Pimavanserin til stive-kompulsive symptomer ved autismespektrumforstyrrelse

Inklusionskriterier:

• Deltageren skal være mindst 16 år og højst 40 år.
• Deltagere på 18 år eller ældre eller en juridisk acceptabel repræsentant skal være i stand til og villige til at underskrive et informeret samtykkedokument, der angiver forståelse af protokollen og procedurerne og vilje til at deltage fuldt ud. For voksne deltagere skal en forælder, omsorgsperson eller anden voksen informant også underskrive et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår kravene for at gennemføre deres del af undersøgelsen og deres villighed til at deltage. For en deltager, der er under 18 år, skal en forælder eller værge underskrive et informeret samtykkedokument, der angiver forståelse af protokollen og procedurerne og vilje til at deltage fuldt ud. Underskrevet samtykke, der angiver forståelse og villighed til at deltage, kræves af deltagere under 18 år.
• Deltageren skal have en diagnose af Autisme Spektrum Forstyrrelse i henhold til DSM-5-kriterier, stillet af en autoriseret studiepsykiater eller psykolog og støttet af Autism Diagnostic Observation Schedule 2 (ADOS-2) gennemført ved screening eller inden for de seneste 12 måneder før screening af en passende uddannet fagmand.
• Deltageren skal have et klinisk globalt indtryk af sværhedsgrad for gentagen adfærd på 4 eller derover, som vurderet af undersøgelsens psykiater eller psykolog ved screening og ved baseline
• Deltageren skal have en ikke-verbal IQ på større end eller lig med 70 som bestemt af 4-deltesten Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence.
• Deltageren skal kunne tale og forstå engelsk for at gennemføre studieforanstaltninger.
• Deltageren skal bo sammen med en forælder, primær omsorgsperson eller anden voksen informant, der kan gennemføre undersøgelsestiltag på baggrund af at tilbringe i gennemsnit mindst 4 timer om dagen med deltageren.
• Forælder, primær omsorgsperson eller anden voksen informant skal tale og forstå engelsk for at gennemføre undersøgelsesforanstaltninger.
• Deltageren skal selv kunne administrere undersøgelsesmedicin eller have forældre/plejer i stand til at administrere undersøgelsesmedicin.
• Deltageren skal kunne sluge studiemedicin hel med væske.
• Deltageren eller juridisk acceptabel repræsentant skal være villig til at fortsætte nuværende medicin(er) og adfærdsintervention(er) og til ikke at tilføje eller ændre medicin(er) eller adfærdsintervention(er) i løbet af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Deltageren vurderes af investigator til at være ude af stand til at udføre eller overholde alle undersøgelsesspecifikke krav.
• Deltageren er en ansat hos en investigator med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af en undersøgelsesinvestigator, eller er et familiemedlem af en investigator.
• Deltageren har en historie med en hvilken som helst alvorlig eller ustabil psykiatrisk tilstand (f.eks. skizofreni eller anden psykotisk lidelse, bipolar lidelse, svær depressiv lidelse), som efter efterforskerens mening kunne forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller bringe deltageren i unødig situation risiko. En akut episode af en stemningslidelse vil blive betragtet som ekskluderende; en deltager med en historie med mild til moderat stemningslidelse kan inkluderes i undersøgelsen efter investigators skøn. Andre stabile psykiatriske tilstande er tilladt efter efterforskerens skøn (f.eks. opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse, generaliseret angstlidelse osv.).
• Deltageren har en aktuel eller nylig historie med klinisk signifikante selvmordstanker inden for de seneste 6 måneder, svarende til en score på 3 eller højere (aktive selvmordstanker med en intention om at handle, uden specifik plan) på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C- SSRS), eller en historie med selvmordsadfærd inden for det seneste år, som valideret af C-SSRS ved screening eller dag 1.
• Deltageren har opfyldt DSM-5-kriterierne for en stofmisbrugsforstyrrelse inden for de sidste 6 måneder forud for screeningen, bortset fra lidelser relateret til koffein eller nikotin.
• Deltageren har en positiv test for et ulovligt stof eller cannabis ved screening eller baseline. Deltagere, der tester positive for cannabis, og som har en gyldig recept, kan blive screenet igen, hvis de accepterer at afholde sig fra cannabis, så længe deres deltagelse i undersøgelsen varer. Gentagelsestesten skal være negativ for at de kan deltage i undersøgelsen.
• Deltageren tager en serotoningenoptagelseshæmmer eller antipsykotisk medicin.
• Deltageren har været skiftet til psykofarmaka inden for de sidste 2 måneder
• Deltageren har modtaget elektrokonvulsiv terapi (ECT) inden for de sidste 6 måneder.
• Deltageren har modtaget nyopstået psykoterapi eller har haft en ændring i intensiteten af ​​psykoterapi inden for de 2 måneder forud for screening.
• Deltageren har kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for Pimavanserin eller dets hjælpestoffer.
• Deltageren har modtaget et forsøgslægemiddel eller brugt et forsøgsmedicinsk udstyr inden for 3 måneder før den planlagte start på studiet eller er i øjeblikket tilmeldt et forsøgsstudie.
• Deltageren har et body mass index (BMI) <17 eller >40 ved screening.
• Deltageren har en kendt historie med lang QT-syndrom eller familiehistorie med pludselig død.
• Deltageren har en historie med myokardieinfarkt, ustabil angina, akut koronarsyndrom eller cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for de sidste 4 måneder. Har mere end NYHA klasse 2 kongestiv hjerteinsufficiens eller klasse 2 angina pectoris, vedvarende ventrikulær takykardi (VT), ventrikulær fibrillation, torsade de pointes eller synkope på grund af en arytmi.
• Deltageren har tidligere haft malignt neuroleptikasyndrom/serotonergt syndrom.
• Deltageren har haft et anfald inden for de seneste 12 måneder. Personer med anfaldssygdomme, som er på stabile anfaldsmedicin (dvs. uden anfald inden for de seneste 12 måneder), er tilladt efter efterforskerens skøn.
• Deltageren er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid eller amme, mens han er optaget i denne undersøgelse eller inden for 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Deltageren har aktuelt bevis eller en historie inden for de foregående 3 måneder forud for screening af en alvorlig og/eller ustabil neurologisk, kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, nyre-, lever-, hæmatologisk eller anden medicinsk lidelse, som efter vurderingen af Investigator ville bringe deltagerens sikre deltagelse i undersøgelsen i fare.
• Deltageren har en anamnese med malignitet inden for 5 år før screening (undtagelser er plade- og basalcellekarcinomer i huden og carcinomer in situ i livmoderhalsen, eller malignitet, der efter investigators mening anses for helbredt med minimal risiko for tilbagefald).
• Deltageren har en kendt historie med en positiv test for hepatitis C-virus (HCV) eller human immundefektvirus (HIV).
• Deltageren har et screening- eller baseline-EKG med en QTcF>450 ms, når QRS-varigheden er <120 ms, eller har et screening- eller baseline-EKG med en QTcF>470 ms, når QRS-varigheden er >120 ms.
• Deltageren har laboratorieevidens for hypothyroidisme ved screening, målt ved thyroidstimulerende hormon (TSH) og refleksfri thyroxin (T4). Hvis TSH er unormalt, og det refleksfrie T4 er normalt, kan deltageren blive tilmeldt.
• Deltageren har aktuelt ustabil diabetes eller glykosyleret hæmoglobin (HbAIc) >8 % ved screening.
• Deltageren har andre klinisk signifikante laboratorieabnormiteter, som efter investigatorens opfattelse ville bringe forsøgsdeltagerens sikre deltagelse i fare.