Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wciel się w tendinopatię ścięgna Achillesa (IAT)

17 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Wieloośrodkowa seria prospektywnych przypadków oceniająca naprawę tendinopatii ścięgna Achillesa po wszczepieniu implantu biointegracyjnego TAPESTRY®

Głównym celem tego badania jest ocena długoterminowego wpływu na ból kostki/ścięgna Achillesa po naprawie przyczepnej tendinopatii ścięgna Achillesa (IAT) wzmocnionej implantem biointegracyjnym TAPESTRY.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Tendinopatia wstawkowa ścięgna Achillesa

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: TAPESTRY Implant biointegracyjny

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywną serią przypadków pacjentów, u których wykonano naprawę tendinopatii ścięgna Achillesa wzmocnioną implantem biointegracyjnym Tapestry. Głównym celem badania jest opisanie bólu zgłaszanego przez pacjenta 12 miesięcy po zabiegu chirurgicznym z użyciem Tapestry. Drugorzędnymi celami są ocena odsetka uczestników badania, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem po zabiegu chirurgicznym, poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem skutkujące drugą interwencją chirurgiczną, jakość życia i inne wyniki zgłaszane przez pacjentów we wszystkich punktach czasowych obserwacji po zabiegu chirurgicznym, i grubość tkanki mierzona za pomocą MRI 6 miesięcy po operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Illinois
  - Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
    - Weil Foot and Ankle Institute
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
    - Utica Park Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zarejestrowani uczestnicy będą obejmować dorosłych z zapaleniem ścięgna Achillesa, wymagającym operacji, którzy spełniają kryteria kwalifikacji do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorosły, 21 lat i starszy;
Wstawkowe zapalenie ścięgna Achillesa wymagające operacji, po niepowodzeniu co najmniej 2-tygodniowego leczenia zachowawczego, na które składają się:
1. modyfikacja butów; Lub
2. Niesteroidowe leki przeciwzapalne; Lub
3. Fizjoterapia z/bez modalności.
Przewlekły ból ścięgna Achillesa trwający dłużej niż 3 miesiące;
MRI stawu skokowego w ciągu 30 dni przed badaną operacją;
Zdolność i chęć przestrzegania zaleconego programu rehabilitacji pooperacyjnej;
Zdolność i gotowość do przestrzegania schematu działań następczych;
Potrafi zrozumieć proces świadomej zgody, w tym wymogi regulacyjne, takie jak autoryzacja HIPAA, oraz udokumentować świadomą zgodę przed zakończeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem; I
Umiejętność czytania, rozumienia i uzupełniania wyników zgłaszanych przez przedmiot w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

Historia zerwania ścięgna Achillesa;
Poprzednia operacja ścięgna Achillesa na kostce wskazującej;
Genetyczna choroba kolagenowa, nadwrażliwość lub sprzeciw wobec stosowania materiałów pochodzenia wołowego;
Historia zaburzeń autoimmunologicznych lub niedoboru odporności;
Historia przewlekłych chorób zapalnych;
Stosowanie sterydów doustnych w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub stosowanie sterydów w postaci iniekcji w ciągu ostatnich 4 tygodni;
Historia intensywnego palenia (> 1 paczki dziennie) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
Nadwrażliwość na materiały poli(D,L-laktydowe);
Metalowe implanty, wypełnienia, odłamki i/lub śruby;
Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w trakcie badania;
Obecnie zaangażowany w jakiekolwiek spory sądowe dotyczące urazów lub roszczenia odszkodowawcze pracowników związane z kostką wskazującą;
Zapisał się lub planuje wziąć udział w innym badaniu klinicznym podczas tego badania, które miałoby wpływ na wyniki tego badania; Lub
Historia nieprzestrzegania zaleceń dotyczących leczenia, fizykoterapii/rehabilitacji lub udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ból/VAS Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji	Badanie wizualnej skali analogowej (VAS).	12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Bezpieczeństwo/zdarzenia niepożądane Ramy czasowe: Operacja, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji	Zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem i/lub leczeniem; Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) związane z zabiegiem i/lub leczeniem Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) związane z zabiegiem i/lub leczeniem wymagające drugiej interwencji chirurgicznej (SSI);	Operacja, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Zadowolenie pacjenta Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji	Ankieta satysfakcji pacjenta	1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Powrót do normalnej aktywności Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji	Ankieta dotycząca powrotu do normalnej aktywności	1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
AOFAS Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji	Kwestionariusz Ankle-Hindfoot Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego Stóp i Kostek (AOFAS).	Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
SF-12 Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji	12-itemowa krótka ankieta dotycząca zdrowia	Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Grubość tkanki Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 6 miesięcy po operacji	MRI grubości tkanki ścięgna Achillesa na początku badania i 6 miesięcy po operacji. Grubość tkanki będzie mierzona przez przeszkolony personel zgodnie z instrukcją procedury MRI EMBODY-002.	Stan wyjściowy i 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Współpracownicy

Embody Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości