Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verkörpern Sie die Insertions-Achillessehnen-Tendinopathie (IAT)

17. Dezember 2024 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Eine multizentrische, prospektive Fallserie zur Bewertung der mit dem biointegrativen Implantat TAPESTRY® verstärkten Reparatur einer Achillessehnen-Tendinopathie durch Insertion

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die langfristigen Auswirkungen auf Knöchel-/Achillessehnenschmerzen nach der Reparatur einer insertalen Achillessehnentendopathie (IAT) zu bewerten, die mit dem biointegrativen Implantat TAPESTRY verstärkt wurde.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Fallserie von Patienten, bei denen eine Insertions-Achillessehnen-Tendinopathie-Reparatur mit Unterstützung des Tapestry Biointegrative Implant durchgeführt wurde. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die vom Patienten gemeldeten Schmerzen 12 Monate nach der chirurgischen Reparatur mit Tapestry zu beschreiben. Die sekundären Ziele sind die Beurteilung des Anteils der Studienteilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse nach der Operation auftreten, behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die zu einem zweiten chirurgischen Eingriff führen, Lebensqualität und andere von Patienten berichtete Ergebnisse zu allen Nachuntersuchungszeitpunkten nach der Operation. und Gewebedicke, gemessen mit MRT 6 Monate nach der Operation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Weil Foot and Ankle Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Utica Park Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zu den eingeschriebenen Probanden gehören Erwachsene mit einer Achillessehnenentzündung, die eine Operation erfordert und die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener, 21 Jahre und älter;

  • Insertionelle Achillessehnenentzündung, die eine Operation erfordert und nach mindestens zweiwöchiger konservativer Behandlung fehlgeschlagen ist, bestehend aus:

    1. Schuhmodifikation; oder
    2. Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente; oder
    3. Physiotherapie mit/ohne Modalitäten.
  • Chronische Achillessehnenschmerzen, die länger als 3 Monate andauern;
  • MRT des Knöchels innerhalb von 30 Tagen vor der Studienoperation;
  • Fähigkeit und Bereitschaft, das vorgeschriebene postoperative Rehabilitationsprogramm einzuhalten;
  • Fähigkeit und Bereitschaft, das Nachsorgeprogramm einzuhalten;
  • Kann den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung, einschließlich behördlicher Anforderungen wie der HIPAA-Genehmigung, verstehen und die Einwilligung nach Aufklärung vor Abschluss aller studienbezogenen Verfahren dokumentieren; Und
  • Fähigkeit, vom Probanden berichtete Ergebnisse auf Englisch zu lesen, zu verstehen und zu vervollständigen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines Achillessehnenrisses;
  • Vorherige Achillessehnenoperation am Zeigeknöchel;
  • Genetische Kollagenerkrankung, Überempfindlichkeit oder Einspruch gegen die Verwendung von Materialien aus Rindern;
  • Vorgeschichte von Autoimmun- oder Immunschwächeerkrankungen;
  • Vorgeschichte chronischer entzündlicher Erkrankungen;
  • Oraler Steroidgebrauch in den letzten 2 Monaten oder injizierbarer Steroidgebrauch in den letzten 4 Wochen;
  • Starkes Rauchen (> 1 Packung pro Tag) in den letzten 6 Monaten;
  • Überempfindlichkeit gegen Poly(D,L-lactid)-Materialien;
  • Metallimplantate, Füllungen, Splitter und/oder Schrauben;
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder im Verlauf der Studie schwanger werden möchten;
  • Derzeit an Rechtsstreitigkeiten wegen Verletzungen oder Arbeitnehmerentschädigungsansprüchen im Zusammenhang mit dem Zeigeknöchel beteiligt;
  • Während dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder dies planen, die sich auf die Ergebnisse dieser Studie auswirken würde; oder
  • Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Behandlung, Physiotherapie/Rehabilitation oder Teilnahme an klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen/VAS
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Umfrage zur visuellen Analogskala (VAS).
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit/unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Operation, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
  • Verfahrens- und/oder behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse;
  • Eingriffs- und/oder behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
  • Verfahrens- und/oder behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE), die einen zweiten chirurgischen Eingriff (SSI) erforderlich machen;
Operation, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Umfrage zur Patientenzufriedenheit
1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Kehren Sie zur normalen Aktivität zurück
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Umfrage zur Rückkehr zur normalen Aktivität
1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
AOFAS
Zeitfenster: Ausgangswert: 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Knöchel-Rückfuß-Fragebogen der American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Ausgangswert: 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
SF-12
Zeitfenster: Ausgangswert: 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
12-Punkte-Kurzform – Gesundheitsumfrage
Ausgangswert: 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Gewebedicke
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate nach der Operation
MRT-Gewebedicke der Achillessehne zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Operation. Die Gewebedicke wird von geschultem Personal gemäß dem EMBODY-002-MRT-Verfahrenshandbuch gemessen.
Ausgangswert und 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Mitarbeiter

Embody Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMBODY-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren