Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование тирзепатида (LY3298176) у здоровых кормящих женщин

17 апреля 2024 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Исследование по оценке концентраций тирзепатида в грудном молоке после введения однократной дозы тирзепатида путем подкожной инъекции здоровым кормящим женщинам

Основная цель этого исследования — выяснить, попадает ли исследуемый препарат тирзепатид в грудное молоко, и если да, то сколько времени требуется организму, чтобы избавиться от него. Исследуемый препарат будет вводиться в виде однократной инъекции под кожу здоровым кормящим женщинам. Для каждого участника общая продолжительность исследования составит примерно 8 недель, включая скрининг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: This is a single site clinical trial 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Номер телефона: 1-317-615-4559
  • Электронная почта: ClinicalTrials.gov@Lilly.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники, которые являются явно здоровыми женщинами, как определено медицинским обследованием
  • Женщины-участники, родившие нормально доношенного ребенка (по крайней мере, 37 недель беременности) и по крайней мере 6 недель после родов на момент скрининга.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 40,0 кг на квадратный метр (кг/м²) включительно
  • Женщины-участницы, у которых хорошо налаженная лактация и кормление грудью своего ребенка. Примечание. Грудное вскармливание необходимо прекратить до введения тирзепатида в 1-й день и не возобновлять в течение оставшейся продолжительности исследования до последующего визита (или в общей сложности 29 дней после приема тирзепатида для участников, прекративших лечение досрочно).

Критерий исключения:

  • Имеют в анамнезе неадекватную лактацию (для повторнородящих женщин, ранее кормивших грудью)
  • Подтвержденный сахарный диабет 1 или 2 типа
  • Регулярно употребляйте известные наркотики или показывайте положительные результаты проверки на наркотики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тирзепатид
Однократная доза тирзепатида, вводимая подкожно (п/к)
Лекарство: Тирзепатид
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY3298176

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (ФК): площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в грудном молоке от нуля до бесконечности (AUC [0–∞]) тирзепатида
Временное ограничение: Предварительно до 30 дней после введения
ПК: AUC (0-∞) тирзепатида
Предварительно до 30 дней после введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18614
  • I8F-MC-GPIN (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться