Pimavanseriini autismispektrihäiriön jäykkään-kompulsiivisiin oireisiin

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujan tulee olla vähintään 16-vuotias ja enintään 40-vuotias.
• Vähintään 18-vuotiaiden osallistujien tai laillisesti hyväksyttävän edustajan on kyettävä ja haluttava allekirjoittamaan tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa protokollan ja menettelyjen ymmärtämisen ja halukkuuden osallistua täysimääräisesti. Aikuisten osallistujien osalta vanhemman, hoitajan tai muun aikuisen informantin on myös allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että he ymmärtävät heidän osuutensa tutkimukseen liittyvät vaatimukset ja ovat halukkaita osallistumaan. Alle 18-vuotiaan osallistujan vanhemman tai huoltajan tulee allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa protokollan ja menettelytapojen ymmärtämisen ja halukkuuden osallistua täysimääräisesti. Alle 18-vuotiailta osallistujilta vaaditaan allekirjoitettu suostumus, joka osoittaa ymmärryksen ja halukkuuden osallistua.
• Osallistujalla tulee olla DSM-5-kriteerien mukainen autismispektrihäiriön diagnoosi, jonka on tehnyt lisensoitu tutkimuspsykiatri tai psykologi ja jota tukee Autism Diagnostic Observation Schedule 2 (ADOS-2) seulonnassa tai viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tutkimusta. asianmukaisesti koulutetun ammattilaisen seulonta.
• Osallistujalla on oltava kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma toistuvan käytöksen vakavuusasteesta 4 tai enemmän, kuten tutkimuspsykiatri tai psykologi on arvioinut seulonnassa ja lähtötilanteessa
• Osallistujan ei-verbaalisen älykkyysosamäärän on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 70 Wechslerin lyhennetyn älykkyysasteikon 4-alatestin mukaan.
• Osallistujan tulee pystyä puhumaan ja ymmärtämään englantia voidakseen suorittaa opintojakson.
• Osallistujan tulee asua vanhemman, ensisijaisen hoitajan tai muun aikuisen informantin luona, joka voi suorittaa opintotoimenpiteitä sillä perusteella, että hän viettää osallistujan kanssa keskimäärin vähintään 4 tuntia päivässä
• Vanhemman, ensisijaisen hoitajan tai muun aikuisen informantin on puhuttava ja ymmärrettävä englantia voidakseen suorittaa tutkimustoimenpiteet.
• Osallistujan tulee pystyä antamaan tutkimuslääkitystä itse tai vanhemman/hoitajan tulee pystyä antamaan tutkimuslääkitystä.
• Osallistujan tulee kyetä nielemään tutkimuslääke kokonaisena nesteen kanssa.
• Osallistujan tai laillisesti hyväksyttävän edustajan on oltava valmis jatkamaan nykyistä lääkitystä ja käyttäytymistoimenpiteitä eikä lisäämään tai muuttamaan lääkkeitä tai käyttäytymistoimenpiteitä koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

• Tutkija arvioi, että osallistuja ei pysty suorittamaan tai noudattamaan kaikkia tutkimuskohtaisia ​​vaatimuksia.
• Osallistuja on sellaisen tutkijan työntekijä, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimustutkijan johtamiin tutkimuksiin, tai on tutkijan perheenjäsen.
• Osallistujalla on ollut jokin vakava tai epävakaa psykiatrinen sairaus (esim. skitsofrenia tai muu psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennushäiriö), joka voi tutkijan näkemyksen mukaan hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai saattaa osallistujan kohtuuttomaan asemaan. riski. Mielialahäiriön akuutti episodi katsotaan poissulkevaksi; osallistuja, jolla on ollut lievä tai kohtalainen mielialahäiriö, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan. Muut vakaat psykiatriset tilat ovat sallittuja tutkijan harkinnan mukaan (esim. tarkkaavaisuushäiriö, hyperaktiivisuushäiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö jne.).
• Osallistujalla on tällä hetkellä tai lähiaikoina ollut kliinisesti merkittäviä itsemurha-ajatuksia viimeisten 6 kuukauden aikana, mikä vastaa vähintään 3 pistettä (aktiivinen itsemurha-ajatukset jossain määrin toimia, ilman erityistä suunnitelmaa) Columbian itsemurha-asteikolla (C- SSRS) tai itsemurhakäyttäytyminen viimeisen vuoden aikana, kuten C-SSRS on vahvistanut seulonnassa tai päivänä 1.
• Osallistuja on täyttänyt päihdehäiriön DSM-5-kriteerit viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta kofeiiniin tai nikotiiniin liittyviä häiriöitä.
• Osallistujalla on positiivinen testi laittomasta huumeesta tai kannabiksesta seulonnassa tai lähtötilanteessa. Osallistujat, joiden kannabistesti on positiivinen ja joilla on voimassa oleva resepti, voidaan seuloa uudelleen, jos he suostuvat pidättymään kannabiksen käytöstä tutkimukseen osallistumisensa ajan. Toistotestin on oltava negatiivinen, jotta he voivat osallistua tutkimukseen.
• Osallistuja käyttää serotoniinin takaisinoton estäjää tai psykoosilääkkeitä.
• Osallistuja on vaihtanut psykotrooppisiin lääkkeisiin viimeisen 2 kuukauden aikana
• Osallistuja on saanut sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT) viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Osallistuja on saanut uutta psykoterapiaa tai hänellä on ollut muutos psykoterapian intensiteetissä seulontaa edeltäneiden 2 kuukauden aikana.
• Osallistujalla on tiedossa allergia, yliherkkyys tai intoleranssi Pimavanseriinille tai sen apuaineille.
• Osallistuja on saanut tutkimuslääkettä tai käyttänyt tutkittavaa lääkinnällistä laitetta 3 kuukauden sisällä ennen suunniteltua tutkimuksen alkamista tai on tällä hetkellä mukana tutkimustutkimuksessa.
• Osallistujan painoindeksi (BMI) on <17 tai >40 seulonnassa.
• Osallistujalla on tiedossa pitkä QT-oireyhtymä tai suvussa äkillinen kuolema.
• Osallistujalla on ollut sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, akuutti sepelvaltimooireyhtymä tai aivoverisuonionnettomuus (CVA) viimeisten 4 kuukauden aikana. Hänellä on suurempi kuin NYHA luokan 2 sydämen vajaatoiminta tai luokan 2 angina pectoris, pitkäkestoinen kammiotakykardia (VT), kammiovärinä, torsade de pointes tai rytmihäiriöstä johtuva pyörtyminen.
• Osallistujalla on ollut maligni neuroleptisyndrooma/serotoniinioireyhtymä.
• Osallistujalla on ollut kohtaus viimeisten 12 kuukauden aikana. Tutkijan harkinnan mukaan henkilöt, joilla on kohtaushäiriöitä ja jotka käyttävät vakaita kohtauslääkkeitä (eli joilla ei ole ollut kohtauksia viimeisen 12 kuukauden aikana), ovat sallittuja.
• Osallistuja on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tai imetystä osallistuessaan tähän tutkimukseen tai 3 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta.
• Osallistujalla on nykyistä näyttöä tai seulonta edeltäneiden 3 kuukauden aikana ollut vakava ja/tai epästabiili neurologinen, sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hematologinen tai muu lääketieteellinen sairaus, joka tutkijan mielestä Tutkija, vaarantaisi Osallistujan turvallisen osallistumisen tutkimukseen.
• Osallistujalla on ollut pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen seulontaa (poikkeuksia ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat ja kohdunkaulan karsinooma in situ tai pahanlaatuinen kasvain, jonka katsotaan tutkijan mielestä parantuneena minimaalisella uusiutumisriskillä).
• Osallistujalla on tiedossa positiivinen hepatiitti C -virus (HCV) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -testi.
• Osallistujalla on seulonta- tai lähtötilan EKG, jonka QTcF > 450 ms, kun QRS-kesto on < 120 ms, tai seulonta- tai lähtötilan EKG, jonka QTcF > 470 ms, kun QRS-kesto on > 120 ms.
• Osallistujalla on laboratoriossa näyttöä kilpirauhasen vajaatoiminnasta seulonnassa, mitattuna kilpirauhasta stimuloivalla hormonilla (TSH) ja refleksivapaalla tyroksiinilla (T4). Jos TSH on epänormaali ja refleksivapaa T4 on normaali, osallistuja voidaan ottaa mukaan.
• Osallistujalla on tällä hetkellä epästabiili diabetes tai glykosyloitunut hemoglobiini (HbAIc) >8 % seulonnassa.
• Osallistujalla on muita kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisivat tutkimukseen osallistujan turvallisen osallistumisen.