Efficacia della bupivacaina liposomiale dopo la settorinoplastica

Ipotesi: i pazienti che ricevono bupivacaina liposomiale postoperatoria (EXPAREL®) nel sito chirurgico dopo la loro settorinoplastica avranno un migliore controllo del dolore postoperatorio e richiederanno meno narcotici per mezzo di un MME inferiore rispetto al gruppo placebo e al gruppo che riceve bupivacaina postoperatoria allo 0,25% con 1 :200.000 epinefrina.

Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco, che valuta l'efficacia di EXPAREL® rispetto alla semplice bupivacaina cloridrato e al placebo dopo iniezioni perinasali durante le procedure di settorinoplastica. Settantadue pazienti totali sottoposti a settorinoplastica saranno distribuiti casualmente in tre gruppi (20 pazienti per gruppo) con vari regimi di anestesia locale postoperatoria. Tutti i gruppi riceveranno regimi di dolore postoperatorio orale standard come prescritto dal chirurgo primario, tipicamente costituito da dosi alternate di 1000 mg di paracetamolo e 800 mg di ibuprofene con 5 mg di ossicodone ogni 6 ore secondo necessità per il dolore intenso. Tutti e tre i gruppi riceveranno lo stesso trattamento all'inizio dell'intervento chirurgico con iniezioni locali nel sito chirurgico pre-incisionale con blocchi perinasali di lidocaina all'1% con epinefrina 1:100.000. Il gruppo uno (gruppo di studio) riceverà un'iniezione di cinque ml di EXPAREL® dopo l'intervento, il gruppo due riceverà un'iniezione di cinque ml di bupivacaina allo 0,25% con 1:200.000 di epinefrina dopo l'intervento e il gruppo tre riceverà un'iniezione di cinque ml di soluzione salina lungo il sito, il tutto in un blocco ad anello (vedi illustrazione). Questo blocco ad anello coinvolge blocchi nervosi ai rami nasali dei nervi sopratrocleari, infraorbitali e infratrocleari. Questo verrà anche iniettato nel pavimento della cavità nasale per bloccare i rami del nervo nasopalatino. Il resto del blocco ad anello mira all'infiltrazione locale che circonda il naso e le iniezioni sono sopra l'osso. Sebbene esista un potenziale rischio di diffusione alla cartilagine adiacente, si prevede che questo rischio sia basso. Il loro uso di farmaci antidolorifici postoperatori sarà quindi documentato nell'immediato periodo postoperatorio nell'unità di cura post-anestesia (PACU) e la settimana successiva dopo l'intervento, ogni giorno, per tre volte al giorno. A tutti i gruppi sarà richiesto di compilare riviste elettroniche sul dolore tramite RedCap (un server conforme a HIPPA) per registrare il consumo di farmaci antidolorifici e i livelli di dolore come riportato dalle scale analogiche visive del dolore, dalla scala di valutazione del dolore Wong-Baker FACES e dal questionario sul dolore McGill modificato, tutti strumenti validati per la valutazione del dolore. I pazienti saranno successivamente seguiti nel corso di sei mesi dopo l'intervento con queste misure convalidate, l'uso di farmaci antidolorifici e mediante esame clinico del naso/sito di iniezione comprendente esame nasale sia esterno che interno, palpazione del naso e innesti cartilaginei, valutazione statica e la funzione dinamica del naso e la presenza di eventuali esiti avversi inclusi ma non limitati a perdita dell'innesto di cartilagine, perforazione del setto, formazione di sinechie, infezione e ostruzione nasale persistente o in peggioramento.