- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05991921
El efecto de TENS aplicado en el período posparto temprano en la cicatrización, el dolor y la comodidad de la incisión
Objetivo: En este estudio, se tuvo como objetivo determinar el efecto de la TENS aplicada en el posparto temprano después de la cesárea sobre la cicatrización de la incisión, el dolor y la comodidad.
Métodos: Este estudio fue diseñado como aleatorio, simple ciego, controlado con placebo. Todos los participantes firmaron una declaración de consentimiento informado antes de comenzar el estudio. La muestra del estudio de 138 (grupo TENS n=46, grupo placebo n=46, grupo control n=46).
Aplicación TENS, posparto 10-12. en horas y 14-16. Se aplicó dos veces durante 30 minutos cada una. El investigador 1 programó la unidad TENS y fue el único investigador que sabía si TENS estaba activo o en modo placebo. Los datos del pretest se aplicaron a las participantes que cumplieron con los criterios de inclusión y se ofrecieron voluntariamente a participar en el estudio, en las habitaciones de las pacientes 10 horas después de la cesárea. Los datos posteriores a la prueba fueron obtenidos por el mismo investigador 16 horas después de la cesárea. Los datos se obtuvieron con el Formulario de Información Personal, el Índice de Recuperación Postoperatoria (PoRI), la Escala REEDA, la Escala Visual Analógica (EVA) y la Escala de Confort Postparto (PPCQ).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción El puerperio es un período con efectos biopsicosociales en la vida de la madre y su familia. La forma de parto puede afectar la adaptación de la madre al período posparto. La mayoría de las mujeres pueden tener un parto vaginal con apoyo profesional. Sin embargo, el parto vaginal puede ser riesgoso en casos de sufrimiento fetal, feto grande, incompatibilidad de la cabeza y la pelvis, trastornos de la postura del feto y enfermedades maternas que pueden impedir el parto vaginal. En estos casos, la cesárea es una decisión importante para la salud tanto de la madre como del bebé. Sin embargo, la cirugía cerzeriana también conlleva algunos riesgos. El dolor a corto plazo, la dificultad en la recuperación de la madre, el retraso en la movilización, la infección, la exposición a una operación quirúrgica y la disminución de la comodidad materna debido a estos pueden causar muchos problemas, como problemas de lactancia, disminución del vínculo madre-bebé.
La presencia de dolor persistente después de la cesárea es el resultado de reacciones inflamatorias postoperatorias y afecta negativamente a la madre. En un estudio se reportó que el 75% de las mujeres experimentaron dolor moderado o severo después de la cesárea, y este dolor fue alto en las primeras 24 horas. La duración del dolor puede prolongarse dependiendo de la percepción del dolor y la respuesta al dolor del individuo. Retrasa la movilización temprana al retrasar el alivio del dolor y reduce la comodidad materna. El tratamiento eficaz del dolor es muy importante económicamente y por sus desagradables consecuencias fisiológicas y psicológicas para el paciente. Recientemente, se han desarrollado muchos métodos con abordajes farmacológicos y no farmacológicos para el dolor en mujeres con dolor intenso después de una cesárea, y se ha informado que aceleran el dolor, la satisfacción materna, el tiempo de recuperación y retrasan el uso de analgésicos. Estos incluyen TENS, acupuntura, ejercicios de respiración y psicoterapia.
La estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) es una técnica de electroterapia de baja frecuencia no farmacológica. El mecanismo de acción de TENS aún se desconoce. Se utilizó por primera vez en obstetricia en 1970. Se ha informado en la literatura que la TENS se utiliza en el dolor crónico, como el dolor posoperatorio, el dolor del parto vaginal, la dismenorrea, la angina de pecho, el dolor orofacial, los procedimientos dentales, los traumatismos físicos: rotura de costillas y procedimientos médicos menores, el dolor lumbar. A pesar del uso generalizado de TENS en el dolor de parto vaginal, se ha incluido en revisiones sistemáticas para las cuales la evidencia de beneficio es insuficiente. Además, se ha informado que TENS es eficaz en la cicatrización de heridas y una reducción más rápida del área de la herida en algunos estudios dermatológicos y cirugía plástica. Se ha informado que TENS apoya la retención a largo plazo de colgajos e injertos después de la cirugía plástica, lo que acelera la recuperación posoperatoria y reduce la necrosis. La eficacia de TENS en la cicatrización de heridas se ha asociado con un aumento del flujo sanguíneo (Visconti et al., 2020). Sin embargo, no existe ningún estudio en la literatura que determine el efecto de la TENS en la cicatrización de la incisión, el dolor y la comodidad después de una cesárea.
