- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05964868
Septorhinoplasty 후 Liposomal Bupivacaine의 효능
비중격 성형술 후 수술 후 통증 관리에서 Liposomal Bupivacaine의 효능: 이중 맹검 전향적 임상 시험
연구 개요
상세 설명
가설: 비중격 성형술 후 수술 부위에서 수술 후 리포솜 부피바카인(EXPAREL®)을 투여받은 환자는 위약군 및 수술 후 0.25% 부피바카인을 1 :200,000 에피네프린.
이것은 비중격 성형술 시술 중 비강주위 주사 후 일반 부피바카인 HCl 및 위약에 비해 EXPAREL®의 효능을 평가하는 전향적 무작위 통제, 이중 맹검 연구입니다. 비중격 성형술을 받는 총 72명의 환자는 다양한 수술 후 국소 마취 처방을 통해 3개 그룹(그룹당 20명의 환자)으로 무작위로 분포됩니다. 모든 그룹은 일차 외과의가 처방한 표준 경구 수술 후 통증 요법을 받게 되며, 일반적으로 돌발성 통증에 필요한 경우 6시간마다 옥시코돈 5mg과 함께 아세트아미노펜 1000mg과 이부프로펜 800mg을 교대로 투여합니다. 세 그룹 모두 수술 시작 시 1:100,000 에피네프린과 함께 1% 리도카인의 비강주위 블록으로 절개 전 국소 수술 부위 주사로 동일한 치료를 받게 됩니다. 그룹 1(연구 그룹)은 수술 후 EXPAREL® 5mL 주사를 받고, 그룹 2는 수술 후 1:200,000 에피네프린과 함께 0.25% 부피바카인 5mL 주사를 받고, 그룹 3은 수술 후 식염수 5mL 주사를 받습니다. 사이트, 모두 링 블록 방식(그림 참조). 이 고리 차단은 활차상 신경, 안와하 신경 및 활차하 신경의 비강 가지에 대한 신경 차단을 포함합니다. 이것은 또한 비구개 신경의 가지를 차단하기 위해 비강 바닥에 주입됩니다. 링 블록의 나머지 부분은 코 주변의 국소 침윤을 목표로 하고 주입은 뼈 위에 이루어집니다. 인접한 연골로 확산될 잠재적 위험이 있지만 이 위험은 낮을 것으로 예측됩니다. 수술 후 진통제 사용은 마취 후 치료실(PACU)에서 수술 직후와 수술 후 다음 주에 매일, 하루에 세 번 문서화됩니다. 모든 그룹은 시각적 아날로그 통증 척도, Wong-Baker FACES 통증 평가 척도 및 수정된 McGill 통증 설문지에 의해 보고되는 진통제 소비 및 통증 수준을 기록하기 위해 RedCap(HIPPA 준수 서버)을 통해 전자 통증 저널을 작성해야 합니다. 모두 통증 평가를 위한 검증된 도구입니다. 수술 후 6개월 동안 환자는 이러한 검증된 조치, 진통제 사용, 외부 및 내부 비강 검사를 포함한 코/주사 부위의 임상 검사, 코 촉진 및 연골 이식, 정적 평가를 통해 수술 후 6개월 동안 추적됩니다. 및 코의 동적 기능 및 연골 이식 손실, 비중격 천공, 유착 형성, 감염 및 지속적이거나 악화되는 비강 폐쇄를 포함하되 이에 국한되지 않는 불리한 결과의 존재.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Jessyka Lighthall
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 코 성형술 또는 비중격 성형 수술을 받아야 합니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- 서면 동의서를 받아야 합니다.
제외 기준:
2. 피험자가 임신 중이거나 수유 중임 3. 인지 장애가 있는 환자 4. 환자가 수감자임 5. 연구에 사용된 국소 마취제 및 진통제에 과민증이 있는 환자 6. 체중이 48 kg 미만인 환자 7. 수술 전 만성통증으로 마약류를 복용하고 있는 환자 8. 기존에 통증을 동반한 질환(복합부위통증증후군, 섬유근육통, 신경병증)이 있는 환자 9. 간기능장애 환자 10. 크레아티닌(1.5 mg/dl 이상)이 증가한 환자 11. 코성형과 함께 자가늑연골 이식술을 받은 환자 12. 병적 비만(BMI >40)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리포솜 부피바카인
이 그룹은 수술 부위에 수술 후 리포솜 부피바카인 5mL를 1회 주사합니다.
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환자는 비중격 성형술 완료 시 수술 부위에 수술 후 리포솜 부피바카인(EXPAREL®)을 투여받게 됩니다.
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활성 비교기: 부피바카인과 에피네프린
이 그룹은 수술 후 수술 부위에 1:200,000 에피네프린과 함께 0.25% 부피바카인 5mL 주사를 1회 받습니다.
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비중격 성형술 완료 시 수술 부위의 비리포솜 캡슐화 부피바카인.
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위약 비교기: 생리 식염수
이 그룹은 수술 후 식염수 5mL를 수술 부위에 1회 주사합니다.
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이 그룹은 수술 후 식염수 5mL를 수술 부위에 1회 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약과 리포솜 부피바카인 사이에 사용된 수술 후 밀리그램 모르핀 등가물(MME)의 차이
기간: 6 개월
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수술 후 마약 사용의 객관적인 척도로 MME로 섭취된 오피오이드 양을 변환합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위약과 시험 약물 사이의 수술 후 오피오이드 구조의 첫 번째 용량까지의 시간 차이
기간: 6 개월
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수술을 마치고 오피오이드를 처음 복용할 때까지의 시간을 측정합니다.
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6 개월
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위약과 시험약 간의 부작용/합병증의 차이
기간: 6 개월
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일반적인 부작용 및 수술 후 합병증 평가
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6 개월
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위약과 테스트 약물 간의 검증된 시각적 아날로그 통증 척도(주관적 측정)에 기반한 주관적 통증 점수의 환자 보고 결과 측정에서 차이가 있음
기간: 6 개월
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검증된 범용 통증 평가 도구: Wong-Baker 통증 척도 통증 설문지.
최소 0 = 통증 없음 ~ 10 = 최대 통증
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6 개월
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위약과 테스트 약물 사이의 호흡 결과의 차이
기간: 6 개월
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NOSE 설문지 최소 0 방해 없음 ~ 100 완전한 방해
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jessyka Lighthall, MD, Penn State Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00020710
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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