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Incarna la tendinopatia inserzionale dell'Achille (IAT)

17 dicembre 2024 aggiornato da: Zimmer Biomet

Una serie di casi prospettici multicentrici che valutano la riparazione della tendinopatia inserzionale del tendine d'Achille aumentata con l'impianto biointegrativo TAPESTRY®

L'obiettivo principale di questo studio è valutare gli effetti a lungo termine sul dolore alla caviglia/tendine d'Achille dopo la riparazione della tendinopatia inserzionale dell'Achille (IAT) aumentata con l'impianto biointegrativo TAPESTRY.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Tendinopatia inserzionale dell'Achille

Intervento / Trattamento

Dispositivo: TAPESTRY Impianto biointegrativo

Descrizione dettagliata

Questo studio è una serie di casi prospettici di pazienti che hanno avuto la riparazione della tendinopatia inserzionale dell'Achille aumentata con l'impianto biointegrativo Tapestry. Lo scopo principale dello studio è descrivere il dolore riportato dal paziente 12 mesi dopo la riparazione chirurgica con Tapestry. Gli obiettivi secondari sono valutare la percentuale di soggetti dello studio che manifestano eventi avversi correlati al trattamento post-operatorio, eventi avversi gravi correlati al trattamento risultanti in un secondo intervento chirurgico, la qualità della vita e altri esiti riportati dal paziente in tutti i punti temporali di follow-up post-operatorio, e lo spessore del tessuto misurato con la risonanza magnetica a 6 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Illinois
  - Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
    - Weil Foot and Ankle Institute
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
    - Utica Park Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti arruolati includeranno adulti con tendinite inserzionale di Achille che richiedono un intervento chirurgico, che soddisfano i criteri di ammissibilità allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adulto, dai 21 anni in su;
Tendinite inserzionale di Achille che richiede un intervento chirurgico che ha fallito almeno 2 settimane di gestione conservativa, che consistono in:
1. Modifica della scarpa; O
2. Antifiammatori non steroidei; O
3. Fisioterapia con/senza modalità.
Dolore cronico al tendine di Achille che dura più di 3 mesi;
RM della caviglia entro 30 giorni prima dell'intervento in studio;
Capacità e disponibilità a rispettare il programma di riabilitazione postoperatoria prescritto;
Capacità e disponibilità a rispettare il regime di follow-up;
In grado di comprendere il processo di consenso informato, inclusi i requisiti normativi come l'autorizzazione HIPAA, e documentare il consenso informato prima del completamento di qualsiasi procedura relativa allo studio; E
Capacità di leggere, comprendere e completare i risultati riportati in materia in inglese.

Criteri di esclusione:

Storia della rottura del tendine d'Achille;
Precedente intervento al tendine d'Achille alla caviglia indice;
Malattia genetica del collagene, ipersensibilità o obiezione all'uso di materiali di origine bovina;
Storia di disturbi autoimmuni o di immunodeficienza;
Storia di disturbi infiammatori cronici;
Uso orale di steroidi negli ultimi 2 mesi o uso di steroidi iniettabili nelle ultime 4 settimane;
Storia di fumo pesante (> 1 pacchetto al giorno) negli ultimi 6 mesi;
Ipersensibilità ai materiali poli(D,L-lattide);
Protesi metalliche, otturazioni, schegge e/o viti;
Donne in età fertile che sono incinte o stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio;
Attualmente coinvolto in eventuali contenziosi per infortunio o richieste di risarcimento del lavoratore relative alla caviglia indice;
Iscritto, o prevede di iscriversi, a un altro studio clinico durante questo studio che influenzerebbe i risultati di questo studio; O
Storia di non conformità con cure mediche, fisioterapia/riabilitazione o partecipazione a studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Dolore/VAS Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento	Indagine Visual Analog Scale (VAS).	12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sicurezza/Eventi avversi Lasso di tempo: Chirurgia, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 10 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento	Eventi avversi correlati alla procedura e/o al trattamento; Eventi avversi gravi (SAE) correlati alla procedura e/o al trattamento Eventi avversi gravi (SAE) correlati alla procedura e/o al trattamento che richiedono un secondo intervento chirurgico (SSI);	Chirurgia, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 10 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 10 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento	Indagine sulla soddisfazione del paziente	1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 10 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Torna alla normale attività Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 10 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento	Ritorna al sondaggio sulle attività normali	1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 10 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
AOFAS Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 10 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento	Questionario caviglia-retropiede dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).	Basale, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 10 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
SF-12 Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 10 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento	Indagine sulla salute in forma breve di 12 voci	Basale, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 10 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Spessore del tessuto Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento	Spessore del tessuto MRI del tendine di Achille al basale e 6 mesi dopo l'intervento. Lo spessore del tessuto sarà misurato da personale addestrato secondo il manuale della procedura MRI EMBODY-002.	Basale e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Collaboratori

Embody Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità