이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

산후조기 TENS 적용이 절개창 치유, 통증 및 편안함에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

2023년 8월 14일 업데이트: Esra SABANCI BARANSEL, Inonu University

목적: 본 연구에서는 제왕절개 후 산후 초기에 적용한 TENS가 절개창 치유, 통증 및 편안함에 미치는 영향을 알아보고자 하였다.

방법: 이 연구는 무작위, 단일 맹검, 위약 대조로 설계되었습니다. 모든 참가자는 연구를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 138명의 연구 샘플(TENS 그룹 n=46, 위약 그룹 n=46, 대조군 n=46).

TENS 적용, 산후 10-12. 시간과 14-16시에. 각각 30분씩 2회 도포하였다. 연구원 1은 TENS 장치를 프로그래밍했으며 TENS가 활성인지 위약 모드인지 아는 유일한 연구원이었습니다. 사전 검사 데이터는 제왕절개 10시간 후 병실에서 포함 기준을 충족하고 연구 참여를 자원한 참가자에게 적용되었습니다. 검사 후 데이터는 제왕절개 후 16시간 후에 동일한 조사자가 얻었습니다. 데이터는 개인 정보 양식, 수술 후 회복 지수(PoRI), REEDA 척도, 시각적 아날로그 척도(VAS) 및 산후 안락 척도(PPCQ)를 사용하여 얻었습니다.

연구 개요

상세 설명

소개 산후 기간은 어머니와 가족의 삶에 생물심리사회적 영향을 미치는 기간입니다. 분만 방식은 산후 기간에 대한 산모의 적응에 영향을 미칠 수 있습니다. 대부분의 여성은 전문적인 지원을 받으면 자연 분만을 할 수 있습니다. 그러나 질식 분만은 태아 조난, 큰 태아, 두부 및 골반 부적합, 태아 자세 장애, 질식 분만을 방해할 수 있는 산모의 질병의 경우 위험할 수 있습니다. 이러한 경우 제왕절개는 산모와 아기 모두의 건강을 위해 중요한 결정입니다. 그러나 cerzerian 수술은 ​​또한 약간의 위험을 초래합니다. 단기적인 통증, 산모의 회복 곤란, 가동 지연, 감염, 수술 노출 및 이로 인한 산모의 편안함 감소는 모유 수유 문제, 엄마-아기 유대감 감소와 같은 많은 문제를 일으킬 수 있습니다.

제왕 절개 후 지속적인 통증의 존재는 수술 후 염증 반응의 결과이며 산모에게 악영향을 미칩니다. 한 연구에서 여성의 75%가 제왕절개 후 중등도 또는 중증의 통증을 경험했으며 이 통증은 처음 24시간 동안 높았다고 보고되었습니다. 통증의 지속 기간은 개인의 통증 인식 및 통증에 대한 반응에 따라 연장될 수 있습니다. 통증 완화를 지연시켜 조기 가동을 지연시키고 산모의 편안함을 감소시킵니다. 통증의 효과적인 치료는 경제적으로 매우 중요하며 환자에게 불쾌한 생리학적, 심리적 결과를 초래하기 때문입니다. 최근에는 제왕절개 후 심한 통증이 있는 여성의 통증에 대해 약리학적 및 비약리학적 접근으로 많은 방법들이 개발되어 통증, 산모의 만족도, 회복 시간을 가속화하고 진통제 사용을 지연시키는 것으로 보고되고 있다. 여기에는 TENS, 침술, 호흡 운동 및 심리 요법이 포함됩니다.

경피적 전기 신경 자극(TENS)은 비약리학적 저주파 전기 요법 기술입니다. TENS의 작용 메커니즘은 아직 알려지지 않았습니다. 1970년 산부인과에서 처음 사용되었다. TENS가 수술 후 통증, 질 분만 통증, 생리통, 협심증, 구강 안면 통증, 치과 시술, 물리적 외상으로 인한 갈비뼈 골절 및 경미한 의료 시술, 요통과 같은 만성 통증에 TENS가 사용된다는 것이 문헌에 보고되었습니다. 질 분만 통증에 TENS가 광범위하게 사용됨에도 불구하고 이점에 대한 증거가 불충분한 체계적 검토에 포함되었습니다. 또한 일부 피부과 연구 및 성형외과에서 TENS가 상처치유 및 빠른 상처 부위 감소에 효과가 있는 것으로 보고된 바 있다. TENS는 성형 수술 후 플랩과 이식편의 장기 유지를 지원하여 수술 후 회복을 가속화하고 괴사를 줄이는 것으로 보고되었습니다. 상처 치유에서 TENS의 효과는 혈류 증가와 관련이 있습니다(Visconti et al., 2020). 그러나 제왕절개 후 절개 치유, 통증 및 편안함에 대한 TENS의 효과를 결정하는 문헌 연구는 없습니다.

