若年乳がん生存者に関する研究 (YBCSS)
早期発症乳がん生存者の生活の質と治療アドヒアランスに影響を与える要因
過去 10 年間で乳がんによる全体的な死亡率が大幅に減少したにもかかわらず、50 歳未満で乳がんと診断された成人の罹患率と死亡率はいずれも着実に上昇しています。 この研究プロジェクトは、発症年齢の低い乳がん患者の生活の質と治療反応に関連する要因に取り組んでいます。 全体的な目的は、オンラインアンケートを使用して早期発症乳がん患者から情報を収集し、がんの生存に関連する要因(つまり、生活の質の向上、治療アドヒアランスの向上、治療の副作用の軽減など)を調査することです。
目的 1: 発症年齢の低い乳がん患者の健康関連の生活の質に関連する食事パターンを特定する。 研究者らは、食事の質が若年乳がん生存者の健康関連の生活の質の向上に関係していると仮説を立てている。
目的 2. 治療遵守に関連する人口統計、社会的決定要因、および地理的要因を特定する。 研究者らは、貧困対所得比、教育、がん治療施設への近さなどの社会的決定要因が、若年性乳がんの治療アドヒアランスに関連していると仮説を立てている。
調査の概要
詳細な説明
これは観察疫学研究であり、研究者はオンラインアンケート (REDCaP および NCI Diet History Questionnaire III) を使用して、ある時点で約 384 人の参加者からデータを収集します。 募集は乳がん生存者のソーシャルメディア支援グループや権利擁護団体を通じて行われる。 電子同意は、各オンライン アンケートの開始時に付与されます。 データ収集は、オンライン アンケートを使用して参加者が選択した場所での自己報告によって行われます。 研究者らは、以前に実施された他のコホートで使用された確立された検証済みの質問票を使用して、オンラインNCI Dietaryを使用して、人口統計、職業、がん検診歴、がんの家族歴、併存疾患、がんおよび生殖能力関連、HRQoL、食事摂取を含むその他の併存疾患治療について質問します。歴史質問書 III には、栄養補助食品の使用、居住歴、ホルモン状態、身体活動、タバコ製品とアルコールの使用、人種差別の経験、社会的支援、医療利用に関する情報が含まれます。
目的 1 を達成するために、研究者らは NCI 食事歴アンケート III を使用します。これは、26 の栄養補助食品の質問を含む 135 項目のオンラインの食事頻度アンケートで、過去 1 か月の摂取量を反映して、食品と栄養素の摂取量および全体的な食事パターンを推定します。健康関連生活の質 (HRQoL) は、身体的、心理的、社会的領域だけでなく、認知機能などの他の領域も含む多次元の概念です。 がん患者はまた、臨床検査では直接測定できない多くの症状(疲労、痛み、睡眠障害など)を示します。 したがって、がん生存者のHRQoLおよびこれらの症状負担を評価するには、特に乳がん患者を対象とした検証済みの機器によって測定される患者の自己報告に依存する必要があり、それにはがん治療の機能評価(FACT-B)が含まれます。
記述統計は、連続変数の場合は平均 (標準偏差) と中央値 (四分位範囲)、カテゴリ変数の場合は頻度 (パーセンテージ) として表示されます。 ヒストグラム、箱ひげ図、散布図、折れ線グラフなどのデータ視覚化ツールを使用して、データの傾向と外れ値を評価します。 カテゴリ変数間の二変量関連性は、カイ二乗検定または正確検定を使用して統計的有意性について検定されます。 連続変数の差は、クラスカル-ウォリス検定を使用して統計的有意性について検定されます。 HRQoL データは通常、左に歪んだ分布で正規分布しておらず、潜在的な上限効果があるため、多変量モデルで代替推定量を考慮する必要があります。 ベータ回帰、トービット回帰、および 2 部モデリングを含む、標準の通常最小二乗法アプローチに対して、多数の異なる代替モデルが提案されています。 研究者は、分析モデルを構築する際に主要な HRQoL 測定値の分布を評価します。 健康的な食事パターンを主な独立変数とし、HRQoL の測定値を主な従属変数として、研究者らは食事の質が向上するにつれて HRQoL が向上することを発見すると期待しています。
目的 2 では、研究者は研究参加者に人種差別、運命論、人口動態に関するアンケートに回答するよう求め、研究者は参加者の居住歴をジオコーディングして、人種差別、運命論、収入、教育、治療施設への近さの治療における役割を測定します。固着。 調査員は地理情報システムを使用して、参加者の居住履歴をジオコード化します。 参加者には、診断時の居住地の郵便番号と、治療を受けた治療施設の郵便番号が尋ねられます。 治療施設の郵便番号が不明な場合、参加者は都市と州を指定することができ、そこから都市の中心点の郵便番号が検索され、分析に使用されます。 Microsoft Excel と、米国国勢調査局が提供する郵便番号別の緯度と経度のリスト (引用を検索) を使用して、居住地と治療場所の間の距離 (マイル) が決定されます。 この距離の計算は、治療アドヒアランスと治療までの距離を評価するのに役立ちます。 居住履歴も参加者の地方性を判断するために使用されます。 農村性に関する多くの競合する定義と分類スキームに関して、Hall et al.健康研究とアクセシビリティの研究に関連する二分法的な定義が不均一性を覆い隠していることを発見しました。 研究者らは代わりに、保健資源サービス局の農村保健政策局と米国農務省(USDA)の経済調査局が開発した農村都市通勤圏(RUCA)コードを使用する。 RUCA コードは、人口密度、都市性、毎日の通勤パターンに関する情報を組み合わせて国勢調査区域を 22 の異なるコードに分類し、より管理しやすい分類に統合できます。
記述統計は、連続変数の場合は平均 (標準偏差) と中央値 (四分位範囲)、カテゴリ変数の場合は頻度 (パーセンテージ) として表示されます。 ヒストグラム、箱ひげ図、散布図、折れ線グラフなどのデータ視覚化ツールを使用して、データの傾向と外れ値を評価します。 研究者らは、混合効果ロジスティック回帰を使用して、治療遵守と社会的決定要因の各尺度(貧困対所得比、人種差別、教育、治療施設への近さなど)との関連性を調査する予定です。 モデルは、年齢、がんの病期、治療の種類、保険ステータスなど、修正不可能な交絡因子と修正可能な交絡因子の影響に合わせて逐次調整されます。
参加者の募集は 12 か月程度継続される予定です。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Susan Steck, PhD, MPH, RD
- 電話番号:8037771527
- メール:stecks@mailbox.sc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ella Gustafson
- 電話番号:7034736473
- メール:ellabg@email.sc.edu
研究場所
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29208
- 募集
- University of South Carolina
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コンタクト:
- Ella Gustafson
- メール:ellabg@email.sc.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
施設に入れられていない英語の読み書きができる女性乳がん生存者過去10年以内に乳がんと診断され、50歳未満で診断された
除外基準:
男性乳がんサバイバー 50 歳以降に乳がんと診断された乳がんサバイバー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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若い乳がん生存者
研究者らは約384人の女性乳がん患者を登録する予定だ。
過去10年以内に診断され、診断時の年齢が50歳未満で、施設に収容されていない、英語が理解できる女性乳がん患者のみが対象となる。
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これは観察研究です。
介入はありません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質の尺度のスコア
時間枠:診断後0年から10年までの一時点で測定
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目標 1 では、健康関連の生活の質 (HRQoL) は、身体的、心理的、社会的領域だけでなく、認知機能などの他の領域も含む多次元の概念です。
がん患者はまた、臨床検査では直接測定できない多くの症状(疲労、痛み、睡眠障害など)を示します。
したがって、がん生存者のHRQoLおよびこれらの症状負担を評価するには、特に乳がん患者について検証された機器によって測定される患者の自己報告に依存する必要がある。
参加者は、身体的幸福、社会的/家族的幸福、感情的幸福、機能的幸福、および精神的幸福の領域を捉える 5 段階のリッカート型スケールを使用して、がん治療の 37 項目の機能評価を完了します。乳がんサブスケール。
項目の回答は、スコア 0 ~ 148 の範囲のスコア ガイドラインに従ってスコア付けされ、スコアが高いほど生活の質が高いことを表します。
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診断後0年から10年までの一時点で測定
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治療アドヒアランスのある参加者の数と治療アドヒアランスのない参加者の数の比較
時間枠:乳がんの診断後最長2年
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目標 2 の場合、主な結果は治療アドヒアランス (患者レベル) であり、これは National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ガイドラインに従って決定され、最終的には治療アドヒアランス / 非アドヒアランスに分類されます。
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乳がんの診断後最長2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Susan Steck, PhD, MPH, RD、University of South Carolina
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- YBCSS-2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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