작동 가능한 국소 진행성 HNSCC에서 세툭시맙과 병용한 신보조제 PD-1 억제제 (PC-1)

포함 기준:

• 가입 당시 연령은 남녀 모두 18세 이상 70세 미만입니다.
• 입, 구인두, 하인두 또는 후두의 편평 세포 암종으로 조직학적으로 진단됨; 수술 전 평가는 외과적으로 절제될 수 있습니다.
• AJCC(American Joint Committee on Cancer) 가이드라인 제8판에 정의된 다음과 같은 고위험 재발 조건을 가집니다. (TNM) 지침; b) 두경부 TNM 가이드라인에 따른 비구강인두 HPV 양성 질환, III, IVa, IVb 기.
• HNSCC에 대한 이전 치료가 없습니다.
• RECIST 버전 1.1 기준에 따라 평가 가능한 표적 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
• 동부 암 협력 기구(ECOG) 체력 점수는 0 또는 1이었습니다.
• 주요 기관은 정상적인 기능을 가지고 있으며 다음 기준을 충족합니다.
• 혈액 정기 검사 기준((검사 전 14일 이내에 수혈 또는 성분 혈액을 받지 않음): 헤모글로빈(HB) ≥ 9g/dL, 절대호중구수(ANC) ≥1.5×10^9/L, 혈소판(PLT) ≥100×10^9/L.
• 생화학적 검사: 혈청 총 빌리루빈(TBIL) < 정상 상한치(ULN)의 1.5배; 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 2.5 ULN; 혈청 크레아티닌≤ULN 및 내인성 크레아티닌 청소율 >50 mL/min(Cockcroft-Gault 공식) Gault 공식).
• 서명된 서면 동의서.
• 조사자가 판단한 연구 프로토콜을 준수합니다.
• 가임 여성 피험자는 시험 약물의 첫 번째 투여 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
• 남성 가임기 환자 및 임신 위험이 있는 여성 가임기 환자는 연구 기간 동안 2가지 피임 방법(적어도 하나는 매우 효과적인 것으로 간주됨)의 사용에 동의해야 합니다.
• 방문 일정, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 따를 의지와 능력이 있는 환자.

제외 기준:

• EGFR/PD-1/PD-L1/PD-L2/CD137/CTLA-4 항체(ipilimumab 포함) 또는 T 세포 수용체를 표적으로 하는 활성화제 또는 억제제로 사전 치료.
• 등록 전 4주 이내 대수술.
• EGFR 단클론 항체, PD-1 항체 또는 그 부형제에 대한 입증된 알레르기.
• 임의의 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력(예: 다음: 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체염, 맥관염, 심근염, 신염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증(효과적인 호르몬 대체 요법 후에 포함될 수 있음) 등; 백반증이나 어린 시절 완전 관해 상태의 천식이 포함될 수 있으며, 개입이 필요하지 않고 기관지 확장제를 사용한 의료 개입이 필요한 성인 천식 환자가 포함될 수 있습니다.
• 이전 또는 공존하는 악성 종양(피부의 기저 세포 암종, 자궁경부의 상피내 암종 및 갑상선의 유두상 암종과 같이 완치되었고 5년 이상 암 없이 생존한 것은 제외).
• 심장 임상 증상 또는 질병 조절 실패, 예: a) NYHAII 이상의 심부전 환자, b) 불안정 협심증 c) 1년 이내에 심근 경색이 있는 환자, d) 임상적으로 유의한 상심실성 또는 심실성 부정맥이 있는 환자 임상 개입.
• 연구 약물 투여 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10mg/일 프레드니손 효능 용량) 또는 다른 면역억제제로 전신 치료를 필요로 하는 대상체는 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 호르몬 대체 용량 > 10mg/일 프레드니손 효능 용량으로 사용하도록 허용되었습니다. 활동성 자가면역 질환이 없는 경우.
• 치료가 필요한 활성 감염이 있습니다.
• 선천적 또는 후천적 면역 결핍(예: HIV 감염), 활동성 B형 간염(HBV-DNA≥10^3 copy number/ml) 또는 C형 간염(C형 간염 항체 양성 및 HCV-RNA가 분석 하한 검출 한계 초과) 행동 양식).
• 환자는 이전에 다른 치료를 받은 적이 있습니다.
• 연구 치료를 시작하기 전 4주 이내에 생백신을 접종받았음.
• 향정신성 약물 남용, 알코올 또는 약물 사용의 알려진 이력.
• 임산부 또는 수유부.
• 연구자의 판단에 따르면 피험자들은 병용 치료가 필요한 다른 심각한 의학적 상태(정신 질환 포함), 실험실 테스트 값의 심각한 이상 또는 가족 또는 사회적 요인과 같이 연구를 강제로 중단할 수 있는 다른 요인을 가지고 있었습니다. 피험자의 안전이나 시험 데이터 수집 상황에 영향을 미쳤을 수 있습니다.
• T1/T2 또는 N0/N1이 있는 HNSCC 환자.
• 구강암, 후두암, T4b 또는 N3 및 P16-구인두암이 있는 하인두암.
• 활동성 폐결핵이 있습니다.
• 연구 치료 시작 전 4주 이내에 발생한 심각한 감염(감염 합병증으로 인한 입원, 균혈증 또는 중증 폐렴을 포함하나 이에 국한되지 않음).
• 연구 요법을 시작하기 전 4주 이내에 전신 면역자극제(인터페론 또는 인터류킨-2[IL-2]를 포함하나 이에 국한되지 않음)를 받았거나 5개의 약물 반감기(둘 중 더 긴 것 선택) 내에 남아 있었습니다.
• 재발성 소화성 궤양(예: 위궤양, 십이지장궤양) 환자, 천공, 출혈, 폐색 등의 소화성 궤양 합병증의 병력이 있거나 합병증의 위험이 더 높다고 임상의가 평가한 환자.