Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av tirzepatid (LY3298176) hos friska ammande kvinnor

17 april 2024 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En studie för att utvärdera koncentrationer av tirzepatid i bröstmjölk efter administrering av engångsdos av tirzepatid genom subkutan injektion hos friska ammande kvinnor

Huvudsyftet med denna studie är att undersöka om studieläkemedlet, tirzepatid, kommer in i bröstmjölken och om ja, hur lång tid det tar för kroppen att bli av med det. Studieläkemedlet kommer att ges som en enda injektion under huden på friska ammande kvinnor. För varje deltagare kommer den totala studietiden att vara cirka 8 veckor, inklusive screening.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89113-2228
        • Las Vegas Clinical Research Unit - PPD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som är öppet friska kvinnor enligt medicinsk bedömning
  • Kvinnliga deltagare som fött ett normalt barn (minst 37 veckors graviditet) och är minst 6 veckor efter förlossningen vid tidpunkten för screening
  • Body mass index (BMI) mellan 18,5 och 40,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inklusive
  • Kvinnliga deltagare som har väletablerad amning och ammar sitt spädbarn. Obs: Amning måste avbrytas före administreringen av tirzepatid på dag 1 och inte återupptas under den återstående varaktigheten av studien förrän ett uppföljningsbesök (eller totalt 29 dagar efter tirzepatiddosering för deltagare som avbryter tidigt).

Exklusions kriterier:

  • Har en historia av otillräcklig amning (för fleråriga kvinnor som tidigare har ammat)
  • Har bekräftat diabetes mellitus typ 1 eller typ 2
  • Använd regelbundet kända droger eller visa positiva fynd på drogskärmen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tirzepatid
En engångsdos av tirzepatid administrerad subkutant (SC)
Läkemedel: Tirzepatid
Administreras SC
Andra namn:
  • LY3298176

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid i bröstmjölk från noll till oändlighet (AUC [0-∞]) för tirzepatid
Tidsram: Fördosering upp till 30 dagar efter dosering
PK: AUC (0-∞) för Tirzepatide
Fördosering upp till 30 dagar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 juli 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

12 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

12 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2023

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18614
  • I8F-MC-GPIN (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Tirzepatid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera