Pimavanserin pro Rigid-kompulzivní příznaky u poruchy autistického spektra

Kritéria pro zařazení:

• Účastníkovi musí být alespoň 16 let a ne více než 40 let.
• Účastníci ve věku 18 let nebo starší nebo právně přijatelný zástupce musí být schopni a ochotni podepsat dokument informovaného souhlasu prokazující porozumění protokolu a postupům a ochotu se plně zúčastnit. U dospělých účastníků musí rodič, pečovatel nebo jiný dospělý informátor také podepsat dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že rozumí požadavkům na dokončení jejich části studie a je ochoten se zúčastnit. U účastníka, který je mladší 18 let, musí rodič nebo opatrovník podepsat informovaný souhlas, který potvrzuje, že rozumí protokolu a postupům a je ochoten se plně zúčastnit. Od účastníků mladších 18 let je vyžadován podepsaný souhlas prokazující porozumění a ochotu zúčastnit se.
• Účastník musí mít diagnózu poruchy autistického spektra podle kritérií DSM-5, provedenou licencovaným studijním psychiatrem nebo psychologem a podporovanou Autism Diagnostic Observation Schedule 2 (ADOS-2), dokončenou při screeningu nebo během posledních 12 měsíců před screening náležitě vyškoleným odborníkem.
• Účastník musí mít celkový klinický dojem závažnosti pro opakované chování 4 nebo vyšší, jak je hodnoceno psychiatrem nebo psychologem studie při screeningu a při výchozím stavu
• Účastník musí mít neverbální IQ větší nebo rovné 70, jak je stanoveno 4-subtestem Wechslerovy zkrácené škály inteligence.
• Účastník musí být schopen mluvit a rozumět angličtině, aby mohl dokončit studijní opatření.
• Účastník musí žít s rodičem, primárním pečovatelem nebo jiným dospělým informátorem, který může dokončit studijní opatření na základě strávit s účastníkem v průměru alespoň 4 hodiny denně.
• Rodič, primární pečovatel nebo jiný dospělý informátor musí mluvit a rozumět angličtině, aby mohli dokončit studijní opatření.
• Účastník musí být schopen samostatně si podávat studijní medikaci nebo mít možnost podávat studovanou medikaci rodiče/pečovatele.
• Účastník musí být schopen spolknout studovaný lék vcelku s tekutinou.
• Účastník nebo právně přijatelný zástupce musí být ochoten pokračovat v současné léčbě (lécích) a behaviorální intervenci (intervencích) a nepřidávat ani neměnit medikaci (léky) nebo behaviorální intervenci během celého průběhu studie.

Kritéria vyloučení:

• Účastník je zkoušejícím posouzen jako neschopný provést nebo splnit všechny specifické požadavky studie.
• Účastník je zaměstnancem zkoušejícího, který je přímo zapojen do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením zkoušejícího studie, nebo je rodinným příslušníkem zkoušejícího.
• Účastník má v anamnéze jakýkoli závažný nebo nestabilní psychiatrický stav (např. schizofrenie nebo jiná psychotická porucha, bipolární porucha, velká depresivní porucha), který by podle názoru výzkumníka mohl zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit účastníka nepřiměřenému riziko. Akutní epizoda poruchy nálady bude považována za vylučující; účastník s anamnézou mírné až středně těžké poruchy nálady může být zařazen do studie podle uvážení zkoušejícího. Jiné stabilní psychiatrické stavy jsou povoleny podle uvážení zkoušejícího (např. porucha pozornosti s hyperaktivitou, generalizovaná úzkostná porucha atd.).
• Účastník má současnou nebo nedávnou historii klinicky významných sebevražedných myšlenek během posledních 6 měsíců, což odpovídá skóre 3 nebo vyšším (aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu) na stupnici Columbia Suicide Severity Rating Scale (C- SSRS), nebo historie sebevražedného chování za poslední rok, jak bylo potvrzeno C-SSRS při screeningu nebo 1. den.
• Účastník splnil kritéria DSM-5 pro poruchu užívání návykových látek během posledních 6 měsíců před screeningem, s výjimkou poruch souvisejících s kofeinem nebo nikotinem.
• Účastník má pozitivní test na nelegální drogu nebo konopí při Screeningu nebo Baseline. Účastníci, kteří mají pozitivní test na konopí a mají platný předpis, mohou být znovu prověřeni, pokud souhlasí s tím, že se zdrží konopí po dobu své účasti ve studii. Aby se mohli studie zúčastnit, musí být opakovaný test negativní.
• Účastník užívá inhibitor zpětného vychytávání serotoninu nebo antipsychotické léky.
• Účastník v posledních 2 měsících přešel na psychofarmaka
• Účastník podstoupil v posledních 6 měsících elektrokonvulzivní terapii (ECT).
• Účastník podstoupil nově nastupující psychoterapii nebo u něj došlo ke změně intenzity psychoterapie během 2 měsíců před screeningem.
• Účastník má známé alergie, přecitlivělost nebo intoleranci na Pimavanserin nebo jeho pomocné látky.
• Účastník obdržel hodnocený lék nebo použil hodnocený zdravotnický prostředek do 3 měsíců před plánovaným zahájením studie nebo je aktuálně zařazen do výzkumné studie.
• Účastník má při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) <17 nebo >40.
• Účastník má známou anamnézu syndromu dlouhého QT intervalu nebo rodinnou anamnézu náhlé smrti.
• Účastník měl v posledních 4 měsících v anamnéze infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, akutní koronární syndrom nebo cerebrovaskulární příhodu (CVA). Má městnavé srdeční selhání vyšší než NYHA třídy 2 nebo anginu pectoris třídy 2, trvalou komorovou tachykardii (VT), komorovou fibrilaci, torsade de pointes nebo synkopu způsobenou arytmií.
• Účastník má v anamnéze neuroleptický maligní syndrom/serotoninový syndrom.
• Účastník měl během posledních 12 měsíců záchvat. Jedinci se záchvatovými poruchami, kteří užívají stabilní léky proti záchvatům (tj. bez záchvatů v posledních 12 měsících), jsou povoleni podle uvážení zkoušejícího.
• Účastnice je těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět nebo kojit během zařazení do této studie nebo do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
• Účastník má aktuální důkaz nebo anamnézu v průběhu předchozích 3 měsíců před screeningem o závažné a/nebo nestabilní neurologické, kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální, ledvinové, jaterní, hematologické nebo jiné zdravotní poruše, která podle názoru Vyšetřovatel, by ohrozilo bezpečnou účast účastníka ve studii.
• Účastník má v anamnéze malignitu do 5 let před screeningem (výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže a karcinom in situ děložního čípku nebo malignita, která je dle názoru zkoušejícího považována za vyléčená s minimálním rizikem recidivy).
• Účastník má v anamnéze pozitivní test na virus hepatitidy C (HCV) nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
• Účastník má screeningové nebo základní EKG s QTcF>450 ms, když je trvání QRS <120 ms, nebo má screeningové nebo základní EKG s QTcF>470 ms, když je trvání QRS >120 ms.
• Účastník má při screeningu laboratorní důkaz hypotyreózy, měřeno pomocí hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) a reflexního volného tyroxinu (T4). Pokud je TSH abnormální a bezreflexní T4 je normální, může být účastník zapsán.
• Účastník má aktuálně nestabilní diabetes nebo glykosylovaný hemoglobin (HbAIc) > 8 % při screeningu.
• Účastník má jiné klinicky významné laboratorní abnormality, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnou účast účastníka studie.