Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megtestesítik az inzercionális Achilles-tendinopátiát (IAT)

2023. december 21. frissítette: Zimmer Biomet

A TAPESTRY® biointegratív implantátummal kiegészített, többközpontú, leendő esetsorozat, amely értékeli a behelyezett Achilles-tendinopátia helyreállítását

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a boka/Achilles-ín fájdalmakra kifejtett hosszú távú hatások értékelése a TAPESTRY biointegratív implantátummal kiegészített behelyezett Achilles-ín-íngyulladás (IAT) helyreállítása után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány olyan betegek prospektív esetsorozata, akiknél az Achilles tendinopathia behelyezett javítását a Tapestry Biointegrative Implantátummal kiegészítették. A vizsgálat elsődleges célja, hogy leírja a betegek által bejelentett fájdalmat 12 hónappal a Tapestry-vel végzett műtét után. A másodlagos cél azoknak a vizsgálati alanyoknak az arányának felmérése, akiknél a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események a műtét után, a kezeléssel összefüggő súlyos nemkívánatos események, amelyek második műtéti beavatkozást eredményeztek, az életminőség és a betegek által jelentett egyéb eredmények a műtét utáni összes követési időpontban, és 6 hónappal a műtét után MRI-vel mért szövetvastagság.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

15

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Egyesült Államok, 60048
        • Weil Foot and Ankle Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
        • Utica Park Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A beiratkozott alanyok között olyan felnőttek is szerepelnek, akik műtétre szorulnak behelyezett Achilles-íngyulladásban, és megfelelnek a vizsgálatra való alkalmassági kritériumoknak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt, 21 éves és idősebb;

  • Inzertív Achilles-íngyulladás, amely műtétet igényel, és legalább 2 hetes konzervatív kezelés sikertelen volt, amely a következőkből áll:

    1. Cipő módosítása; vagy
    2. Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek; vagy
    3. Fizikoterápia modalitásokkal/anélkül.
  • 3 hónapnál tovább tartó krónikus Achilles-ín fájdalom;
  • a boka MRI-je a vizsgálati műtétet megelőző 30 napon belül;
  • Képesség és hajlandóság az előírt posztoperatív rehabilitációs program betartására;
  • Képesség és hajlandóság az utánkövetési rend betartására;
  • Képes megérteni a tájékozott beleegyezés folyamatát, beleértve a szabályozási követelményeket, például a HIPAA-engedélyt, és dokumentálni a tájékozott hozzájárulást a tanulmányokkal kapcsolatos eljárások befejezése előtt; és
  • Képes olvasni, megérteni és befejezni a tantárgyi eredményeket angolul.

Kizárási kritériumok:

  • Az Achilles-ín szakadás története;
  • Korábbi Achilles-ín műtét a mutatóbokán;
  • Genetikai kollagénbetegség, túlérzékenység vagy szarvasmarha-eredetű anyagok használatának tiltása;
  • Autoimmun vagy immunhiányos rendellenességek anamnézisében;
  • Krónikus gyulladásos rendellenességek anamnézisében;
  • Orális szteroidhasználat az elmúlt 2 hónapban vagy injekciós szteroidhasználat az elmúlt 4 hétben;
  • Erős dohányzás (> 1 csomag naponta) az elmúlt 6 hónapban;
  • Poli(D,L-laktid) anyagokkal szembeni túlérzékenység;
  • Fém implantátumok, tömések, repeszek és/vagy csavarok;
  • Fogamzóképes korú nők, akik terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt;
  • Jelenleg részt vesz a mutatóbokával kapcsolatos sérülési perekben vagy munkavállalók kártérítési követeléseiben;
  • Regisztráltak vagy terveznek beiratkozni egy másik klinikai vizsgálatba a jelen vizsgálat során, amely befolyásolná a vizsgálat eredményeit; vagy
  • Orvosi kezelés, fizikoterápia/rehabilitáció vagy klinikai vizsgálatban való részvétel előzményei.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom/VAS
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
Visual Analog Scale (VAS) felmérés
12 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság/Káros események
Időkeret: Műtét, 1 hét, 2 hét, 4 hét, 6 hét, 10 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
  • Az eljárással és/vagy kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események;
  • Eljárással és/vagy kezeléssel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események (SAE)
  • Eljárással és/vagy kezeléssel kapcsolatos súlyos mellékhatások (SAE), amelyek második sebészeti beavatkozást tesznek szükségessé (SSI);
Műtét, 1 hét, 2 hét, 4 hét, 6 hét, 10 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
Betegelégedettség
Időkeret: 1 hét, 2 hét, 4 hét, 6 hét, 10 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
Betegelégedettségi felmérés
1 hét, 2 hét, 4 hét, 6 hét, 10 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
Visszatérés a normál tevékenységhez
Időkeret: 1 hét, 2 hét, 4 hét, 6 hét, 10 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
Vissza a normál aktivitás felméréshez
1 hét, 2 hét, 4 hét, 6 hét, 10 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
AOFAS
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hét, 2 hét, 4 hét, 6 hét, 10 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
Amerikai Ortopéd Láb- és Boka Társaság (AOFAS) Boka-Hindláb kérdőív
Kiindulási állapot, 1 hét, 2 hét, 4 hét, 6 hét, 10 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
SF-12
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hét, 2 hét, 4 hét, 6 hét, 10 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
12 tételből álló rövid forma- egészségfelmérés
Kiindulási állapot, 1 hét, 2 hét, 4 hét, 6 hét, 10 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
Szövet vastagsága
Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal a műtét után
Az Achilles-ín MRI szövetvastagsága a kiinduláskor és 6 hónappal a műtét után. A szövet vastagságát képzett személyzet méri az EMBODY-002 MRI eljárási kézikönyv szerint.
Kiindulási és 6 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zimmer Biomet

Együttműködők

Embody Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EMBODY-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Inzercionális Achilles-tendinopátia

Klinikai vizsgálatok a TAPESTRY Biointegratív implantátum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel