Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av unge brystkreftoverlever (YBCSS)

9. august 2023 oppdatert av: Susan Steck, University of South Carolina

Faktorer som påvirker livskvalitet og behandlingsoverholdelse blant overlevende brystkreft i tidlig alder ved debut

Til tross for betydelige generelle reduksjoner i dødeligheten for brystkreft det siste tiåret, har både forekomsten og dødeligheten steget jevnt hos voksne diagnostisert før fylte 50 år. Dette forskningsprosjektet tar for seg faktorer assosiert med livskvalitet blant og behandlingsrespons hos brystkreftpasienter i tidlig alder. Det overordnede målet er å samle informasjon fra tidlig debuterende brystkreftpasienter ved å bruke et nettbasert spørreskjema og undersøke faktorer relatert til kreftoverlevelse (dvs. bedre livskvalitet, bedre behandlingsoverholdelse, mindre uønskede behandlingsresponser).

Mål 1: Identifisere kostholdsmønstre knyttet til helserelatert livskvalitet hos tidlig alder ved debut av brystkreftpasienter. Etterforskerne antar at kostholdskvalitet er relatert til bedre helserelatert livskvalitet blant unge brystkreftoverlevere.

Mål 2. Identifisere demografiske, sosiale determinanter og geografiske faktorer knyttet til behandlingsoverholdelse. Etterforskerne antar at sosiale determinanter som fattigdom-til-inntektsforhold, utdanning og nærhet til kreftbehandlingsfasiliteter er assosiert med behandlingsoverholdelse ved tidlig debut av brystkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonsepidemiologisk studie der etterforskerne vil samle inn data fra omtrent 384 deltakere på et tidspunkt ved hjelp av online spørreskjemaer (REDCaP og NCI Diet History Questionnaire III). Rekruttering vil foregå via støttegrupper for brystkreftoverlevende sosiale medier og påvirkningsgrupper. Elektronisk samtykke vil bli gitt i begynnelsen av hvert nettbasert spørreskjema. Datainnsamling vil skje via egenrapportering på stedet valgt av deltakeren ved hjelp av et online spørreskjema. Etterforskerne vil bruke etablerte validerte spørreskjemaer brukt av andre tidligere utførte kohorter for å spørre om demografi, yrke, kreftscreeningshistorie, familiehistorie med kreft, komorbiditeter, kreft og annen komorbiditetsbehandling inkludert fertilitetsrelatert, HRQoL, diettinntak ved hjelp av online NCI Dietary Historiespørreskjema III som inkluderer bruk av kosttilskudd, bolighistorie, hormonell status, fysisk aktivitet, bruk av tobakksprodukter og alkohol, erfaringer med rasisme, sosial støtte og informasjon om bruk av helsetjenester.

For å oppnå mål 1, vil etterforskerne bruke NCI Diet History Questionnaire III, et online spørreskjema med 135 punkter med 26 kosttilskuddsspørsmål, som gjenspeiler den siste måneden med inntak for å estimere mat- og næringsinntak og generelle kostholdsmønstre. Helserelatert livskvalitet (HRQoL) er et flerdimensjonalt konsept som ikke bare inkluderer fysiske, psykologiske og sosiale domener, men kan også omfatte andre domener som kognitiv funksjon. Kreftpasienter viser også mange symptomer (f.eks. tretthet, smerte, søvnforstyrrelser) som ikke kan måles direkte fra laboratorietester. Derfor vil vurdering av HRQoL og disse symptombyrdene blant kreftoverlevere måtte stole på pasientenes egenrapportering, målt med validerte instrumenter spesielt for pasienter med brystkreft, og inkluderer funksjonell vurdering av kreftterapi (FACT-B).

Beskrivende statistikk vil bli presentert som gjennomsnitt (standardavvik) og median (interkvartilområde) for kontinuerlige variabler og som frekvens (prosent) for kategoriske variabler. Datavisualiseringsverktøy som histogram, boxplot, scatterplot og linjeplott vil bli brukt for å vurdere trender og uteliggere i dataene. Bivariat assosiasjon mellom kategoriske variabler vil bli testet for statistisk signifikans ved bruk av Chi-square test eller eksakt test. Forskjeller i kontinuerlige variabler vil bli testet for statistisk signifikans ved bruk av Kruskal-Wallis test. HRQoL-data er vanligvis ikke distribuert normalt med venstreskjeve fordelinger og potensielle takeffekter som krever vurdering av alternative estimatorer i multivariate modeller. En rekke forskjellige alternative modeller har blitt foreslått over standard ordinære minste kvadraters tilnærming, inkludert beta-regresjon, tobit-regresjon og todelt modellering. Etterforskerne vil vurdere fordelingen av de primære HRQoL-målene i å bygge analytiske modeller. Med sunt kostholdsmønster som den primære uavhengige variabelen og mål på HRQoL fungerer som primær avhengig variabel, forventer etterforskerne å finne at når diettkvaliteten øker, øker HRQoL.

For mål 2 vil etterforskerne be studiedeltakerne om å fylle ut spørreskjemaer relatert til rasisme, fatalisme og demografi, og etterforskerne vil geokode deltakernes bolighistorier for å måle rollen til rasisme, fatalisme, inntekt, utdanning og nærhet til behandlingsfasiliteter i behandling. binding. Etterforskerne vil bruke geografiske informasjonssystemer for å geokode deltakernes bolighistorier. Deltakerne vil bli spurt om postnummeret til bosted ved diagnosetidspunktet, samt postnummeret til behandlingsinstitusjonen der de mottok omsorg. Hvis postnummeret til behandlingsanlegget er ukjent, kan deltakeren oppgi byen og staten, der et postnummer for det sentrale punktet i byen vil bli funnet og brukt til analyse. Ved å bruke Microsoft Excel, og listen over bredde- og lengdegrader etter postnummer, levert av United States Census Bureau (finn sitat), vil avstanden i miles mellom bosted og behandlingssted bli bestemt. Denne avstandsberegningen kan brukes til å evaluere behandlingsoverholdelse og avstand til behandling. Bolighistorier vil også bli brukt for å bestemme deltakernes landlighet. Når det gjelder de mange konkurrerende definisjonene og klassifiseringsordningene for landlighet, sier Hall et al. funnet dikotome definisjoner maskerer heterogenitet som er relevant for helseforskning og studier av tilgjengelighet. Etterforskerne vil i stedet bruke Rural-Urban Commuting Area (RUCA)-kodene utviklet av Office of Rural Health Policy of Health Resources and Services Administration og Economic Research Service of United States Department of Agriculture (USDA). RUCA-koder kombinerer informasjon om befolkningstetthet, urbanitet og daglige pendlingsmønstre for å klassifisere folketellinger i 22 distinkte koder, som deretter kan konsolideres til mer håndterbare klassifikasjoner.

Beskrivende statistikk vil bli presentert som gjennomsnitt (standardavvik) og median (interkvartilområde) for kontinuerlige variabler og som frekvens (prosent) for kategoriske variabler. Datavisualiseringsverktøy som histogram, boxplot, scatterplot og linjeplott vil bli brukt for å vurdere trender og uteliggere i dataene. Etterforskerne vil utforske assosiasjonene mellom behandlingsoverholdelse og hvert mål på sosiale determinanter (som fattigdom i forhold til inntekt, rasisme, utdanning og nærhet til behandlingsanlegg) ved å bruke logistisk regresjon med blandet effekt. Modellen vil bli sekvensielt justert for effekten av ikke-modifiserbare og modifiserbare konfoundere som alder, kreftstadium, behandlingstype og forsikringsstatus.

Rekruttering av deltakere forventes å pågå i ~12 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

384

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29208
        • Rekruttering
        • University of South Carolina
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etterforskerne planlegger å registrere 384 kvinner som tidligere ble diagnostisert med brystkreft før de fylte 50 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Ikke-institusjonaliserte engelskkunnskaper Kvinnelige brystkreftoverlevere Diagnostisert med brystkreft i løpet av de siste 10 årene og diagnostisert yngre enn 50 år

Ekskluderingskriterier:

Mannlige brystkreftoverlevere Brystkreftoverlevere diagnostisert med brystkreft etter fylte 50 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Unge overlevende brystkreft
Etterforskerne vil registrere omtrent 384 kvinnelige brystkreftpasienter. Kun ikke-institusjonaliserte, engelskkunnskaper, kvinnelige brystkreftpasienter diagnostisert i løpet av de siste ti årene og yngre enn 50 år på diagnosetidspunktet vil være kvalifisert.
Dette er en observasjonsstudie. Det er ingen inngrep.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score på helserelatert livskvalitetsmål
Tidsramme: Målt på ett tidspunkt, fra 0-10 år etter diagnose
For mål 1 er helserelatert livskvalitet (HRQoL) et flerdimensjonalt konsept som ikke bare inkluderer fysiske, psykologiske og sosiale domener, men kan også omfatte andre domener som kognitiv funksjon. Kreftpasienter viser også mange symptomer (f.eks. tretthet, smerte, søvnforstyrrelser) som ikke kan måles direkte fra laboratorietester. Derfor vil vurdering av HRQoL og disse symptombyrdene blant kreftoverlevere måtte stole på pasientenes egenrapportering, målt med validerte instrumenter spesielt for pasienter med brystkreft. Deltakerne vil fullføre funksjonsvurderingen av kreftterapi-B med 37 punkter med en 5-punkts Likert-skala som fanger opp domenene fysisk velvære, sosialt/familiens velvære, emosjonelt velvære, funksjonelt velvære og en underskala for brystkreft. Varesvar scores i henhold til retningslinjene for poengsum som strekker seg fra score på 0 til 148, med en høyere poengsum som representerer bedre livskvalitet.
Målt på ett tidspunkt, fra 0-10 år etter diagnose
Antall deltakere med behandlingsoverholdelse sammenlignet med de uten behandlingsoverholdelse
Tidsramme: Inntil 2 år etter diagnose av brystkreft
For mål 2 er det primære resultatet behandlingsoverholdelse (på pasientnivå), som vil bli bestemt i henhold til retningslinjer for National Comprehensive Cancer Network (NCCN) og til slutt kategorisert som behandlingsadherent/ikke-adherent.
Inntil 2 år etter diagnose av brystkreft

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan Steck, PhD, MPH, RD, University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet kan deles med utførelse av en databruksavtale. Studieprotokollen og den statistiske analyseplanen er tilgjengelig etter rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig ved avslutningen av studien etter publisering av hovedresultatene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt hovedetterforskeren for alle forespørsler: Dr. Susan Steck på stecks@mailbox.sc.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere