Wirksamkeit von liposomalem Bupivacain nach Septorhinoplastik

Hypothese: Patienten, die postoperativ liposomales Bupivacain (EXPAREL®) an der Operationsstelle nach ihrer Septorhinoplastik erhalten, haben eine bessere postoperative Schmerzkontrolle und benötigen weniger Betäubungsmittel durch einen niedrigeren MME im Vergleich zur Placebogruppe und der Gruppe, die postoperativ 0,25 % Bupivacain mit 1 erhält :200.000 Adrenalin.

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von EXPAREL® im Vergleich zu einfachem Bupivacain-HCl und Placebo nach perinasalen Injektionen während Septorhinoplastiken. Insgesamt 72 Patienten, die sich einer Septorhinoplastik unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen (20 Patienten pro Gruppe) mit verschiedenen postoperativen Lokalanästhesieschemata verteilt. Alle Gruppen erhalten standardmäßige orale postoperative Schmerztherapien, wie vom primären Chirurgen verordnet, typischerweise bestehend aus abwechselnden Dosen von 1000 mg Paracetamol und 800 mg Ibuprofen mit 5 mg Oxycodon alle 6 Stunden, je nach Bedarf bei Durchbruchschmerzen. Alle drei Gruppen erhalten zu Beginn der Operation die gleiche Behandlung mit vorinzisionellen lokalen Injektionen an der Operationsstelle mit perinasalen Blockaden von 1 % Lidocain mit 1:100.000 Adrenalin. Gruppe eins (Studiengruppe) erhält postoperativ eine 5-ml-Injektion EXPAREL®, Gruppe zwei erhält postoperativ eine 5-ml-Injektion von 0,25 % Bupivacain mit 1:200.000 Adrenalin und Gruppe drei erhält entlang des chirurgischen Eingriffs eine 5-ml-Injektion Kochsalzlösung alles in Ringblockform (siehe Abbildung). Bei dieser Ringblockade handelt es sich um Nervenblockaden der Nasenäste des Nervus supratrochlearis, des Nervus infraorbitalis und des Nervus infratrochlearis. Dieses wird auch in den Boden der Nasenhöhle injiziert, um Äste des N. nasopalatinus zu blockieren. Der Rest des Ringblocks zielt auf die lokale Infiltration rund um die Nase ab und die Injektionen erfolgen über den Knochen. Obwohl ein potenzielles Risiko einer Diffusion in den angrenzenden Knorpel besteht, wird dieses Risiko als gering eingeschätzt. Ihr Einsatz postoperativer Schmerzmittel wird dann in der unmittelbaren postoperativen Phase auf der Postanästhesiestation (PACU) sowie in der darauffolgenden Woche postoperativ dokumentiert, und zwar jeden Tag dreimal täglich. Alle Gruppen müssen elektronische Schmerztagebücher über RedCap (einen HIPPA-kompatiblen Server) ausfüllen, um den Verbrauch von Schmerzmitteln und die Schmerzniveaus aufzuzeichnen, die durch visuelle analoge Schmerzskalen, die Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala und den modifizierten McGill-Schmerzfragebogen gemeldet werden. Dabei handelt es sich allesamt um validierte Instrumente zur Schmerzbeurteilung. Anschließend werden die Patienten über einen Zeitraum von sechs Monaten postoperativ mit diesen validierten Maßnahmen, dem Einsatz von Schmerzmitteln und einer klinischen Untersuchung der Nase/Injektionsstelle, einschließlich äußerer und innerer Nasenuntersuchung, Palpation der Nase und Knorpeltransplantate, statische Bewertung, beobachtet und dynamische Funktion der Nase sowie das Vorhandensein etwaiger unerwünschter Folgen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Knorpeltransplantatverlust, Septumperforation, Synechienbildung, Infektion und anhaltende oder sich verschlimmernde Nasenverstopfung.