Pimawanserin na objawy sztywno-kompulsyjne w zaburzeniach ze spektrum autyzmu

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik musi mieć co najmniej 16 lat i nie więcej niż 40 lat.
• Uczestnicy w wieku 18 lat lub starsi lub prawnie akceptowalny przedstawiciel muszą być w stanie i chcieć podpisać dokument świadomej zgody wskazujący na zrozumienie protokołu i procedur oraz gotowość do pełnego uczestnictwa. W przypadku dorosłych uczestników rodzic, opiekun lub inny dorosły informator musi również podpisać dokument świadomej zgody, wskazujący na zrozumienie wymagań dotyczących ukończenia ich części badania i chęć udziału. W przypadku uczestnika, który nie ukończył 18 lat, rodzic lub opiekun musi podpisać dokument świadomej zgody wskazujący na zrozumienie protokołu i procedur oraz chęć pełnego uczestnictwa. Od uczestników poniżej 18 roku życia wymagana jest podpisana zgoda wyrażająca zrozumienie i chęć udziału.
• Uczestnik musi mieć zdiagnozowane zaburzenie ze spektrum autyzmu, zgodnie z kryteriami DSM-5, postawione przez licencjonowanego psychiatrę lub psychologa badawczego i poparte Harmonogramem Obserwacji Diagnostyki Autyzmu 2 (ADOS-2) ukończone podczas badania przesiewowego lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badanie przesiewowe przez odpowiednio przeszkolonego profesjonalistę.
• Uczestnik musi mieć kliniczne ogólne wrażenie nasilenia powtarzających się zachowań na poziomie 4 lub wyższym, zgodnie z oceną psychiatry lub psychologa badania podczas badania przesiewowego i w punkcie wyjściowym
• Uczestnik musi mieć niewerbalne IQ większe lub równe 70, określone na podstawie 4-podtestowej Skróconej Skali Inteligencji Wechslera.
• Uczestnik musi być w stanie mówić i rozumieć język angielski, aby ukończyć środki badawcze.
• Uczestnik musi mieszkać z rodzicem, głównym opiekunem lub innym dorosłym informatorem, który może ukończyć badania, spędzając średnio co najmniej 4 godziny dziennie z uczestnikiem
• Rodzic, główny opiekun lub inny dorosły informator musi mówić i rozumieć język angielski, aby ukończyć badania.
• Uczestnik musi być w stanie samodzielnie podawać badany lek lub mieć możliwość podawania badanego leku przez rodzica/opiekuna.
• Uczestnik musi być w stanie połykać badany lek w całości, popijając go płynem.
• Uczestnik lub prawnie akceptowalny przedstawiciel musi być chętny do kontynuowania obecnych leków i interwencji behawioralnych oraz nie dodawać ani nie zmieniać leków ani interwencji behawioralnych przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

• Badacz uzna, że ​​uczestnik nie jest w stanie wykonać lub spełnić wszystkich wymagań związanych z badaniem.
• Uczestnik jest pracownikiem badacza bezpośrednio zaangażowanym w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem badacza lub jest członkiem rodziny badacza.
• U uczestnika występowały w przeszłości jakiekolwiek poważne lub niestabilne zaburzenia psychiczne (np. schizofrenia lub inne zaburzenie psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, duże zaburzenie depresyjne), które w opinii badacza mogłyby zakłócić interpretację wyników badania lub narazić uczestnika na nieuzasadnione ryzyko. Ostry epizod zaburzeń nastroju zostanie uznany za wykluczający; uczestnik z historią łagodnych do umiarkowanych zaburzeń nastroju może zostać włączony do badania według uznania badacza. Inne stabilne stany psychiczne są dozwolone według uznania Badacza (np. zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, zespół lęku uogólnionego itp.).
• Uczestnik ma obecną lub niedawną historię klinicznie istotnych myśli samobójczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, co odpowiada wynikowi 3 lub wyższemu (aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez konkretnego planu) w skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C- SSRS) lub historia zachowań samobójczych w ciągu ostatniego roku, potwierdzona przez C-SSRS podczas badania przesiewowego lub dnia 1.
• Uczestnik spełnił kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z nadużywaniem substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem zaburzeń związanych z kofeiną lub nikotyną.
• Uczestnik ma pozytywny wynik testu na obecność nielegalnego narkotyku lub konopi indyjskich podczas badania przesiewowego lub linii bazowej. Uczestnicy, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na obecność konopi indyjskich i którzy mają ważną receptę, mogą zostać ponownie poddani badaniu, jeśli zgodzą się powstrzymać od używania konopi indyjskich przez cały czas ich udziału w badaniu. Powtórzony test musi dać wynik negatywny, aby mogli wziąć udział w badaniu.
• Uczestnik przyjmuje inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny lub lek przeciwpsychotyczny.
• Uczestnik miał zmianę na leki psychotropowe w ciągu ostatnich 2 miesięcy
• Uczestnik otrzymał terapię elektrowstrząsową (ECT) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Uczestnik otrzymał nową psychoterapię lub miał zmianę intensywności psychoterapii w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Uczestnik ma znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancję na pimawanserynę lub jej substancje pomocnicze.
• Uczestnik otrzymał eksperymentalny lek lub używał eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 3 miesięcy przed planowanym rozpoczęciem badania lub jest obecnie zapisany do badania.
• Uczestnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) <17 lub >40 podczas badania przesiewowego.
• Uczestnik ma znaną historię zespołu wydłużonego odstępu QT lub rodzinną historię nagłej śmierci.
• Uczestnik ma zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną, ostry zespół wieńcowy lub incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) w ciągu ostatnich 4 miesięcy. Ma zastoinową niewydolność serca klasy 2 NYHA lub dławicę piersiową klasy 2, utrzymujący się częstoskurcz komorowy (VT), migotanie komór, torsade de pointes lub omdlenie z powodu arytmii.
• Uczestnik ma historię złośliwego zespołu neuroleptycznego/zespołu serotoninowego.
• Uczestnik miał napad w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Osoby z zaburzeniami napadowymi, które przyjmują stałe leki przeciwpadaczkowe (tj. bez napadów w ciągu ostatnich 12 miesięcy) mogą zostać dopuszczone według uznania badacza.
• Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią podczas włączenia do tego badania lub w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
• Uczestnik ma aktualne dowody lub historię w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe poważne i/lub niestabilne zaburzenie neurologiczne, sercowo-naczyniowe, oddechowe, żołądkowo-jelitowe, nerkowe, wątrobowe, hematologiczne lub inne, które w opinii Badacza, zagroziłoby bezpiecznemu udziałowi Uczestnika w badaniu.
• Uczestnik ma historię nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (wyjątek stanowią rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz rak in situ szyjki macicy lub nowotwór złośliwy, który w opinii Badacza uważa się za wyleczony z minimalnym ryzykiem nawrotu).
• Uczestnik ma znaną historię dodatniego testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
• Uczestnik ma badanie przesiewowe lub podstawowe EKG z QTcF>450 ms, gdy czas trwania zespołu QRS wynosi <120 ms, lub badanie przesiewowe lub podstawowe EKG z QTcF>470 ms, gdy czas trwania zespołu QRS wynosi >120 ms.
• Uczestnik ma laboratoryjne dowody niedoczynności tarczycy podczas badania przesiewowego, mierzone za pomocą hormonu tyreotropowego (TSH) i odruchowej tyroksyny (T4). Jeśli TSH jest w normie, a odruchowa T4 jest w normie, Uczestnik może zostać zapisany.
• Uczestnik ma obecnie niestabilną cukrzycę lub glikozylowaną hemoglobinę (HbAIc) >8% w momencie badania przesiewowego.
• Uczestnik ma inne istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne, które w opinii Badacza mogłyby zagrozić bezpiecznemu udziałowi Uczestnika w badaniu.