삽입성 아킬레스 건병증 구현 (IAT)
2024년 12월 17일 업데이트: Zimmer Biomet
TAPESTRY® 생체통합 임플란트로 증강된 삽입 아킬레스 건병증 수리를 평가하는 다중 센터, 전향적 사례 시리즈
이 연구의 주요 목적은 TAPESTRY 생체통합형 임플란트로 증강된 삽입 아킬레스건병증(IAT)의 봉합 후 발목/아킬레스건 통증에 대한 장기적인 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Tapestry Biointegrative Implant로 보강된 삽입 아킬레스 건병증 수리를 받은 환자의 전향적 사례 시리즈입니다.
이 연구의 주요 목표는 Tapestry로 외과적 복구를 한 후 12개월 동안 환자가 보고한 통증을 설명하는 것입니다.
2차 목표는 수술 후 치료 관련 이상 반응, 2차 수술을 초래하는 치료 관련 심각한 이상 반응, 삶의 질 및 수술 후 모든 후속 시점에서 환자가 보고한 결과를 경험하는 연구 대상자의 비율을 평가하는 것입니다. 및 수술 후 6개월에 MRI로 측정된 조직 두께.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
8
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Libertyville, Illinois, 미국, 60048
- Weil Foot and Ankle Institute
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Utica Park Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
등록 대상에는 연구 적격성 기준을 충족하는 수술이 필요한 삽입성 아킬레스 건염이 있는 성인이 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 성인, 21세 이상
최소 2주간의 보존적 관리에 실패한 수술을 필요로 하는 아킬레스 건염 삽입염은 다음으로 구성됩니다.
- 신발 수정; 또는
- 비스테로이드성 항염증제; 또는
- 양식이 있거나 없는 물리 치료.
- 3개월 이상 지속되는 만성 아킬레스건 통증;
- 연구 수술 전 30일 이내의 발목 MRI;
- 규정된 수술 후 재활 프로그램을 준수할 수 있는 능력 및 의지
- 후속 요법을 준수할 수 있는 능력 및 의지
- HIPAA 승인과 같은 규제 요건을 포함하여 사전 동의 절차를 이해하고 연구 관련 절차를 완료하기 전에 사전 동의를 문서화할 수 있습니다. 그리고
- 영어로 피험자가 보고한 결과를 읽고, 이해하고, 완성할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 아킬레스건 파열 병력;
- 이전 인덱스 발목에 아킬레스건 수술;
- 유전성 콜라겐 질환, 과민증 또는 소 유래 물질 사용에 대한 거부감;
- 자가 면역 또는 면역 결핍 장애의 병력;
- 만성 염증성 질환의 병력;
- 지난 2개월 동안 경구용 스테로이드 사용 또는 지난 4주 동안 주사 가능한 스테로이드 사용;
- 지난 6개월 이내에 심한 흡연(하루에 1갑 초과) 이력;
- 폴리(D,L-락타이드) 물질에 대한 과민성;
- 금속 임플란트, 충전물, 파편 및/또는 나사;
- 임신 중이거나 연구 과정 동안 임신할 계획이 있는 가임 여성;
- 현재 인덱스 발목과 관련된 부상 소송 또는 근로자 보상 청구에 관여하고 있습니다.
- 이 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 이 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 등록했거나 등록할 계획입니다. 또는
- 의학적 치료, 물리 치료/재활 또는 임상 연구 참여에 대한 비순응 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증/VAS
기간: 수술 후 12개월
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시각적 아날로그 척도(VAS) 조사
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성/부작용
기간: 수술, 수술 후 1주, 2주, 4주, 6주, 10주, 3개월, 6개월 및 12개월
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수술, 수술 후 1주, 2주, 4주, 6주, 10주, 3개월, 6개월 및 12개월
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환자 만족도
기간: 수술 후 1주, 2주, 4주, 6주, 10주, 3개월, 6개월 및 12개월
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환자 만족도 조사
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수술 후 1주, 2주, 4주, 6주, 10주, 3개월, 6개월 및 12개월
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정상 활동으로 돌아가기
기간: 수술 후 1주, 2주, 4주, 6주, 10주, 3개월, 6개월 및 12개월
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정상 활동 설문 조사로 돌아가기
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수술 후 1주, 2주, 4주, 6주, 10주, 3개월, 6개월 및 12개월
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아오파스
기간: 기준선, 수술 후 1주, 2주, 4주, 6주, 10주, 3개월, 6개월 및 12개월
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American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankle-Hindfoot 설문지
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기준선, 수술 후 1주, 2주, 4주, 6주, 10주, 3개월, 6개월 및 12개월
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SF-12
기간: 기준선, 수술 후 1주, 2주, 4주, 6주, 10주, 3개월, 6개월 및 12개월
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12개 항목 약식 - 건강 설문조사
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기준선, 수술 후 1주, 2주, 4주, 6주, 10주, 3개월, 6개월 및 12개월
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조직 두께
기간: 기준선 및 수술 후 6개월
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기준선 및 수술 후 6개월 시점에서 아킬레스건의 MRI 조직 두께.
조직 두께는 EMBODY-002 MRI 절차 설명서에 따라 숙련된 직원이 측정합니다.
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기준선 및 수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .