Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Legemliggør insertionel Achilles Tendinopati (IAT)

17. december 2024 opdateret af: Zimmer Biomet

En multicenter, prospektiv case-serie, der evaluerer reparation af insertion af Achilles tendinopati udvidet med TAPESTRY® biointegrativt implantat

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere de langsigtede virkninger på ankel/achillessenesmerte efter reparation af insertionel Achilles tendinopati (IAT) forstærket med TAPESTRY Biointegrative Implant.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv case-serie af patienter, som har fået indsat Achilles tendinopati reparation forstærket med Tapestry Biointegrative Implant. Det primære formål med undersøgelsen er at beskrive patientrapporterede smerter 12 måneder efter kirurgisk reparation med Tapestry. De sekundære mål er at vurdere andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever behandlingsrelaterede uønskede hændelser efter operationen, behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger, der resulterer i anden kirurgisk intervention, livskvalitet og andre patientrapporterede resultater på alle opfølgningstidspunkter efter operationen, og vævstykkelse målt med MR 6 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

8

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • Weil Foot and Ankle Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Utica Park Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tilmeldte forsøgspersoner vil omfatte voksne med indsættelse af akillessenebetændelse, der kræver operation, og som opfylder kriterierne for berettigelse til undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen, 21 år og ældre;

  • Indsættelse af akillessenebetændelse, der kræver operation, som har fejlet mindst 2 ugers konservativ behandling, som består af:

    1. Modifikation af sko; eller
    2. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler; eller
    3. Fysioterapi med/uden modaliteter.
  • Kronisk akillessenesmerter, der varer længere end 3 måneder;
  • MR af anklen inden for 30 dage før undersøgelsesoperationen;
  • Evne og vilje til at overholde det foreskrevne postoperative rehabiliteringsprogram;
  • Evne og vilje til at overholde opfølgningsregimen;
  • Kunne forstå processen med informeret samtykke, herunder regulatoriske krav, såsom HIPAA-godkendelse, og dokumentere informeret samtykke forud for afslutningen af ​​undersøgelsesrelaterede procedurer; og
  • Evne til at læse, forstå og fuldføre emnerapporterede resultater på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om akillesseneruptur;
  • Tidligere akillesseneoperation på indeksankelen;
  • Genetisk kollagensygdom, overfølsomhed eller indvendinger mod at bruge bovint afledte materialer;
  • Anamnese med autoimmune eller immundefekter;
  • Anamnese med kroniske inflammatoriske lidelser;
  • Oral steroidbrug inden for de sidste 2 måneder eller injicerbar steroidbrug i de sidste 4 uger;
  • Anamnese med kraftig rygning (> 1 pakke pr. dag) inden for de sidste 6 måneder;
  • Overfølsomhed over for poly(D,L-lactid) materialer;
  • Metalimplantater, fyldninger, granatsplinter og/eller skruer;
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen;
  • Aktuelt involveret i enhver skadessag eller arbejdsskadeerstatningskrav vedrørende indeksanklen;
  • Tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et andet klinisk forsøg under denne undersøgelse, som ville påvirke resultaterne af denne undersøgelse; eller
  • Anamnese med manglende overholdelse af medicinsk behandling, fysioterapi/rehabilitering eller deltagelse i kliniske undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter/VAS
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Visual Analog Scale (VAS) undersøgelse
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed/Uønskede hændelser
Tidsramme: Kirurgi, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 10 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
  • Procedure og/eller behandlingsrelaterede bivirkninger;
  • Procedure og/eller behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE)
  • Procedure- og/eller behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE), der nødvendiggør en anden kirurgisk intervention (SSI);
Kirurgi, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 10 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 10 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Patienttilfredshedsundersøgelse
1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 10 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Vend tilbage til normal aktivitet
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 10 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Vend tilbage til normal aktivitetsundersøgelse
1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 10 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
AOFAS
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 10 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankel-Hindfod spørgeskema
Baseline, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 10 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
SF-12
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 10 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
12-punkters kort formular- Sundhedsundersøgelse
Baseline, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 10 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Vævstykkelse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter operation
MR-vævstykkelse af akillessenen ved baseline og 6 måneder efter operationen. Vævstykkelse vil blive målt af uddannet personale i henhold til EMBODY-002 MRI proceduremanualen.
Baseline og 6 måneder efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Samarbejdspartnere

Embody Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMBODY-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner