건강한 수유 여성의 티르제파티드(LY3298176) 연구
2024년 4월 17일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 수유 여성에서 티르제파티드 단회 피하 주사 후 모유 내 티르제파티드 농도를 평가하기 위한 연구
이 연구의 주요 목적은 연구 약물인 티르제파티드가 모유에 들어가는지, 그렇다면 신체가 그것을 제거하는 데 얼마나 걸리는지 알아보는 것입니다.
연구 약물은 건강한 수유 여성의 피부 아래에 단일 주사로 제공됩니다.
각 참가자의 총 연구 기간은 스크리닝을 포함하여 약 8주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89113-2228
- Las Vegas Clinical Research Unit - PPD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 의학적 평가에 의해 명백히 건강한 여성인 참가자
- 정상 만삭 영아(임신 37주 이상)를 분만하고 스크리닝 시점에 산후 6주 이상인 여성 참가자
- 체질량지수(BMI) 18.5~40.0kg/m²(포함)
- 젖 분비가 잘 이루어지고 아기에게 모유 수유를 하고 있는 여성 참가자. 참고: 모유 수유는 1일째 티르제파티드 투여 전에 중단해야 하며 후속 방문 때까지 남은 연구 기간 동안(또는 조기 중단한 참가자의 경우 티르제파티드 투여 후 총 29일 동안) 재개해서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 부적절한 수유 이력이 있는 경우(이전에 모유 수유를 한 적이 있는 다산 여성의 경우)
- 1형 또는 2형 진성 당뇨병이 확인된 경우
- 알려진 남용 약물을 정기적으로 사용하거나 약물 화면에서 긍정적인 결과를 보여줍니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 티르제파티드
단일 용량의 티르제파티드 피하 투여(SC)
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관리 SC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(PK): Tirzepatide의 모유 내 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC[0-∞])
기간: 투약 후 최대 30일까지 사전 투약
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PK: 티르제파티드의 AUC(0-∞)
|
투약 후 최대 30일까지 사전 투약
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 31일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 12일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18614
- I8F-MC-GPIN (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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