- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05981716
젊은 유방암 생존자 연구 (YBCSS)
조기 발병 유방암 생존자의 삶의 질과 치료 순응도에 영향을 미치는 요인
지난 10년 동안 유방암 사망률의 전반적인 유의미한 감소에도 불구하고 50세 이전에 진단받은 성인의 발생률과 사망률은 꾸준히 증가했습니다. 이 연구 프로젝트는 발병 초기 유방암 환자의 삶의 질과 치료 반응과 관련된 요인을 다룹니다. 전반적인 목표는 온라인 설문지를 사용하여 조기 발병 유방암 환자로부터 정보를 수집하고 암 생존과 관련된 요인(즉, 더 나은 삶의 질, 더 나은 치료 순응도, 더 적은 불리한 치료 반응)을 조사하는 것입니다.
목표 1: 발병 초기 유방암 환자의 건강 관련 삶의 질과 관련된 식이 패턴을 식별합니다. 연구자들은 식단의 질이 젊은 유방암 생존자들 사이에서 더 나은 건강 관련 삶의 질과 관련이 있다는 가설을 세웠습니다.
목표 2. 치료 준수와 관련된 인구통계학적, 사회적 결정 요인 및 지리적 요인을 식별합니다. 연구자들은 소득 대비 빈곤 비율, 교육, 암 치료 시설과의 근접성과 같은 사회적 결정요인이 조기 발병 유방암의 치료 순응도와 관련이 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 조사관이 온라인 설문지(REDCaP 및 NCI 식이력 설문지 III)를 사용하여 한 시점에 약 384명의 참가자로부터 데이터를 수집하는 관찰 역학 연구입니다. 모집은 유방암 생존자 소셜 미디어 지원 그룹 및 옹호 그룹을 통해 수행됩니다. 각 온라인 설문지 시작 시 전자 동의가 부여됩니다. 데이터 수집은 온라인 설문지를 사용하여 참가자가 선택한 위치에서 자가 보고를 통해 이루어집니다. 조사관은 인구통계, 직업, 암 검진 이력, 암의 가족력, 동반 질환, 암 및 생식 관련, HRQoL, 온라인 NCI 식이 섭취를 포함한 기타 동반 질환 치료에 대해 문의하기 위해 이전에 수행된 다른 코호트에서 사용된 검증된 설문지를 사용할 것입니다. 식이 보충제 사용, 거주 이력, 호르몬 상태, 신체 활동, 담배 제품 및 알코올 사용, 인종 차별 경험, 사회적 지원 및 건강 관리 이용에 대한 정보를 포함하는 병력 질문 III.
목표 1을 달성하기 위해 조사관은 식품 및 영양소 섭취량과 전반적인 식습관을 추정하기 위해 섭취한 지난 1개월을 반영하는 26가지 식이 보충제 질문이 포함된 온라인 135개 항목 식품 빈도 설문지인 NCI 식단 기록 설문 III를 사용할 것입니다. 건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 신체적, 심리적, 사회적 영역을 포함할 뿐만 아니라 인지 기능과 같은 다른 영역도 포함할 수 있는 다차원적 개념입니다. 암 환자는 또한 실험실 테스트에서 직접 측정할 수 없는 많은 증상(예: 피로, 통증, 수면 장애)을 보입니다. 따라서 암 생존자들의 HRQoL 및 이러한 증상 부담을 평가하려면 특히 유방암 환자를 위해 검증된 도구로 측정한 환자의 자가 보고에 의존해야 하며 암 치료의 기능적 평가(FACT-B)가 포함됩니다.
기술 통계는 연속 변수의 경우 평균(표준 편차) 및 중앙값(사분위수 범위)으로, 범주형 변수의 경우 빈도(백분위수)로 표시됩니다. 히스토그램, 상자 그림, 산점도 및 선 그림과 같은 데이터 시각화 도구를 사용하여 데이터의 추세와 이상값을 평가합니다. 범주형 변수 간의 이변량 연관성은 카이 제곱 테스트 또는 정확 테스트를 사용하여 통계적 유의성에 대해 테스트됩니다. 연속 변수의 차이는 Kruskal-Wallis 테스트를 사용하여 통계적 유의성에 대해 테스트됩니다. HRQoL 데이터는 일반적으로 왼쪽으로 치우친 분포 및 다변량 모델에서 대체 추정치를 고려해야 하는 잠재적 천장 효과로 정상적으로 분포되지 않습니다. 베타 회귀, 토빗 회귀 및 2부분 모델링을 포함하여 표준 일반 최소 제곱 접근법에 대해 여러 가지 대안 모델이 제안되었습니다. 조사관은 분석 모델 구축에서 기본 HRQoL 측정의 분포를 평가합니다. 건강한 식이 패턴을 1차 독립 변수로, HRQoL을 1차 종속 변수로 사용하여 연구자들은 식단의 질이 증가함에 따라 HRQoL도 증가한다는 사실을 발견할 것으로 기대합니다.
목표 2를 위해 조사관은 연구 참가자에게 인종차별, 운명론 및 인구통계와 관련된 설문지를 작성하도록 요청하고 조사관은 인종차별, 운명론, 소득, 교육 및 치료 시설과의 근접성의 역할을 측정하기 위해 참가자의 거주 이력을 지리 코딩합니다. 부착. 조사관은 지리 정보 시스템을 사용하여 참가자의 거주 이력을 지리 코딩합니다. 참가자는 진단 당시 거주지 우편번호와 치료를 받은 치료 시설의 우편번호를 물어볼 것입니다. 처리 시설의 우편 번호를 알 수 없는 경우 참가자는 시와 주를 제공할 수 있으며, 여기서 도시 중심 지점의 우편 번호를 찾아 분석에 사용할 수 있습니다. Microsoft Excel과 미국 인구 조사국(인용 찾기)에서 제공하는 우편 번호별 위도 및 경도 목록을 사용하여 거주지와 치료 장소 사이의 거리(마일)를 결정합니다. 이 거리 계산은 치료 순응도 및 치료까지의 거리를 평가하는 데 도움이 될 수 있습니다. 거주지 이력은 또한 참가자의 농촌을 결정하는 데 사용될 것입니다. 농촌에 대한 많은 경쟁 정의 및 분류 체계와 관련하여 Hall et al. 발견된 이분법적 정의는 건강 연구 및 접근성 연구와 관련된 이질성을 숨깁니다. 조사관은 대신 미국 농무부(USDA)의 경제 연구 서비스와 보건 자원 및 서비스 관리국의 농촌 보건 정책 사무소에서 개발한 농촌-도시 통근 지역(RUCA) 코드를 사용합니다. RUCA 코드는 인구 밀도, 도시 및 일일 통근 패턴에 대한 정보를 결합하여 인구 조사 구역을 22개의 고유한 코드로 분류한 다음 보다 관리하기 쉬운 분류로 통합할 수 있습니다.
기술 통계는 연속 변수의 경우 평균(표준 편차) 및 중앙값(사분위수 범위)으로, 범주형 변수의 경우 빈도(백분위수)로 표시됩니다. 히스토그램, 상자 그림, 산점도 및 선 그림과 같은 데이터 시각화 도구를 사용하여 데이터의 추세와 이상값을 평가합니다. 조사관은 혼합 효과 로지스틱 회귀를 사용하여 치료 순응도와 각 사회적 결정 요인(예: 소득 대비 빈곤 비율, 인종 차별, 교육 및 치료 시설 근접성) 간의 연관성을 조사할 것입니다. 이 모델은 연령, 암 병기, 치료 유형 및 보험 상태와 같은 수정 불가 및 수정 가능한 혼동 요인의 효과에 대해 순차적으로 조정됩니다.
참가자 모집은 ~12개월 동안 진행될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Susan Steck, PhD, MPH, RD
- 전화번호: 8037771527
- 이메일: stecks@mailbox.sc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Ella Gustafson
- 전화번호: 7034736473
- 이메일: ellabg@email.sc.edu
연구 장소
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29208
- 모병
- University of South Carolina
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연락하다:
- Ella Gustafson
- 이메일: ellabg@email.sc.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
비제도화 영어 사용 가능 여성 유방암 생존자 지난 10년 이내에 유방암 진단을 받고 50세 미만 진단을 받은 자
제외 기준:
남성 유방암 생존자 50세 이후 유방암 진단을 받은 유방암 생존자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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젊은 유방암 생존자
연구자들은 약 384명의 여성 유방암 환자를 등록할 것입니다.
이전 10년 이내에 진단을 받았고 진단 당시 50세 미만인 비시설화, 영어 사용 가능, 여성 유방암 환자만 자격이 있습니다.
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이것은 관찰 연구입니다.
개입이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질 측정 점수
기간: 진단 후 0년에서 10년 사이의 한 시점에서 측정
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목표 1에서 건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 신체적, 심리적, 사회적 영역을 포함할 뿐만 아니라 인지 기능과 같은 다른 영역도 포함할 수 있는 다차원 개념입니다.
암 환자는 또한 실험실 테스트에서 직접 측정할 수 없는 많은 증상(예: 피로, 통증, 수면 장애)을 보입니다.
따라서 HRQoL과 암 생존자 사이의 이러한 증상 부담을 평가하려면 특히 유방암 환자를 위해 검증된 도구로 측정한 환자의 자가 보고에 의존해야 합니다.
참가자는 신체적 웰빙, 사회/가족 웰빙, 정서적 웰빙, 기능적 웰빙 및 유방암 하위척도.
항목 응답은 0점에서 148점 범위의 채점 지침에 따라 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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진단 후 0년에서 10년 사이의 한 시점에서 측정
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치료 순응도가 있는 참여자 수와 순응도가 없는 참여자 수 비교
기간: 유방암 진단 후 최대 2년
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목표 2의 경우 주요 결과는 (환자 수준에서) 치료 준수이며, 이는 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 지침에 따라 결정되고 결국 치료 준수/비지속으로 분류됩니다.
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유방암 진단 후 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Susan Steck, PhD, MPH, RD, University of South Carolina
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- YBCSS-2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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