Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sisällytä insertionaalista Achilles tendinopatiaa (IAT)

torstai 21. joulukuuta 2023 päivittänyt: Zimmer Biomet

Monikeskus, mahdollinen tapaussarja, joka arvioi inserttiokillesjänteen korjaustoimenpiteitä, täydennettynä TAPESTRY® biointegratiivisella implantilla

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida pitkän aikavälin vaikutuksia nilkan/akillesjänteen kipuun insertionaalisen akillesjänteen (IAT) korjaamisen jälkeen, kun sitä on lisätty TAPESTRY Biointegrative Implantilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on mahdollinen tapaussarja potilaista, joille on tehty insertionaalisen akillesjänteen korjaus, jota on täydennetty Tapestry Biointegrative Implantilla. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kuvata potilaiden ilmoittamaa kipua 12 kuukautta Tapestry-leikkauksen jälkeen. Toissijaisina tavoitteina on arvioida niiden tutkimushenkilöiden osuutta, jotka kokevat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia leikkauksen jälkeen, hoitoon liittyviä vakavia haittatapahtumia, jotka johtavat toiseen leikkaushoitoon, elämänlaatua ja muita potilaiden raportoimia tuloksia kaikissa leikkauksen jälkeisissä seurantapisteissä, ja kudoksen paksuus mitattuna MRI:llä 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
        • Weil Foot and Ankle Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Utica Park Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukaan otetaan aikuisia, joilla on leikkausta vaativa akillesjännetulehdus ja jotka täyttävät tutkimuksen kelpoisuusvaatimukset.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen, 21 vuotta ja vanhemmat;

  • Insertio akillesjännetulehdus, joka vaatii leikkausta, joka on epäonnistunut vähintään 2 viikon konservatiivisessa hoidossa, johon kuuluu:

    1. Kengän muutos; tai
    2. Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet; tai
    3. Fysioterapia modaliteettien kanssa/ilman.
  • Krooninen akillesjännekipu, joka kestää yli 3 kuukautta;
  • nilkan MRI 30 päivän sisällä ennen tutkimusleikkausta;
  • Kyky ja halu noudattaa määrättyä leikkauksen jälkeistä kuntoutusohjelmaa;
  • Kyky ja halu noudattaa seurantaohjelmaa;
  • Pystyy ymmärtämään tietoon perustuvan suostumuksen prosessia, mukaan lukien sääntelyvaatimukset, kuten HIPAA-valtuutus, ja dokumentoi tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien menettelyjen suorittamista; ja
  • Kyky lukea, ymmärtää ja suorittaa aihekohtaisia ​​tuloksia englanniksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akillesjänteen repeämisen historia;
  • Edellinen akillesjänneleikkaus etunilkan kohdalla;
  • Geneettinen kollageenisairaus, yliherkkyys tai vastustus nautaperäisten materiaalien käytölle;
  • Aiemmat autoimmuuni- tai immuunikatohäiriöt;
  • Krooniset tulehdussairaudet historiassa;
  • Suun kautta otettu steroidikäyttö viimeisen 2 kuukauden aikana tai injektoitava steroidikäyttö viimeisen 4 viikon aikana;
  • Aiempi runsas tupakointi (> 1 pakkaus päivässä) viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • Yliherkkyys poly(D,L-laktidi)materiaaleille;
  • Metalliset implantit, täytteet, sirpaleet ja/tai ruuvit;
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana;
  • Tällä hetkellä mukana kaikissa nilkkaan liittyvissä vammaoikeudenkäynneissä tai työntekijän korvausvaatimuksissa;
  • Ilmoittautunut tai aikoo ilmoittautua toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana, mikä vaikuttaisi tämän tutkimuksen tuloksiin; tai
  • Lääkehoidon, fysioterapian/kuntoutushoidon tai kliiniseen tutkimukseen osallistumisen laiminlyönti historiassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu/VAS
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Visual Analog Scale (VAS) -tutkimus
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus/haittatapahtumat
Aikaikkuna: Leikkaus, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
  • Toimenpiteeseen ja/tai hoitoon liittyvät haittatapahtumat;
  • Toimenpiteeseen ja/tai hoitoon liittyvät vakavat haittatapahtumat (SAE)
  • Toimenpiteeseen ja/tai hoitoon liittyvät vakavat haittatapahtumat (SAE), jotka vaativat toisen kirurgisen toimenpiteen (SSI);
Leikkaus, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyystutkimus
1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Palaa normaaliin toimintaan
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Palaa normaalin aktiivisuuden kyselyyn
1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
AOFAS
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
American Ortopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankle-Hindfoot -kyselylomake
Lähtötilanne, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
SF-12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
12 kohdan lyhyt lomake - terveyskysely
Lähtötilanne, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kudosten paksuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Akillesjänteen MRI-kudoksen paksuus lähtötilanteessa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Koulutettu henkilöstö mittaa kudoksen paksuuden EMBODY-002 MRI-menettelykäsikirjan mukaisesti.
Lähtötilanne ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zimmer Biomet

Yhteistyökumppanit

Embody Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMBODY-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Insertionaalinen Achilles Tendinopatia

Kliiniset tutkimukset TAPESTRY Biointegroiva implantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa