- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05958251
Arnica Montanan käyttö napanuoran kierteessä
Napanuoran kantohoito paikallisella Dermo-suojajauheella verrattuna kuivahoitoon terveillä täysiaikaisilla ja lyhytaikaisilla vastasyntyneillä: kahden keskuksen tuleva kohorttitutkimus
Vastasyntyneiden infektiot ovat edelleen yksi johtavista vastasyntyneiden kuolinsyistä maailmanlaajuisesti. Esimerkiksi omfaliitti on erityisen yleinen ja voi johtaa vastasyntyneen sepsiksen kehittymiseen. Tämä patologia vaikuttaa useammin kehitysmaihin, joissa hygieniaolosuhteet ovat usein epävarmat, mutta tämän taudin esiintyvyyttä ei pidä aliarvioida edes kehittyneissä maissa. Siksi on olennaista hoitaa napakantoa kunnolla ensimmäisten elinpäivien aikana infektioiden ehkäisemiseksi sekä sairaalassa että kotona.
Napan kannon huonoon hygieniaan liittyvät komplikaatiot voivat olla enemmän tai vähemmän vakavia. Lieviä komplikaatioita ovat märät kannot, märkivä eritteet, granuloomit tai periumbilical eryteema. Vakavimpia komplikaatioita ovat napanuoran kannan infektiot, jotka voivat ilmetä paikallisesti tai systeemisesti aiheuttaen vastaavasti omfaliittia tai vastasyntyneen sepsiksen. Huolimatta lukuisista eduista, jotka johtuvat oikeasta napanuoran hoidosta, sopivin lähestymistapa on edelleen kiistanalainen, ja useita hoitomuotoja on kuvattu.
Maailman terveysjärjestö ehdottaa kahta tekniikkaa vastasyntyneiden kuolleisuusasteen mukaan. Kehittyneissä maissa kuivanuoran hoitoa suositellaan, kun taas maissa, joissa vastasyntyneiden kuolleisuus on korkea (>30 kuolemaa/1000 elävänä syntynyttä), suositellaan antiseptisten aineiden, kuten klooriheksidiinin, paikallista käyttöä. Viimeaikaiset tutkimukset ovat keskittyneet kasviperäisten luonnontuotteiden käytön mahdollisiin etuihin, joiden luonnollinen anti-inflammatorinen ja ihoa suojaava vaikutus tunnetaan. Niistä arnica montanan anti-inflammatorisia, antibakteerisia ja immunomoduloivia ominaisuuksia on tutkittu ja on osoitettu, että tätä kasviuutetta sisältävän jauheen käyttö vähentää vanhempien stressiä ja napanuoran kannon pudotusaikaa. On kuitenkin vain vähän näyttöä siitä, että tällä tuotteella on vähemmän lieviä tai kohtalaisia komplikaatioita, jotka johtuvat napanuoran kantojen hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20157
- Vittore Buzzi Children's Hospital, ASST-FBF-Sacco
-
Naples, Italia, 80123
- Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Raskausikä > 35 viikkoa ja sairaalahoito tavallisessa vastasyntyneiden hoidossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Heidät poistettiin vastasyntyneistä NICU:hun (Neonatal Intensive Care Unit).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Cicaben
Vastasyntyneiden napanuoran kanto sai lääkkeen Cicaben ® (Orsana S.r.l.), luonnollinen paikallisesti ihoa suojaava jauhe.
|
Cicaben®-jauhe on yhdistelmä paikalliseen dermatologiseen käyttöön tarkoitettuja erikoisaktiivisia ainesosia, joilla on parantava, rauhoittava ja suojaava vaikutus (sinkkioksidi, magnesiumoksidi, maissitärkkelys, arnica montana-uute, allantoiini ja undekyleenihappo, arginiini, glysiini ja proliini, niasiiniamidi).
|
Normaali kuivahoito
Vastasyntyneiden napanuoran kantoa hoidettiin tavallisella kuivahoidolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Cicaben ® -lääkkeen arviointi napanuoran kannon irtoamiseen
Aikaikkuna: 48 tuntia purkamisen jälkeen
|
Napanuoran kannon irtoaminen arvioidaan lääkärintarkastuksessa
|
48 tuntia purkamisen jälkeen
|
Cicaben ® -lääkityksen arviointi kuivan tai märän napanuoran kannan esiintymisestä
Aikaikkuna: 48 tuntia purkamisen jälkeen
|
Kuivan tai märän napanuoran kannon esiintyminen arvioidaan lääkärintarkastuksessa
|
48 tuntia purkamisen jälkeen
|
Napanuoran kantolääkkeen arviointi Cicaben ®:lla lievien komplikaatioiden varalta
Aikaikkuna: 48 tuntia purkamisen jälkeen
|
Lievät komplikaatiot arvioidaan lääkärintarkastuksessa
|
48 tuntia purkamisen jälkeen
|
Napanuoran kantolääkkeen arviointi Cicaben ® -valmisteella periumbilical eryteeman hoidossa
Aikaikkuna: 48 tuntia purkamisen jälkeen
|
Periumbilical eryteema arvioidaan lääkärintarkastuksessa
|
48 tuntia purkamisen jälkeen
|
Napanuoran kantolääkkeen arviointi Cicaben ® -valmisteella märkivällä eritteellä
Aikaikkuna: 48 tuntia purkamisen jälkeen
|
Märkivät eritteet arvioidaan lääkärintarkastuksessa
|
48 tuntia purkamisen jälkeen
|
Napanuoran kantolääkkeen arviointi Cicaben®:lla granulooman hoidossa
Aikaikkuna: 48 tuntia purkamisen jälkeen
|
Granulooma arvioidaan lääkärintarkastuksessa
|
48 tuntia purkamisen jälkeen
|
Napanuoran kantolääkkeen arviointi Cicaben®:lla H2O2:n käytöstä ja paikallishoidosta hopeanitraatilla
Aikaikkuna: 48 tuntia purkamisen jälkeen
|
H2O2:n käyttö ja paikallishoito hopeanitraatilla arvioidaan lääkärintarkastuksessa
|
48 tuntia purkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Cicaben ® -lääkkeen arviointi napanuoran kannon irtoamiseen
Aikaikkuna: 1 viikko kotiutuksen jälkeen
|
Napanuoran kannon irtoaminen arvioidaan lääkärintarkastuksessa
|
1 viikko kotiutuksen jälkeen
|
Cicaben ® -lääkityksen arviointi kuivan tai märän napanuoran kannan esiintymisestä
Aikaikkuna: 1 viikko kotiutuksen jälkeen
|
Kuivan tai märän napanuoran kannon esiintyminen arvioidaan lääkärintarkastuksessa
|
1 viikko kotiutuksen jälkeen
|
Napanuoran kantolääkkeen arviointi Cicaben ®:lla lievien komplikaatioiden varalta
Aikaikkuna: 1 viikko kotiutuksen jälkeen
|
Lievät komplikaatiot arvioidaan lääkärintarkastuksessa
|
1 viikko kotiutuksen jälkeen
|
Napanuoran kantolääkkeen arviointi Cicaben ® -valmisteella periumbilical eryteeman hoidossa
Aikaikkuna: 1 viikko kotiutuksen jälkeen
|
Periumbilical eryteema arvioidaan lääkärintarkastuksessa
|
1 viikko kotiutuksen jälkeen
|
Napanuoran kantolääkkeen arviointi Cicaben ® -valmisteella märkivällä eritteellä
Aikaikkuna: 1 viikko kotiutuksen jälkeen
|
Märkivät eritteet arvioidaan lääkärintarkastuksessa
|
1 viikko kotiutuksen jälkeen
|
Napanuoran kantolääkkeen arviointi Cicaben®:lla granulooman hoidossa
Aikaikkuna: 1 viikko kotiutuksen jälkeen
|
Granulooma arvioidaan lääkärintarkastuksessa
|
1 viikko kotiutuksen jälkeen
|
Napanuoran kantolääkkeen arviointi Cicaben®:lla H2O2:n käytöstä ja paikallishoidosta hopeanitraatilla
Aikaikkuna: 1 viikko kotiutuksen jälkeen
|
H2O2:n käyttö ja paikallishoito hopeanitraatilla arvioidaan lääkärintarkastuksessa
|
1 viikko kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Giuseppe De Bernardo, MD, Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 496
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Napanuoraongelma
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
-
Shanghai Changzheng HospitalTuntematonTethered Cord -oireyhtymäKiina
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaTethered Cord -oireyhtymä
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaToistuva aikuisten sidottu johdinsyndroomaKiina
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrytointiTethered Cord -oireyhtymä | Kiinnitetty johto | Spina Bifida Occulta | Okkulttinen Spina BifidaYhdysvallat
-
Tehran University of Medical SciencesTuntematonKasvain | Tethered Cord -oireyhtymä | Filum Terminalen fibrolipooma | Lipomyelomeningosele | Jaettu johdon epämuodostuma | Ihon poskionteloIran, islamilainen tasavalta
-
University of VirginiaRekrytointiUrologiset sairaudet | Myelomeningocele | Neurogeeninen virtsarakko | Tethered Cord -oireyhtymä | Virtsarakko, Neurogeeninen | Neurologinen toimintahäiriöYhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaValmisVerihiutalepitoiset plasma-injektiot äänitatteen surkastumista, arpia ja/tai sulcus Vocalista vartenDysfonia | Äänihuulun surkastuminen | Presbylarynx | Atrofia; Kurkunpää | Presbylarynges | Vocal Fold Scar | Sulcus Vocalis of Vocal CordYhdysvallat