세계와 터키의 제왕절개율을 고려할 때 이러한 위험의 중요성이 드러납니다. 도미니카공화국이 WHO 제왕절개율 56.4%로 1위인 반면 터키는 4위다. 터키 인구통계 및 건강 조사(TNSA)의 보고서에 따르면 터키의 제왕절개 비율은 2018년 52%로 결정되었습니다.

위에서 언급한 문제점들을 고려할 때, 제왕절개 후 산모를 위한 완전한 전인적 관리와 함께 건강 위험을 최소화할 수 있는 비약물적 개입을 찾는 것이 중요합니다. 따라서 본 연구에서는 산후조기 제왕절개 말기에 적용한 TENS가 절개창 치유, 통증 및 편안함에 미치는 영향을 알아보고자 하였다.

연구 질문:

  1. 산후 초기에 적용되는 TENS는 통증 수준을 감소시킵니다.
  2. 산후조기에 적용되는 TENS는 절개창 치유 및 편안함을 향상시킵니다.

재료 및 방법 연구 설계 이 연구는 무작위, 단일 맹검, 위약 대조로 설계되었습니다. 연구 절차는 Inonu University Scientific Research and Publication Ethics Committee(결정 번호: 2023/02-13)의 승인을 받았으며 헬싱키 선언에 명시된 윤리적 지침을 준수합니다. 또한 Good Clinical Practice 지침에 따라 수행되었습니다. 모든 참가자는 연구를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

이 연구는 1월에서 8월 사이에 터키 동부의 한 병원에서 제왕절개로 출산한 여성들을 대상으로 진행되었습니다. 여성의 수술 후 입원 기간은 보건부의 정책에 따라 산후 48시간입니다. 제왕절개 후 진통 프로토콜은 진통제가 적용되지 않는다는 점을 제외하면 병원의 모든 여성에게 동일합니다. 병원에서 적용되는 일상적인 진통 프로토콜은 다음과 같습니다. 첫 번째 용량은 수술 후 처음 30분 이내에 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)를 투여하고 그 다음에는 8시간마다 투여합니다. 척추 마취 기술은 병원의 모든 제왕절개 분만에 사용되었습니다.

적절한 샘플 크기를 계산하기 위해 G*Power 3.1.9.2 프로그램을 사용하여 Priori-power 분석을 수행했습니다. 연구의 표본 크기는 효과 크기 0.40, 검정력 0.95, 오차 한계 0.05로 최소 46명으로 계산되었습니다. 이러한 가정은 그룹당 46명(TENS 그룹 n=46, 위약 그룹 n=46, 대조군 n=46), 138명의 대상자의 샘플 크기를 생성했습니다.

연구의 포함 기준은 다음과 같습니다: (1) 18세 이상, (2) 건강한 신생아가 한 명 있습니다. 제외 기준은 다음과 같습니다: (1) 전신 ​​마취 하의 제왕절개, (2) 모든 산후 합병증(예: 출혈, 고혈압), (3) TENS 적용 부위의 피부 손상, (4) 병적 비만, (5) 심장병 여성 심박 조율기 또는 자동 이식 심장 제세동기를 사용하는 경우, (6) 이전에 TENS를 사용하는 경우, (7) 수술 후 일상적으로 투여하는 진통제 이외의 진통제를 반복적으로 투여받는 경우.

무작위화 및 눈가림 단순 무작위화를 기반으로 여성을 TENS(n=46), 위약(n=46) 또는 대조군(n=46)의 세 그룹 중 하나로 할당했습니다. 무작위화를 위해 연구원 1은 random.org에서 사용 가능한 난수 생성 방법을 사용했습니다. 대지. 이러한 프로세스는 연구의 나머지 부분에서 숨겨집니다. 연구에서 TENS 적용은 연구원 1에 의해 수행되었지만; 참여자의 분포를 알지 못하는 연구자 2가 참여자의 포함 및 제외 기준을 평가하고 데이터를 수집하여 수행했습니다. 가짜 장치 TENS가 대조군에 적용되지 않았기 때문에 참가자들은 자신이 대조군에 배정되었음을 알 수 있었습니다. 따라서 이 연구는 단일 맹검 연구로 간주되었습니다. 위약 그룹에서 눈가림을 제공하기 위해 참가자는 TENS 그룹의 참가자와 정확히 동일한 방식으로 TENS 장치에 연결되었습니다. 장치의 활성 표시등은 빛과 소리를 발산하지만 전기 자극을 전달하지는 않습니다.

개입 TENS 적용, 산후 10-12. 시간과 14-16시에. 각각 30분씩 2회 도포하였다. 연구원 1은 TENS 장치를 프로그래밍했으며 TENS가 활성인지 위약 모드인지 아는 유일한 연구원이었습니다.

두 쌍의 TENS 전극을 제왕절개 절개선의 위쪽과 아래쪽 경계에 배치했습니다. 각 참가자를 위해 멸균 패키지에 총 4개의 전극이 사용되었습니다. TENS 자극은 100Hz의 주파수에서 적용되었으며 0mA에서 시작하여 증가했습니다. 참가자의 자극은 최적이라고 느꼈지만 불편함을 느끼지 않은 mA 수준으로 고정되었습니다.

위약 그룹 10-12 산후 참가자. 시간과 14-16시에. 두 쌍의 TENS 전극이 개입 그룹과 동시에 배치되었습니다. 이 그룹의 참가자들에게 TENS 전극을 30분 동안 부착하고 장치를 작동시켰지만 전류는 인가하지 않았습니다. 대조군의 참가자는 TENS에 의존하지 않았습니다. TENS, 위약 및 대조군의 모든 참가자는 병원 의료 전문가가 제공하는 다른 모든 일상적인 산과 치료를 받았습니다.

데이터 수집 사전 테스트 데이터는 제왕절개 10시간 후 병실에서 연구원 2가 포함 기준을 충족하고 연구 참여를 자원한 참가자에게 적용되었습니다. 검사 후 데이터는 제왕절개 후 16시간 후에 동일한 조사자가 얻었습니다. 데이터는 개인 정보 양식, 수술 후 회복 지수(PoRI), REEDA 척도, 시각적 아날로그 척도(VAS) 및 산후 안락 척도(PPCQ)를 사용하여 얻었습니다. 자료수집은 연구자 2가 수행하였다. 연구자는 연구참여자 2명의 동의를 받고 연구 참여에 동의한 참여자에 대해 사전검사를 시행하였다. 사전 테스트 데이터가 완료된 후 연구원 1은 첫 번째 TENS 적용을 수행했습니다. 연구원 1이 두 번째 TENS 적용을 완료한 후 연구원 2는 사후 테스트 데이터를 수집했습니다. 연구원들은 병실에 따로 들어갔다. 이러한 프로세스는 연구의 다른 참가자와 공유되지 않았습니다.

개인 정보 양식에는 연령, 교육 수준, 고용 상태, 소득 수준 및 출생 수와 같은 참가자의 기술적 특성이 포함됩니다.

PoRI 지수는 5개의 하위 차원과 25개의 항목으로 구성됩니다. 하위 차원; 심리적 증상, 신체 활동, 식욕 증상, 장 증상 및 일반 증상. 하위 차원에 있는 항목의 점수를 합산하고 평균을 계산한 다음 하위 차원 점수를 결정합니다. PoRI 총점의 경우 25개 항목을 모두 합산하여 평균합니다. 지수에서 얻은 높은 점수는 수술 후 회복에 더 많은 문제가 있음을 나타내고, 낮은 점수는 수술 후 회복이 더 쉽다는 것을 나타냅니다.

REEDA 척도는 제왕 절개 절개 상처를 평가하는 데 사용됩니다. 이 척도는 상처 치유를 나타내는 5가지 요소(발적, 부종, 반상출혈, 분비물 및 근접)를 다룹니다. 각 개선 요인은 0, 1, 2, 3점으로 평가한다. 5개 항목에 대한 평가 결과 얻은 점수의 합이 REEDA 점수를 구성합니다. 최저 점수는 0점, 최고 점수는 15점입니다. 낮은 점수는 더 나은 상처 치유를 나타냅니다. REEDA는 신뢰성과 타당성이 입증된 표준화된 척도입니다. Serzerian 이후 상처 치유 측정에 유효한 것으로 나타났기 때문에 본 연구에서 REEDA 척도를 사용하기로 결정했습니다.

VAS는 절개 부위 통증 중증도를 평가하는 데 사용되었습니다. VAS는 0-100mm 범위에서 생성된 눈금입니다. 척도에 따르면 0mm의 점수는 통증이 전혀 심하지 않음을 나타내고 100mm의 점수는 통증이 매우 심한 것을 나타냅니다.

PPCQ는 산후 편안함의 수준을 측정하기 위해 개발되었습니다. 척도는 3개의 하위 차원과 34개의 항목으로 구성됩니다. 하위 차원; 신체적 편안함(신체적 및 신체적 지각과 관련된 구성 요소), 정신적인 편안함(영적 및 심리학과 관련된 구성 요소), 사회 문화적 편안함(대인 관계, 가족 및 사회적 관계, 재정 및 지원 시스템과 관련된 구성 요소). 척도의 총점 범위는 34에서 170입니다. 척도의 전체 및 하위 차원 평균에서 얻은 평균 점수의 증가는 편안함 수준도 증가함을 나타냅니다.

통계 분석 Windows용 IMB SPSS 버전 25.0을 사용하여 통계 계산을 수행했습니다. 정성적 변수는 빈도와 백분율로, 정량적 변수는 평균±표준편차로 나타내었다. 참여자의 서술적 특성을 카이제곱 검정과 비교하였다. 내집단 비교는 쌍표본 t-검정을, 집단간 비교는 정규분포 조건을 만족하여 개입효과를 검증하기 위해 일원분산분석(ANOVA)을 이용하였다. 집단 간 차이가 유의한 경우 Tukey's test로 사후 다중 비교를 분석하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

138

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Province
      • Elazığ, Province, 칠면조, 23119
        • Fırat university

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 18세 이상,
  • 건강한 신생아가 한 명 있습니다.

제외 기준:

  • 전신 마취하에 제왕 절개,
  • 산후 합병증(출혈, 고혈압 등),
  • TENS 적용 부위의 피부 손상,
  • 병적 비만,
  • 심박 조율기 또는 자동 이식 심장 제세동기를 사용하는 심장병 여성,
  • 이전에는 TENS를 사용했지만
  • 수술 후 일상적으로 투여되는 진통제 이외의 진통제를 반복 투여받는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경피적 전기 신경 자극"
TENS 적용, 산후 10-12. 시간과 14-16시에. 각 30분씩 2회씩 부착하였다. TENS 전극 2쌍을 제왕절개 절개선의 상하 경계에 위치시켰다. 각 참가자를 위해 멸균 패키지에 총 4개의 전극이 사용되었습니다. TENS 자극은 100Hz의 주파수에서 적용되었으며 0mA에서 시작하여 증가했습니다. 참가자의 자극은 최적이라고 느꼈지만 불편함을 느끼지 않은 mA 수준으로 고정되었습니다. TENS의 모든 참가자는 병원 의료 전문가가 제공하는 다른 모든 일상적인 산과 치료를 받았습니다.

TENS 적용, 산후 10-12. 시간과 14-16시에. 각각 30분씩 2회 도포하였다. 연구원 1은 TENS 장치를 프로그래밍했으며 TENS가 활성인지 위약 모드인지 아는 유일한 연구원이었습니다.

두 쌍의 TENS 전극을 제왕절개 절개선의 위쪽과 아래쪽 경계에 배치했습니다. 각 참가자를 위해 멸균 패키지에 총 4개의 전극이 사용되었습니다. TENS 자극은 100Hz의 주파수에서 적용되었으며 0mA에서 시작하여 증가했습니다. 참가자의 자극은 최적이라고 느꼈지만 불편함을 느끼지 않은 mA 수준으로 고정되었습니다.

제왕절개 10시간 후 병실에서 연구원 2가 포함 기준을 충족하고 연구 참여를 자원한 참가자에 대해 사전 테스트 데이터를 적용했습니다. 검사 후 데이터는 제왕절개 후 16시간 후에 동일한 조사자가 얻었습니다.

간섭 없음: 제어
대조군의 참가자는 TENS에 의존하지 않았습니다. 대조군의 모든 참가자는 병원 의료 전문가가 제공하는 다른 모든 일상적인 산과 치료를 받았습니다.
가짜 비교기: 플라세보
위약 그룹 10-12 산후 참가자. 시간과 14-16시에. 두 쌍의 TENS 전극이 개입 그룹과 동시에 배치되었습니다. 이 그룹의 참가자들에게 TENS 전극을 30분 동안 부착하고 장치를 작동시켰지만 전류는 인가하지 않았습니다.
위약 그룹 10-12 산후 참가자. 시간과 14-16시에. 두 쌍의 TENS 전극이 개입 그룹과 동시에 배치되었습니다. 이 그룹의 참가자들에게 TENS 전극을 30분 동안 부착하고 장치를 작동시켰지만 전류는 인가하지 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 회복 지수(PoRI)
기간: 제왕절개 후 16시간에 PoRI에서 변경
PoRI 지수는 5개의 하위 차원과 25개의 항목으로 구성됩니다. 하위 차원; 심리적 증상, 신체 활동, 식욕 증상, 장 증상 및 일반 증상. 하위 차원에 있는 항목의 점수를 합산하고 평균을 계산한 다음 하위 차원 점수를 결정합니다. PoRI 총점의 경우 25개 항목을 모두 합산하여 평균합니다. 지수에서 얻은 높은 점수는 수술 후 회복에 더 많은 문제가 있음을 나타내고, 낮은 점수는 수술 후 회복이 더 쉽다는 것을 나타냅니다.
제왕절개 후 16시간에 PoRI에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
리다 스케일
기간: 제왕절개 후 16시간에 REEDA에서 변경
REEDA 척도는 제왕 절개 절개 상처를 평가하는 데 사용됩니다. 이 척도는 상처 치유를 나타내는 5가지 요소(발적, 부종, 반상출혈, 분비물 및 근접)를 다룹니다. 각 개선 요인은 0, 1, 2, 3점으로 평가한다. 5개 항목에 대한 평가 결과 얻은 점수의 합이 REEDA 점수를 구성합니다. 최저 점수는 0점, 최고 점수는 15점입니다. 낮은 점수는 더 나은 상처 치유를 나타냅니다. REEDA는 신뢰성과 타당성이 입증된 표준화된 척도입니다. Serzerian 이후 상처 치유 측정에 유효한 것으로 나타났기 때문에 본 연구에서 REEDA 척도를 사용하기로 결정했습니다.
제왕절개 후 16시간에 REEDA에서 변경

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 제왕절개 후 16시간에 REEDA에서 변경
VAS는 절개 부위 통증 중증도를 평가하는 데 사용되었습니다. VAS는 0-100mm 범위에서 생성된 눈금입니다. 척도에 따르면 0mm의 점수는 통증이 전혀 심하지 않음을 나타내고 100mm의 점수는 통증이 매우 심한 것을 나타냅니다.
제왕절개 후 16시간에 REEDA에서 변경
산후 편안함 척도(PPCQ)
기간: 제왕절개 후 16시간에 REEDA에서 변경
PPCQ는 산후 편안함의 수준을 측정하기 위해 개발되었습니다. 척도는 3개의 하위 차원과 34개의 항목으로 구성됩니다. 하위 차원; 신체적 편안함(신체적 및 신체적 지각과 관련된 구성 요소), 정신적인 편안함(영적 및 심리학과 관련된 구성 요소), 사회 문화적 편안함(대인 관계, 가족 및 사회적 관계, 재정 및 지원 시스템과 관련된 구성 요소). 척도의 총점 범위는 34에서 170입니다. 척도의 전체 및 하위 차원 평균에서 얻은 평균 점수의 증가는 편안함 수준도 증가함을 나타냅니다.
제왕절개 후 16시간에 REEDA에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 26일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 26일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

상처 치유에 대한 임상 시험

경피적 전기 신경 자극(TENS)에 대한 임상 시험

3
구독하다