- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05981716
Estudo sobre jovens sobreviventes de câncer de mama (YBCSS)
Fatores que afetam a qualidade de vida e a adesão ao tratamento entre sobreviventes de câncer de mama em idade precoce
Apesar das reduções globais significativas nas taxas de mortalidade por câncer de mama na última década, tanto a incidência quanto as taxas de mortalidade aumentaram constantemente em adultos diagnosticados antes dos 50 anos. Este projeto de pesquisa aborda os fatores associados à qualidade de vida e à resposta ao tratamento em pacientes com câncer de mama em idade precoce. O objetivo geral é coletar informações de pacientes com câncer de mama de início precoce usando um questionário online e examinar os fatores relacionados à sobrevivência ao câncer (ou seja, melhor qualidade de vida, melhor adesão ao tratamento, menos respostas adversas ao tratamento).
Objetivo 1: Identificar padrões alimentares relacionados à qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com câncer de mama em idade precoce. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a qualidade da dieta está relacionada a uma melhor qualidade de vida relacionada à saúde entre jovens sobreviventes de câncer de mama.
Objetivo 2. Identificar fatores demográficos, determinantes sociais e geográficos associados à adesão ao tratamento. Os pesquisadores levantam a hipótese de que determinantes sociais, como a relação pobreza-renda, educação e proximidade de instalações de tratamento de câncer, estão associados à adesão ao tratamento no câncer de mama de início precoce.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo epidemiológico observacional no qual os investigadores irão coletar dados de aproximadamente 384 participantes em um determinado momento usando questionários online (REDCaP e o NCI Diet History Questionnaire III). O recrutamento será realizado por meio de grupos de suporte de mídia social de sobreviventes de câncer de mama e grupos de defesa. O consentimento eletrônico será concedido no início de cada questionário online. A coleta de dados ocorrerá por meio de autorrelato no local escolhido pelo participante por meio de questionário online. Os investigadores usarão questionários validados usados por outras coortes conduzidas anteriormente para indagar sobre dados demográficos, ocupação, histórico de rastreamento de câncer, histórico familiar de câncer, comorbidades, tratamento de câncer e outras comorbidades, incluindo relacionado à fertilidade, QVRS, ingestão alimentar usando o NCI Dietary on-line Questionário de história III, que inclui o uso de suplementos dietéticos, história residencial, estado hormonal, atividade física, uso de tabaco e álcool, experiências com racismo, apoio social e informações sobre a utilização de cuidados de saúde.
Para atingir o Objetivo 1, os investigadores usarão o Questionário de Histórico de Dieta NCI III, um questionário on-line de frequência alimentar de 135 itens com 26 perguntas sobre suplementos dietéticos, refletindo o último mês de ingestão para estimar a ingestão de alimentos e nutrientes e os padrões alimentares gerais. qualidade de vida (QVRS) é um conceito multidimensional que não inclui apenas os domínios físico, psicológico e social, mas também pode abranger outros domínios, como o funcionamento cognitivo. Os pacientes com câncer também apresentam muitos sintomas (por exemplo, fadiga, dor, distúrbios do sono) que não são mensuráveis diretamente por testes laboratoriais. Assim, avaliar a QVRS e essas cargas de sintomas entre sobreviventes de câncer precisará confiar nos auto-relatos dos pacientes, medidos por instrumentos validados especialmente para pacientes com câncer de mama, e inclui a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT-B).
As estatísticas descritivas serão apresentadas como média (desvio padrão) e mediana (intervalo interquartil) para variáveis contínuas e como frequência (percentual) para variáveis categóricas. Ferramentas de visualização de dados como histograma, boxplot, scatterplot e line plot serão empregadas para avaliar as tendências e outliers nos dados. A associação bivariada entre variáveis categóricas será testada para significância estatística por meio do teste Qui-quadrado ou teste exato. Diferenças em variáveis contínuas serão testadas para significância estatística usando o teste de Kruskal-Wallis. Os dados de HRQoL normalmente não são distribuídos normalmente com distribuições assimétricas à esquerda e potenciais efeitos de teto que requerem a consideração de estimadores alternativos em modelos multivariados. Vários modelos alternativos diferentes foram propostos sobre a abordagem padrão de mínimos quadrados ordinários, incluindo regressão beta, regressão tobit e modelagem de duas partes. Os investigadores avaliarão a distribuição das medidas primárias de HRQoL na construção de modelos analíticos. Com um padrão alimentar saudável como variável independente primária e medidas de QVRS servindo como variável dependente primária, os pesquisadores esperam descobrir que, à medida que a qualidade da dieta aumenta, a QVRS também aumenta.
Para o Objetivo 2, os investigadores solicitarão aos participantes do estudo que preencham questionários relacionados ao racismo, fatalismo e dados demográficos e os investigadores farão geocodificação das histórias residenciais dos participantes para medir o papel do racismo, fatalismo, renda, educação e proximidade de instalações de tratamento no tratamento aderência. Os investigadores usarão sistemas de informações geográficas para geocodificar as histórias residenciais dos participantes. Será solicitado aos participantes o CEP de residência no momento do diagnóstico, bem como o CEP da unidade de tratamento em que foram atendidos. Caso o CEP da unidade de tratamento seja desconhecido, o participante poderá informar a cidade e o estado, no qual será encontrado um CEP do ponto central da cidade que será utilizado para análise. Usando o Microsoft Excel, e a lista de latitudes e longitudes por CEP, fornecida pelo United States Census Bureau (encontrar citação), a distância em milhas entre o local de residência e o local de tratamento será determinada. Este cálculo de distância pode ser usado para ajudar a avaliar a adesão ao tratamento e a distância até o tratamento. Os históricos residenciais também serão usados para determinar a ruralidade dos participantes. Em relação às muitas definições concorrentes e esquemas de classificação para ruralidade, Hall et al. encontraram definições dicotômicas que mascaram a heterogeneidade relevante para pesquisas em saúde e estudos de acessibilidade. Em vez disso, os investigadores usarão os códigos de área de deslocamento rural-urbano (RUCA) desenvolvidos pelo Escritório de Política de Saúde Rural da Administração de Recursos e Serviços de Saúde e pelo Serviço de Pesquisa Econômica do Departamento de Agricultura dos Estados Unidos (USDA). Os códigos RUCA combinam informações sobre densidade populacional, urbanicidade e padrões de deslocamento diário para classificar os setores censitários em 22 códigos distintos, que podem ser consolidados em classificações mais gerenciáveis.
As estatísticas descritivas serão apresentadas como média (desvio padrão) e mediana (intervalo interquartil) para variáveis contínuas e como frequência (percentual) para variáveis categóricas. Ferramentas de visualização de dados como histograma, boxplot, scatterplot e line plot serão empregadas para avaliar as tendências e outliers nos dados. Os investigadores explorarão as associações entre a adesão ao tratamento e cada medida de determinantes sociais (como pobreza em relação à proporção de renda, racismo, educação e proximidade de instalações de tratamento) usando regressão logística de efeito misto. O modelo será ajustado sequencialmente para o efeito de fatores de confusão não modificáveis e modificáveis, como idade, estágio do câncer, tipo de tratamento e status de seguro.
Espera-se que o recrutamento de participantes esteja em andamento por aproximadamente 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Susan Steck, PhD, MPH, RD
- Número de telefone: 8037771527
- E-mail: stecks@mailbox.sc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Ella Gustafson
- Número de telefone: 7034736473
- E-mail: ellabg@email.sc.edu
Locais de estudo
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
- Recrutamento
- University of South Carolina
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Contato:
- Ella Gustafson
- E-mail: ellabg@email.sc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Não institucionalizadas alfabetizadas em inglês Mulheres sobreviventes de câncer de mama Diagnosticadas com câncer de mama nos últimos 10 anos e diagnosticadas antes dos 50 anos
Critério de exclusão:
Sobreviventes de câncer de mama masculinos Sobreviventes de câncer de mama diagnosticados com câncer de mama após os 50 anos de idade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Jovens Sobreviventes de Câncer de Mama
Os investigadores irão inscrever aproximadamente 384 mulheres com câncer de mama.
Apenas mulheres com câncer de mama não institucionalizadas, alfabetizadas em inglês, diagnosticadas nos últimos dez anos e com menos de 50 anos de idade no momento do diagnóstico serão elegíveis.
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Este é um estudo observacional.
Não há intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação na medida de qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Medido em um ponto no tempo, de 0 a 10 anos após o diagnóstico
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Para o Objetivo 1, a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) é um conceito multidimensional que não inclui apenas os domínios físico, psicológico e social, mas também pode abranger outros domínios, como o funcionamento cognitivo.
Os pacientes com câncer também apresentam muitos sintomas (por exemplo, fadiga, dor, distúrbios do sono) que não são mensuráveis diretamente por testes laboratoriais.
Assim, avaliar a QVRS e a carga desses sintomas entre os sobreviventes de câncer precisará confiar nos auto-relatos dos pacientes, medidos por instrumentos validados, especialmente para pacientes com câncer de mama.
Os participantes completarão a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-B de 37 itens com uma escala do tipo Likert de 5 pontos, capturando os domínios de Bem-estar Físico, Bem-estar Social/Familiar, Bem-estar Emocional, Bem-estar Funcional e uma Subescala de Câncer de Mama.
As respostas aos itens são pontuadas de acordo com as diretrizes de pontuação que variam de pontuação de 0 a 148, com uma pontuação mais alta representando melhor qualidade de vida.
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Medido em um ponto no tempo, de 0 a 10 anos após o diagnóstico
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Número de participantes com adesão ao tratamento em comparação com aqueles sem adesão ao tratamento
Prazo: Até 2 anos após o diagnóstico de câncer de mama
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Para o Objetivo 2, o resultado primário é a adesão ao tratamento (no nível do paciente), que será determinada de acordo com as diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) e eventualmente categorizada como aderente/não aderente ao tratamento.
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Até 2 anos após o diagnóstico de câncer de mama
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Steck, PhD, MPH, RD, University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YBCSS-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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