Skuteczność liposomalnej bupiwakainy po septorhinoplastyce

Hipoteza: Pacjenci otrzymujący pooperacyjną liposomalną bupiwakainę (EXPAREL®) w miejscu operacji po plastyce septorinoplastyki będą mieli lepszą kontrolę bólu pooperacyjnego i będą wymagać mniejszej dawki narkotyków dzięki niższemu MME w porównaniu z grupą placebo i grupą otrzymującą pooperacyjnie 0,25% bupiwakainę z 1 :200 000 epinefryny.

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą, oceniające skuteczność preparatu EXPAREL® w porównaniu ze zwykłą chlorowodorkiem bupiwakainy i placebo po wstrzyknięciach okołonosowych podczas zabiegów plastyki przegrody nosowej. Siedemdziesięciu dwóch pacjentów poddawanych septorhinoplastyce zostanie losowo podzielonych na trzy grupy (20 pacjentów na grupę) z różnymi schematami pooperacyjnego znieczulenia miejscowego. Wszystkie grupy otrzymają standardowe doustne schematy leczenia bólu pooperacyjnego, zgodnie z zaleceniami głównego chirurga, zazwyczaj składające się z naprzemiennych dawek 1000 mg acetaminofenu i 800 mg ibuprofenu z oksykodonem 5 mg co 6 godzin w razie potrzeby w przypadku bólu przebijającego. Wszystkie trzy grupy otrzymają takie samo leczenie na początku operacji z miejscowymi wstrzyknięciami miejsca operowanego przed nacięciem z okołonosowymi blokadami 1% lidokainy z epinefryną 1:100 000. Grupa pierwsza (grupa badawcza) otrzyma pooperacyjnie wstrzyknięcie 5 ml preparatu EXPAREL®, grupa druga otrzyma pooperacyjnie wstrzyknięcie 5 ml 0,25% bupiwakainy z 1:200 000 epinefryny, a grupa trzecia otrzyma wstrzyknięcie 5 ml roztworu soli fizjologicznej wzdłuż przewodu chirurgicznego. miejscu, wszystko w formie pierścienia (patrz ilustracja). Ta blokada pierścienia obejmuje blokady nerwów do gałęzi nosowych nerwów nadbloczkowych, podoczodołowych i podbloczkowych. Zostanie on również wstrzyknięty do dna jamy nosowej w celu zablokowania gałęzi nerwu nosowo-podniebiennego. Pozostała część bloku pierścienia jest ukierunkowana na miejscowy naciek otaczający nos, a zastrzyki wykonuje się ponad kością. Chociaż istnieje potencjalne ryzyko dyfuzji do sąsiedniej chrząstki, przewiduje się, że ryzyko to jest niskie. Ich stosowanie pooperacyjnych leków przeciwbólowych będzie następnie dokumentowane w bezpośrednim okresie pooperacyjnym na oddziale opieki po anestezjologii (PACU), a także w następnym tygodniu po operacji, codziennie, trzy razy dziennie. Wszystkie grupy będą zobowiązane do wypełniania elektronicznych dzienników bólu za pośrednictwem RedCap (serwer zgodny z HIPPA) w celu rejestrowania zużycia leków przeciwbólowych i poziomów bólu zgłaszanych za pomocą wizualnych analogowych skal bólu, skali oceny bólu Wong-Baker FACES i zmodyfikowanego kwestionariusza bólu McGilla, z których wszystkie są zatwierdzonymi narzędziami do oceny bólu. Pacjenci będą następnie obserwowani przez sześć miesięcy po operacji za pomocą tych zwalidowanych środków, stosowania leków przeciwbólowych oraz badania klinicznego nosa/miejsca wstrzyknięcia, w tym zarówno zewnętrznego, jak i wewnętrznego badania nosa, badania palpacyjnego nosa i przeszczepów chrząstki, oceny statycznej i dynamicznej funkcji nosa oraz obecność jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym między innymi utraty przeszczepu chrząstki, perforacji przegrody, tworzenia się zrostów, infekcji oraz trwałej lub pogarszającej się niedrożności nosa.