Pimavanserina para los síntomas rígido-compulsivos en el trastorno del espectro autista

Criterios de inclusión:

• El participante debe tener al menos 16 años y no más de 40 años.
• Los participantes mayores de 18 años o un representante legalmente aceptable deben poder y estar dispuestos a firmar un documento de consentimiento informado que indique la comprensión del protocolo y los procedimientos y la voluntad de participar en su totalidad. Para los participantes adultos, un padre, cuidador u otro informante adulto también debe firmar un documento de consentimiento informado que indique que comprende los requisitos para completar su parte del estudio y su voluntad de participar. Para un participante menor de 18 años, un padre o tutor debe firmar un documento de consentimiento informado que indique la comprensión del protocolo y los procedimientos y la voluntad de participar en su totalidad. Se requiere un consentimiento firmado que indique la comprensión y la voluntad de participar de los participantes menores de 18 años.
• El participante debe tener un diagnóstico de trastorno del espectro autista, de acuerdo con los criterios del DSM-5, realizado por un psiquiatra o psicólogo del estudio con licencia y respaldado por el Programa de observación de diagnóstico de autismo 2 (ADOS-2) completado en la selección o en los últimos 12 meses antes de la revisión por un profesional debidamente capacitado.
• El participante debe tener una impresión clínica global de gravedad de la conducta repetitiva de 4 o más, según la calificación del psiquiatra o psicólogo del estudio en la selección y al inicio.
• El participante debe tener un coeficiente intelectual no verbal mayor o igual a 70 según lo determinado por la escala abreviada de inteligencia de Wechsler de 4 subpruebas.
• El participante debe poder hablar y entender inglés para completar las medidas de estudio.
• El participante debe vivir con un padre, cuidador principal u otro informante adulto que pueda completar las medidas del estudio sobre la base de pasar un promedio de al menos 4 horas por día con el participante.
• Los padres, el cuidador principal u otro informante adulto deben hablar y comprender inglés para completar las medidas del estudio.
• El participante debe ser capaz de autoadministrarse el medicamento del estudio o hacer que el padre/cuidador pueda administrar el medicamento del estudio.
• El participante debe poder tragar el medicamento del estudio entero con líquido.
• El participante o representante legalmente aceptable debe estar dispuesto a continuar con los medicamentos actuales y las intervenciones conductuales y no agregar ni cambiar medicamentos o intervenciones conductuales durante todo el curso del estudio.

Criterio de exclusión:

• El investigador juzga que el participante no puede realizar o cumplir con todos los requisitos específicos del estudio.
• El participante es un empleado de un investigador con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de un investigador del estudio, o es un miembro de la familia de un investigador.
• El participante tiene antecedentes de cualquier afección psiquiátrica grave o inestable (p. ej., esquizofrenia u otro trastorno psicótico, trastorno bipolar, trastorno depresivo mayor) que, en opinión del investigador, podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner al participante en una situación indebida. riesgo. Se considerará excluyente un episodio agudo de un trastorno del estado de ánimo; un participante con antecedentes de trastorno del estado de ánimo de leve a moderado puede ser incluido en el estudio a discreción del investigador. Se permiten otras condiciones psiquiátricas estables a discreción del investigador (p. ej., trastorno por déficit de atención con hiperactividad, trastorno de ansiedad generalizada, etc.).
• El participante tiene antecedentes actuales o recientes de ideación suicida clínicamente significativa en los últimos 6 meses, correspondiente a una puntuación de 3 o más (ideación suicida activa con alguna intención de actuar, sin un plan específico) en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C- SSRS), o un historial de comportamiento suicida en el último año, según lo validado por el C-SSRS en la selección o el Día 1.
• El participante cumplió con los criterios del DSM-5 para un trastorno por abuso de sustancias en los últimos 6 meses antes de la selección, a excepción de los trastornos relacionados con la cafeína o la nicotina.
• El participante tiene una prueba positiva para una droga ilícita o cannabis en la selección o en la línea de base. Los participantes que den positivo en la prueba de cannabis y que tengan una receta válida pueden volver a ser evaluados si aceptan abstenerse de consumir cannabis durante la duración de su participación en el estudio. La repetición de la prueba debe ser negativa para que participen en el estudio.
• El participante está tomando un inhibidor de la recaptación de serotonina o un medicamento antipsicótico.
• El participante ha tenido un cambio a medicamentos psicotrópicos en los últimos 2 meses
• El participante ha recibido terapia electroconvulsiva (TEC) en los últimos 6 meses.
• El participante ha recibido psicoterapia de inicio reciente o ha tenido un cambio en la intensidad de la psicoterapia en los 2 meses anteriores a la selección.
• El participante tiene alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a Pimavanserin o sus excipientes.
• El participante recibió un fármaco en investigación o usó un dispositivo médico en investigación dentro de los 3 meses anteriores al inicio planificado del estudio o está actualmente inscrito en un estudio de investigación.
• El participante tiene un índice de masa corporal (IMC) <17 o >40 en la selección.
• El participante tiene antecedentes conocidos de síndrome de QT largo o antecedentes familiares de muerte súbita.
• El participante tiene antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable, síndrome coronario agudo o accidente cerebrovascular (ACV) en los últimos 4 meses. Tiene insuficiencia cardíaca congestiva mayor que NYHA Clase 2 o angina de pecho Clase 2, taquicardia ventricular (TV) sostenida, fibrilación ventricular, torsade de pointes o síncope debido a una arritmia.
• El participante tiene antecedentes de síndrome neuroléptico maligno/síndrome serotoninérgico.
• El participante ha tenido una convulsión en los últimos 12 meses. Las personas con trastornos convulsivos que toman medicamentos anticonvulsivos estables (es decir, sin convulsiones en los últimos 12 meses) están permitidas a discreción del investigador.
• La participante está embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada o amamantar mientras está inscrita en este estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
• El participante tiene evidencia actual, o antecedentes dentro de los 3 meses previos a la selección, de un trastorno neurológico, cardiovascular, respiratorio, gastrointestinal, renal, hepático, hematológico u otro trastorno médico grave y/o inestable que, en opinión del Investigador, pondría en peligro la participación segura del Participante en el estudio.
• El participante tiene antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la selección (las excepciones son los carcinomas de células escamosas y basocelulares de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino, o malignidad que, en opinión del investigador, se considera curada con un riesgo mínimo de recurrencia).
• El participante tiene antecedentes conocidos de prueba positiva del virus de la hepatitis C (VHC) o del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• El participante tiene un ECG inicial o de detección con un QTcF > 450 ms cuando la duración del QRS es < 120 ms o tiene un ECG inicial o de detección con un QTcF > 470 ms cuando la duración del QRS es > 120 ms.
• El participante tiene evidencia de laboratorio de hipotiroidismo en la selección, según lo medido por la hormona estimulante de la tiroides (TSH) y la tiroxina libre refleja (T4). Si la TSH es anormal y la T4 libre de reflejos es normal, se puede inscribir al participante.
• El participante tiene diabetes inestable actual o hemoglobina glicosilada (HbAIc) >8 % en la selección.
• El participante tiene otras anomalías de laboratorio clínicamente significativas que, en opinión del investigador, pondrían en peligro la participación segura del participante en el estudio.