자폐 스펙트럼 장애의 경직-강박 증상에 대한 피마반세린
2026년 8월 31일 업데이트: Jeremy Veenstra-vanderweele, New York State Psychiatric Institute
자폐증이 있는 청소년 및 성인의 강직 강박 행동에 대한 공개 라벨 시험을 통한 행동 경직성에 대한 Pimavanserin의 표적 참여 연구
이 2상 연구는 자폐증 스펙트럼 장애가 있는 개인을 대상으로 피마반세린의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 조사합니다.
16세에서 40세 사이의 남성 또는 여성 참가자는 이 무작위, 위약 통제, 교차 설계 연구에서 위약 또는 피마반세린의 단일 용량을 받도록 무작위 배정된 후 공개 라벨 연장이 뒤따릅니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험의 목표는 자폐증 스펙트럼 장애가 있는 청소년 및 성인의 행동 강직 및 강박 행동에 대한 피마반세린의 효과를 평가하고 안전성, 내약성을 알아보고 평가하는 것입니다.
프로토콜 기준을 충족하는 참가자는 치료 기간에 피마반세린 또는 위약을 1:1 비율로 받도록 무작위로 배정됩니다. 교차 실험의 두 번째 실험일을 완료한 후 참가자는 즉시 오픈 라벨 실험에 들어가 총 6주 동안 피마반세린 34mg을 복용하게 됩니다. 총 30명의 참가자 샘플이 있는 2개의 모집 사이트가 있습니다. 피마반세린 또는 위약을 포함하는 동일한 정제를 사용하여 눈가림을 유지합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Suvekcha Bhattachan, MA
- 전화번호: 914-997-5587
- 이메일: suvekcha.bhattachan@nyspi.columbia.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Zahra Raza, BS
- 전화번호: 914-997-5532
- 이메일: zahra.raza@nyspi.columbia.edu
연구 장소
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-
Kansas
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Lawrence, Kansas, 미국, 66045
- 모병
- University of Kansas, Center for Research
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수석 연구원:
- Matt Mosconi, PhD
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부수사관:
- Ann Genovese, MD
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부수사관:
- Robin Shafer, PhD
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연락하다:
- Anjali Pradeep, M.A
- 전화번호: 785-864-4461
- 이메일: brainlab@ku.edu
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New York
-
White Plains, New York, 미국, 10605
- 모병
- Center for Autism and the Developing Brain
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연락하다:
- Alyssa Verdes, B.A.
- 전화번호: 914-997-5532
- 이메일: alyssa.verdes@nyspi.columbia.edu
-
연락하다:
- Suvekcha Bhattachan, M.A.
- 전화번호: 914-997-5587
- 이메일: suvekcha.bhattachan@nyspi.columbia.edu
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수석 연구원:
- Jeremy Veenstra-VanderWeele, MD
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부수사관:
- Pankhuree Vandana, MD
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부수사관:
- Karen Tang, PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 16세 이상 40세 이하여야 합니다.
- 18세 이상의 참가자 또는 법적으로 허용되는 대리인은 프로토콜 및 절차에 대한 이해와 전체 참여 의사를 나타내는 사전 동의 문서에 서명할 수 있고 서명할 의향이 있어야 합니다. 성인 참가자의 경우, 부모, 간병인 또는 기타 성인 정보 제공자는 연구의 일부를 완료하기 위한 요구 사항과 참여 의지를 이해했음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 18세 미만 참가자의 경우, 부모 또는 보호자는 프로토콜 및 절차를 이해하고 완전히 참여할 의사가 있음을 나타내는 사전 동의 문서에 서명해야 합니다. 18세 미만의 참여자는 참여에 대한 이해와 의지를 나타내는 서명된 동의서가 필요합니다.
- 참가자는 DSM-5 기준에 따라 면허가 있는 연구 정신과 의사 또는 심리학자가 수행하고 자폐증 진단 관찰 일정 2(ADOS-2)의 지원을 받는 자폐증 스펙트럼 장애 진단을 받아야 합니다. 적절하게 훈련된 전문가가 선별합니다.
- 참가자는 스크리닝 및 베이스라인에서 연구 정신과 의사 또는 심리학자가 평가한 반복 행동에 대한 임상적 전반적 심각도가 4 이상이어야 합니다.
- 참가자는 4개 하위 테스트 Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence에 의해 결정된 비언어적 IQ가 70 이상이어야 합니다.
- 참가자는 학습 측정을 완료하기 위해 영어를 말하고 이해할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 참가자와 하루 평균 4시간 이상을 보내는 기준으로 학습 측정을 완료할 수 있는 부모, 주 양육자 또는 기타 성인 정보 제공자와 함께 거주해야 합니다.
- 부모, 주 양육자 또는 기타 성인 정보 제공자는 학습 측정을 완료하기 위해 영어를 말하고 이해해야 합니다.
- 참가자는 연구 약물을 자가 투여할 수 있거나 부모/간병인이 연구 약물을 투여할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 연구 약물을 액체와 함께 통째로 삼킬 수 있어야 합니다.
- 참가자 또는 법적으로 허용되는 대리인은 현재 약물 및 행동 개입을 계속하고 전체 연구 과정 동안 약물 또는 행동 개입을 추가하거나 변경하지 않을 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 조사관에 의해 모든 연구 특정 요구 사항을 수행하거나 준수할 수 없다고 판단됩니다.
- 참가자는 연구 조사자의 지시에 따라 제안된 연구 또는 기타 연구에 직접 관여하는 조사자의 직원이거나 조사자의 가족입니다.
- 참가자는 조사자의 의견에 따라 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 참가자를 부당한 상황에 놓이게 할 수 있는 심각하거나 불안정한 정신과적 상태(예: 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애, 양극성 장애, 주요 우울 장애)의 병력이 있습니다. 위험. 기분 장애의 급성 에피소드는 배타적인 것으로 간주됩니다. 경증 내지 중등도의 기분 장애 병력이 있는 참가자는 조사자의 재량에 따라 연구에 포함될 수 있습니다. 조사자의 재량에 따라 다른 안정적인 정신과적 상태가 허용됩니다(예: 주의력 결핍 과잉 행동 장애, 범불안 장애 등).
- 참가자는 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-Columbia Suicide Severity Rating Scale)에서 3점 이상(구체적인 계획 없이 행동할 의도가 있는 적극적인 자살 생각)에 해당하는 지난 6개월 이내에 임상적으로 의미 있는 자살 생각의 현재 또는 최근 병력이 있습니다(C- SSRS), 또는 스크리닝 또는 1일째에 C-SSRS에 의해 검증된 지난 1년 동안의 자살 행위 이력.
- 참가자는 카페인 또는 니코틴과 관련된 장애를 제외하고 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 약물 남용 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족했습니다.
- 참가자가 스크리닝 또는 베이스라인에서 불법 약물 또는 대마초에 대해 양성 반응을 보였습니다. 대마초에 대해 양성 반응을 보였고 유효한 처방전이 있는 참가자는 연구 참여 기간 동안 대마초를 삼가는 데 동의하는 경우 재선별될 수 있습니다. 그들이 연구에 참여하려면 반복 테스트가 음성이어야 합니다.
- 참가자가 세로토닌 재흡수 억제제 또는 항정신병 약물을 복용하고 있습니다.
- 참가자는 지난 2개월 이내에 향정신성 약물로 변경했습니다.
- 참가자는 지난 6개월 동안 전기 충격 요법(ECT)을 받았습니다.
- 참가자는 새로 시작된 심리 치료를 받았거나 스크리닝 전 2개월 이내에 심리 치료의 강도에 변화가 있었습니다.
- 참가자는 피마반세린 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기, 과민성 또는 과민증이 있습니다.
- 참가자는 계획된 연구 시작 전 3개월 이내에 연구용 의약품을 받았거나 연구용 의료 기기를 사용했거나 현재 연구용 연구에 등록되어 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 <17 또는 >40입니다.
- 참가자는 긴 QT 증후군의 알려진 병력 또는 급사의 가족력이 있습니다.
- 참가자는 지난 4개월 이내에 심근 경색, 불안정 협심증, 급성 관상 동맥 증후군 또는 뇌혈관 사고(CVA)의 병력이 있습니다. NYHA 클래스 2 울혈성 심부전 또는 클래스 2 협심증, 지속적인 심실 빈맥(VT), 심실 세동, 비틀림 또는 부정맥으로 인한 실신이 있습니다.
- 참여자는 악성 신경이완 증후군/세로토닌 증후군의 병력이 있습니다.
- 참여자는 지난 12개월 이내에 발작이 있었습니다. 안정적인 발작 약물을 복용하고 있는(즉, 지난 12개월 동안 발작이 없는) 발작 장애가 있는 개인은 조사자의 재량에 따라 허용됩니다.
- 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 본 연구에 등록하는 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 이내에 임신 또는 모유 수유를 계획하고 있습니다.
- 참가자는 심각하고/또는 불안정한 신경학적, 심혈관, 호흡기, 위장관, 신장, 간, 혈액학적 또는 기타 의학적 장애에 대한 현재 증거가 있거나 스크리닝 전 이전 3개월 이내에 병력이 있습니다. 조사자는 참가자의 안전한 연구 참여를 위태롭게 할 것입니다.
- 참가자는 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 병력이 있습니다(예외는 피부의 편평 및 기저 세포 암종 및 자궁경부의 상피내 암종, 또는 연구자의 의견에서 재발 위험이 최소로 치료된 것으로 간주되는 악성 종양입니다).
- 참가자는 C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 양성으로 알려진 이력이 있습니다.
- 참가자는 QRS 기간이 <120ms일 때 QTcF>450ms인 선별 또는 기준선 ECG를 갖거나 QRS 기간이 >120ms일 때 QTcF>470ms인 선별 또는 기준선 ECG를 가집니다.
- 참가자는 선별 검사에서 갑상선 자극 호르몬(TSH) 및 반사 유리 티록신(T4)으로 측정된 갑상선 기능 저하증의 검사실 증거가 있습니다. TSH가 비정상이고 무반사 T4가 정상이면 참여자가 등록될 수 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 시 현재 불안정한 당뇨병 또는 글리코실화된 헤모글로빈(HbAIc) >8%를 가집니다.
- 참가자는 조사자의 의견으로 연구 참가자의 안전한 참여를 위태롭게 할 수 있는 다른 임상적으로 중요한 검사실 이상이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피마반세린 타르트레이트
피마반세린 34 mg 흰색 내지 회백색 캡슐.
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참가자는 방문 2에서 피마반세린 34mg 또는 위약의 단일 용량을 복용하도록 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 - 피마반세린 타르트레이트
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Pimavanserin Tartrate 34 Mg 경구 캡슐에 대한 위약[NUPLAZID]
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단일 용량의 피마반세린 34mg 대 위약의 영향 평가
기간: 개입 후, 연구 완료 후 30일
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단일 용량 교차 실험 참가자 내에서 피마반세린과 위약을 비교하여 인지 신경 과학 작업을 사용하여 평가했습니다.
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개입 후, 연구 완료 후 30일
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ASD의 제한적/반복적 행동 치료를 위해 피마반세린을 평가합니다.
기간: 6주간의 오픈라벨 치료
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기준선, 3주, 6주에 평가된 반복 행동 척도 - 개정판(RBS-R)을 사용하여 평가되었습니다.
RBS-R은 자폐 스펙트럼 장애가 있는 아동, 청소년 및 성인의 광범위한 반복 행동을 측정하는 데 사용되는 44개 항목 자가 보고 양식입니다.
척도는 고정관념 행동, 자해 행동, 강박 행동, 일상적 행동, 동일성 행동, 제한된 행동과 관련된 질문이 있는 6개의 하위 척도로 구성되며 각 항목의 심각도는 0~3으로 평가됩니다.
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6주간의 오픈라벨 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌전도 사건 관련 전위(EEG/ERP) 반전 학습 테스트에 대한 피마반세린의 효과 탐색
기간: 6주 치료 후
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교차 비교(방문 2 및 3) 및 공개 라벨 치료 6주의 종료 시에 뇌파도 이벤트 관련 잠재력(EEG/ERP) 학습 작업에 대한 피마반세린의 효과를 탐색합니다.
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6주 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jeremy Veenstra-VanderWeele, MD, New York State Psychiatric Institute
- 수석 연구원: Matthew Mosconi, PhD, University of Kansas Center for Autism Research and Training
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8449
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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