
Napanuoran kantolääkkeen arviointi Cicaben®:lla H2O2:n käytöstä ja paikallishoidosta hopeanitraatilla
Aikaikkuna: 48 tuntia purkamisen jälkeen
H2O2:n käyttö ja paikallishoito hopeanitraatilla arvioidaan lääkärintarkastuksessa
48 tuntia purkamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cicaben ® -lääkkeen arviointi napanuoran kannon irtoamiseen
Aikaikkuna: 1 viikko kotiutuksen jälkeen
Napanuoran kannon irtoaminen arvioidaan lääkärintarkastuksessa
1 viikko kotiutuksen jälkeen
Cicaben ® -lääkityksen arviointi kuivan tai märän napanuoran kannan esiintymisestä
Aikaikkuna: 1 viikko kotiutuksen jälkeen
Kuivan tai märän napanuoran kannon esiintyminen arvioidaan lääkärintarkastuksessa
1 viikko kotiutuksen jälkeen
Napanuoran kantolääkkeen arviointi Cicaben ®:lla lievien komplikaatioiden varalta
Aikaikkuna: 1 viikko kotiutuksen jälkeen
Lievät komplikaatiot arvioidaan lääkärintarkastuksessa
1 viikko kotiutuksen jälkeen
Napanuoran kantolääkkeen arviointi Cicaben ® -valmisteella periumbilical eryteeman hoidossa
Aikaikkuna: 1 viikko kotiutuksen jälkeen
Periumbilical eryteema arvioidaan lääkärintarkastuksessa
1 viikko kotiutuksen jälkeen
Napanuoran kantolääkkeen arviointi Cicaben ® -valmisteella märkivällä eritteellä
Aikaikkuna: 1 viikko kotiutuksen jälkeen
Märkivät eritteet arvioidaan lääkärintarkastuksessa
1 viikko kotiutuksen jälkeen
Napanuoran kantolääkkeen arviointi Cicaben®:lla granulooman hoidossa
Aikaikkuna: 1 viikko kotiutuksen jälkeen
Granulooma arvioidaan lääkärintarkastuksessa
1 viikko kotiutuksen jälkeen
Napanuoran kantolääkkeen arviointi Cicaben®:lla H2O2:n käytöstä ja paikallishoidosta hopeanitraatilla
Aikaikkuna: 1 viikko kotiutuksen jälkeen
H2O2:n käyttö ja paikallishoito hopeanitraatilla arvioidaan lääkärintarkastuksessa
1 viikko kotiutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Giuseppe De Bernardo, MD, Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 496

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Napanuoraongelma

3
Tilaa