Teniendo en cuenta las tasas de cesáreas en el mundo y en Turquía, surge la importancia de estos riesgos. Mientras República Dominicana ocupa el primer lugar con un 56,4% en las tasas de cesáreas de la OMS, Turquía ocupa el cuarto lugar en este ranking. Se determinó que la tasa de cesáreas en Turquía fue del 52 % en 2018, según el informe de la Encuesta demográfica y de salud de Turquía (TNSA).
Teniendo en cuenta los problemas mencionados anteriormente, es importante buscar intervenciones no farmacológicas que minimicen los riesgos para la salud junto con una atención holística completa para las madres en el período posterior a la cesárea. Por lo tanto, en este estudio, se tuvo como objetivo determinar el efecto de la TENS aplicada en el posparto temprano al final de la cesárea sobre la cicatrización de la incisión, el dolor y la comodidad.
Preguntas de investigación:
- TENS aplicado en el período posparto temprano reduce el nivel de dolor.
- TENS aplicado en el período posparto temprano mejora la curación y la comodidad de la incisión
Materiales y métodos Diseño del estudio Este estudio fue diseñado como aleatorio, simple ciego, controlado con placebo. Los procedimientos del estudio fueron aprobados por el Comité Ético de Publicación e Investigación Científica de la Universidad de Inonu (Decisión No: 2023/02-13), y cumplen con las pautas éticas establecidas en la Declaración de Helsinki. También se realizó de acuerdo con las guías de Buenas Prácticas Clínicas. Todos los participantes firmaron una declaración de consentimiento informado antes de comenzar el estudio.
El estudio se realizó con mujeres que dieron a luz por cesárea en un hospital del este de Turquía entre enero y agosto. La estancia hospitalaria postoperatoria para mujeres es de 48 horas posparto, según la política del Ministerio de Salud. El protocolo de analgesia post cesárea es el mismo para todas las mujeres del hospital, excepto que no se aplica analgesia. El protocolo de analgesia de rutina que se aplica en el hospital es el siguiente: la primera dosis es la administración de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) dentro de los primeros 30 minutos posteriores a la cirugía y luego cada 8 horas. Se utilizó la técnica de anestesia espinal en todos los partos por cesárea en el hospital.
El análisis de poder a priori se realizó utilizando el programa G*Power 3.1.9.2 para calcular el tamaño de muestra apropiado. El tamaño de la muestra del estudio se calculó en al menos 46 con un tamaño del efecto de 0,40, una potencia de 0,95 y un margen de error de 0,05. Estas suposiciones generaron un tamaño de muestra de 138 sujetos, 46 por grupo (grupo TENS n=46, grupo placebo n=46, grupo control n=46).
Los criterios de inclusión para el estudio fueron los siguientes: (1) 18 años de edad o más, (2) tener un solo recién nacido sano. Los criterios de exclusión son los siguientes: (1) cesárea bajo anestesia general, (2) cualquier complicación posparto (como sangrado, hipertensión), (3) daño en la piel en los sitios de aplicación de TENS, (4) obesidad mórbida, (5) mujeres cardíacas usar un marcapasos o un desfibrilador cardíaco automático implantado, (6) usar previamente TENS, (7) recibir dosis repetidas de analgésicos que no sean los que se administran de forma rutinaria después de la cirugía.
Aleatorización y cegamiento Según la aleatorización simple, las mujeres se asignaron a uno de tres grupos: TENS (n=46), placebo (n=46) o control (n=46). Para la aleatorización, el investigador 1 utilizó el método de generación de números aleatorios disponible en random.org sitio. Estos procesos están ocultos del resto del estudio. Mientras que la aplicación de TENS en la investigación estuvo a cargo del investigador 1; Fue realizado por el investigador 2, que evaluó a los participantes para los criterios de inclusión y exclusión y recolectó los datos, que desconocía la distribución de los participantes. Debido a que el dispositivo simulado TENS no se aplicó al grupo de control, los participantes pudieron darse cuenta de que estaban asignados al grupo de control. Por lo tanto, este estudio se consideró un estudio simple ciego. Para brindar cegamiento en el grupo placebo, los participantes se conectaron a la unidad TENS exactamente de la misma manera que los participantes en el grupo TENS. El indicador activo de la unidad emitía luz y sonido, pero no transmitía estimulación eléctrica.
Intervenciones Aplicación de TENS, posparto 10-12. en horas y 14-16. Se aplicó dos veces durante 30 minutos cada una. El investigador 1 programó la unidad TENS y fue el único investigador que sabía si TENS estaba activo o en modo placebo.
Se colocaron dos pares de electrodos TENS en el borde superior e inferior de la línea de incisión de la cesárea. Se utilizaron un total de 4 electrodos en un paquete estéril para cada participante. La estimulación con TENS se aplicó a una frecuencia de 100 Hz y se incrementó a partir de 0 mA. La estimulación del participante se fijó en el nivel de mA, donde se sintió óptimo pero no sintió molestias.
Participantes en el grupo de placebo 10-12 posparto. en horas y 14-16. Se colocaron dos pares de electrodos TENS al mismo tiempo que el grupo de intervención. Se colocaron electrodos TENS a los participantes de este grupo durante 30 minutos, se operó el dispositivo pero no se aplicó corriente eléctrica. Los participantes del grupo de control no dependían de TENS. Todas las participantes en el grupo de TENS, placebo y control recibieron todos los demás cuidados obstétricos de rutina proporcionados por profesionales de la salud del hospital.
Recolección de datos Los datos del pretest fueron aplicados a las participantes que cumplieron con los criterios de inclusión y se ofrecieron voluntariamente a participar del estudio, por la investigadora 2 en las habitaciones de las pacientes 10 horas después de la cesárea. Los datos posteriores a la prueba fueron obtenidos por el mismo investigador 16 horas después de la cesárea. Los datos se obtuvieron con el Formulario de Información Personal, el Índice de Recuperación Postoperatoria (PoRI), la Escala REEDA, la Escala Visual Analógica (EVA) y la Escala de Confort Postparto (PPCQ). La recolección de datos estuvo a cargo del investigador 2. El investigador recibió el consentimiento de 2 participantes y administró una prueba previa a los participantes que aceptaron participar en el estudio. Después de completar los datos de la prueba previa, el investigador 1 realizó la primera aplicación de TENS. Después de que el investigador 1 completó la segunda aplicación de TENS, el investigador 2 recopiló datos posteriores a la prueba. Los investigadores ingresaron a las habitaciones de los pacientes por separado. Estos procesos no fueron compartidos con otros participantes en el estudio.
El Formulario de Información Personal incluye las características descriptivas de los participantes como edad, nivel de educación, situación laboral, nivel de ingresos y número de nacimientos.
El índice PoRI consta de 5 subdimensiones y 25 ítems. subdimensiones; síntomas psicológicos, actividades físicas, síntomas de apetito, síntomas intestinales y síntomas generales. Se suman las puntuaciones de los elementos de las subdimensiones, se calculan sus promedios y se determinan las puntuaciones de las subdimensiones. Para la puntuación total de PoRI, los 25 elementos se suman y se promedian. Las puntuaciones altas obtenidas del índice indican que hay más problemas en la recuperación postoperatoria, mientras que las puntuaciones bajas indican que la recuperación es más fácil después de la cirugía.
La escala REEDA se utiliza para evaluar las heridas de la incisión de la cesárea. Esta escala cubre cinco factores que indican la cicatrización de heridas: enrojecimiento, edema, equimosis, secreción y aproximación. Cada uno de los factores de mejora se evalúa otorgando 0, 1, 2 y 3 puntos. La suma de las puntuaciones obtenidas como resultado de la evaluación de las cinco categorías forma la puntuación REEDA. La puntuación más baja es 0, la puntuación más alta es 15. Las puntuaciones más bajas representan una mejor cicatrización de heridas. REEDA es una escala estandarizada de probada fiabilidad y validez. Elegimos utilizar la escala REEDA en este estudio, ya que se ha demostrado que es válida para la medición de la cicatrización de heridas después de Serzerian.
Se utilizó VAS para evaluar la gravedad del dolor en el lugar de la incisión. VAS es una escala creada en el rango de 0-100 mm. Según la escala, una puntuación de 0 mm indica que el dolor no es nada intenso y una puntuación de 100 mm indica que el dolor es muy intenso.
El PPCQ fue desarrollado para medir el nivel de comodidad posparto. La escala consta de 3 subdimensiones y 34 ítems. subdimensiones; confort físico (componentes relacionados con las percepciones físicas y corporales), confort psicoespiritual (componentes relacionados con lo espiritual y la psicología), confort sociocultural (componentes relacionados con las relaciones interpersonales, familiares y sociales, finanzas y sistemas de apoyo). La puntuación total de la escala oscila entre 34 y 170. El aumento en el puntaje promedio obtenido de los promedios total y subdimensión de la escala indica que el nivel de comodidad también aumenta.
Análisis estadístico Los cálculos estadísticos se realizaron utilizando IMB SPSS versión 25.0 para Windows. Las variables cualitativas se presentaron como frecuencia y porcentaje, y las cuantitativas como media ± desviación estándar. Las características descriptivas de los participantes se compararon con la prueba de chi-cuadrado. Se usó la prueba t de muestras pareadas para las comparaciones dentro del grupo y se usó el análisis de varianza unidireccional (ANOVA) para las comparaciones entre grupos para probar los efectos de la intervención, ya que se cumplió la condición de distribución normal. Cuando la diferencia entre grupos fue significativa, se analizó la comparación múltiple post-hoc con la prueba de Tukey.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Province
-
Elazığ, Province, Pavo, 23119
- Fırat university
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más,
- tener un solo recién nacido sano.
Criterio de exclusión:
- cesárea bajo anestesia general,
- cualquier complicación posparto (como sangrado, hipertensión),
- daños en la piel en los sitios de aplicación de TENS,
- obesidad mórbida,
- mujeres cardíacas que usan un marcapasos o un desfibrilador cardíaco automático implantado,
- previamente usando TENS,
- recibir dosis repetidas de analgésicos distintos de los que se administran habitualmente después de la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea"
Aplicación TENS, posparto 10-12.
en horas y 14-16.
Se aplicó dos veces durante 30 minutos cada una. Se colocaron dos pares de electrodos TENS en el borde superior e inferior de la línea de incisión de la cesárea.
Se utilizaron un total de 4 electrodos en un paquete estéril para cada participante.
La estimulación con TENS se aplicó a una frecuencia de 100 Hz y se incrementó a partir de 0 mA.
La estimulación del participante se fijó en el nivel de mA, donde se sintió óptimo pero no sintió molestias.
Todas las participantes en la TENS recibieron todos los demás cuidados obstétricos de rutina proporcionados por profesionales de la salud del hospital.
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Aplicación TENS, posparto 10-12. en horas y 14-16. Se aplicó dos veces durante 30 minutos cada una. El investigador 1 programó la unidad TENS y fue el único investigador que sabía si TENS estaba activo o en modo placebo. Se colocaron dos pares de electrodos TENS en el borde superior e inferior de la línea de incisión de la cesárea. Se utilizaron un total de 4 electrodos en un paquete estéril para cada participante. La estimulación con TENS se aplicó a una frecuencia de 100 Hz y se incrementó a partir de 0 mA. La estimulación del participante se fijó en el nivel de mA, donde se sintió óptimo pero no sintió molestias. Los datos del pretest fueron aplicados a las participantes que cumplieron con los criterios de inclusión y se ofrecieron voluntariamente a participar del estudio, por la investigadora 2 en las habitaciones de las pacientes 10 horas después de la cesárea. Los datos posteriores a la prueba fueron obtenidos por el mismo investigador 16 horas después de la cesárea. |
Sin intervención: Control
Los participantes del grupo de control no dependían de TENS.
Todas las participantes del grupo de control recibieron todos los demás cuidados obstétricos habituales proporcionados por profesionales sanitarios del hospital.
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Comparador falso: Plasebo
Participantes en el grupo de placebo 10-12 posparto.
en horas y 14-16.
Se colocaron dos pares de electrodos TENS al mismo tiempo que el grupo de intervención.
Se colocaron electrodos TENS a los participantes de este grupo durante 30 minutos, se operó el dispositivo pero no se aplicó corriente eléctrica.
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Participantes en el grupo de placebo 10-12 posparto.
en horas y 14-16.
Se colocaron dos pares de electrodos TENS al mismo tiempo que el grupo de intervención.
Se colocaron electrodos TENS a los participantes de este grupo durante 30 minutos, se operó el dispositivo pero no se aplicó corriente eléctrica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de recuperación postoperatoria (PoRI)
Periodo de tiempo: Cambio de PoRI a las 16 horas de la cesárea
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El índice PoRI consta de 5 subdimensiones y 25 ítems.
subdimensiones; síntomas psicológicos, actividades físicas, síntomas de apetito, síntomas intestinales y síntomas generales.
Se suman las puntuaciones de los elementos de las subdimensiones, se calculan sus promedios y se determinan las puntuaciones de las subdimensiones.
Para la puntuación total de PoRI, los 25 elementos se suman y se promedian.
Las puntuaciones altas obtenidas del índice indican que hay más problemas en la recuperación postoperatoria, mientras que las puntuaciones bajas indican que la recuperación es más fácil después de la cirugía.
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Cambio de PoRI a las 16 horas de la cesárea
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala REEDA
Periodo de tiempo: Cambio de REEDA a las 16 horas de la cesárea
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La escala REEDA se utiliza para evaluar las heridas de la incisión de la cesárea.
Esta escala cubre cinco factores que indican la cicatrización de heridas: enrojecimiento, edema, equimosis, secreción y aproximación.
Cada uno de los factores de mejora se evalúa otorgando 0, 1, 2 y 3 puntos.
La suma de las puntuaciones obtenidas como resultado de la evaluación de las cinco categorías forma la puntuación REEDA.
La puntuación más baja es 0, la puntuación más alta es 15.
Las puntuaciones más bajas representan una mejor cicatrización de heridas.
REEDA es una escala estandarizada de probada fiabilidad y validez.
Elegimos utilizar la escala REEDA en este estudio, ya que se ha demostrado que es válida para la medición de la cicatrización de heridas después de Serzerian.
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Cambio de REEDA a las 16 horas de la cesárea
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: Cambio de REEDA a las 16 horas de la cesárea
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Se utilizó VAS para evaluar la gravedad del dolor en el lugar de la incisión.
VAS es una escala creada en el rango de 0-100 mm.
Según la escala, una puntuación de 0 mm indica que el dolor no es nada intenso y una puntuación de 100 mm indica que el dolor es muy intenso.
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Cambio de REEDA a las 16 horas de la cesárea
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Escala de Confort Posparto (PPCQ)
Periodo de tiempo: Cambio de REEDA a las 16 horas de la cesárea
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El PPCQ fue desarrollado para medir el nivel de comodidad posparto.
La escala consta de 3 subdimensiones y 34 ítems.
subdimensiones; confort físico (componentes relacionados con las percepciones físicas y corporales), confort psicoespiritual (componentes relacionados con lo espiritual y la psicología), confort sociocultural (componentes relacionados con las relaciones interpersonales, familiares y sociales, finanzas y sistemas de apoyo).
La puntuación total de la escala oscila entre 34 y 170.
El aumento en el puntaje promedio obtenido de los promedios total y subdimensión de la escala indica que el nivel de comodidad también aumenta.
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Cambio de REEDA a las 16 horas de la cesárea
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- 2023/ 02- 13
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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