Pimavanserin gegen starre Zwangssymptome bei Autismus-Spektrum-Störungen

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer muss mindestens 16 Jahre alt und darf nicht älter als 40 Jahre sein.
• Teilnehmer ab 18 Jahren oder ein rechtlich zulässiger Vertreter müssen in der Lage und willens sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie das Protokoll und die Verfahren verstanden haben und bereit sind, vollständig teilzunehmen. Bei erwachsenen Teilnehmern muss ein Elternteil, ein Betreuer oder ein anderer erwachsener Informant außerdem eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er die Anforderungen für den Abschluss seines Teils der Studie versteht und zur Teilnahme bereit ist. Für einen Teilnehmer unter 18 Jahren muss ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er das Protokoll und die Verfahren versteht und zur vollständigen Teilnahme bereit ist. Für Teilnehmer unter 18 Jahren ist eine unterschriebene Einwilligung erforderlich, die ihr Verständnis und ihre Bereitschaft zur Teilnahme bekundet.
• Der Teilnehmer muss über eine Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung gemäß den DSM-5-Kriterien verfügen, die von einem zugelassenen Studienpsychiater oder Psychologen gestellt wurde und durch den Autism Diagnostic Observation Schedule 2 (ADOS-2) unterstützt wird, der beim Screening oder innerhalb der letzten 12 Monate davor erstellt wurde Untersuchung durch eine entsprechend ausgebildete Fachkraft.
• Der Teilnehmer muss einen klinischen Gesamteindruck des Schweregrads für repetitives Verhalten von 4 oder höher haben, wie vom Studienpsychiater oder Psychologen beim Screening und zu Studienbeginn bewertet
• Der Teilnehmer muss einen nonverbalen IQ von mindestens 70 haben, bestimmt durch die 4-Subtest-Wechsler-Intelligenzskala.
• Um die Studienmaßnahmen abschließen zu können, muss der Teilnehmer Englisch sprechen und verstehen können.
• Der Teilnehmer muss mit einem Elternteil, einer primären Betreuungsperson oder einem anderen erwachsenen Informanten zusammenleben, der die Lernmaßnahmen abschließen kann, indem er durchschnittlich mindestens 4 Stunden pro Tag mit dem Teilnehmer verbringt
• Eltern, primäre Betreuer oder andere erwachsene Informanten müssen Englisch sprechen und verstehen, um die Studienmaßnahmen abschließen zu können.
• Der Teilnehmer muss in der Lage sein, sich die Studienmedikation selbst zu verabreichen, oder die Eltern/Betreuer müssen in der Lage sein, die Studienmedikation zu verabreichen.
• Der Teilnehmer muss in der Lage sein, die Studienmedikation im Ganzen mit Flüssigkeit zu schlucken.
• Der Teilnehmer oder ein gesetzlich zulässiger Vertreter muss bereit sein, die derzeitige(n) Medikation(en) und Verhaltensintervention(en) fortzusetzen und im gesamten Verlauf der Studie keine Medikamente oder Verhaltensintervention(en) hinzuzufügen oder zu ändern.

Ausschlusskriterien:

• Der Prüfer geht davon aus, dass der Teilnehmer nicht in der Lage ist, alle studienspezifischen Anforderungen zu erfüllen oder einzuhalten.
• Der Teilnehmer ist ein Mitarbeiter eines Prüfers, der direkt an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung eines Prüfers beteiligt ist, oder ein Familienmitglied eines Prüfers.
• Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit eine schwere oder instabile psychiatrische Erkrankung (z. B. Schizophrenie oder eine andere psychotische Störung, bipolare Störung, schwere depressive Störung), die nach Ansicht des Prüfers die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder den Teilnehmer unangemessen belasten könnte Risiko. Eine akute Episode einer Stimmungsstörung gilt als ausschließend; Ein Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von leichten bis mittelschweren Stimmungsstörungen kann nach Ermessen des Prüfarztes in die Studie einbezogen werden. Andere stabile psychiatrische Erkrankungen sind nach Ermessen des Prüfarztes zulässig (z. B. Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung, generalisierte Angststörung usw.).
• Der Teilnehmer hat in den letzten 6 Monaten eine aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte von klinisch bedeutsamen Suizidgedanken, was einem Wert von 3 oder höher (aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan) auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-) entspricht. SSRS) oder eine Vorgeschichte von suizidalem Verhalten im letzten Jahr, wie durch das C-SSRS beim Screening oder am ersten Tag bestätigt.
• Der Teilnehmer hat innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening die DSM-5-Kriterien für eine Substanzmissbrauchsstörung erfüllt, mit Ausnahme von Störungen im Zusammenhang mit Koffein oder Nikotin.
• Der Teilnehmer hat beim Screening oder Baseline einen positiven Test auf eine illegale Droge oder Cannabis. Teilnehmer, die positiv auf Cannabis getestet wurden und über ein gültiges Rezept verfügen, können erneut untersucht werden, wenn sie sich bereit erklären, für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie auf Cannabis zu verzichten. Für die Teilnahme an der Studie muss der Wiederholungstest negativ ausfallen.
• Der Teilnehmer nimmt einen Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder ein Antipsychotikum ein.
• Der Teilnehmer hatte innerhalb der letzten 2 Monate eine Umstellung auf psychotrope Medikamente
• Der Teilnehmer hat in den letzten 6 Monaten eine Elektrokrampftherapie (ECT) erhalten.
• Der Teilnehmer hat innerhalb der 2 Monate vor dem Screening eine neue Psychotherapie erhalten oder hatte eine Veränderung in der Intensität der Psychotherapie.
• Dem Teilnehmer sind Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeiten gegenüber Pimavanserin oder seinen Hilfsstoffen bekannt.
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 3 Monaten vor dem geplanten Studienbeginn ein Prüfpräparat erhalten oder ein Prüfpräparat verwendet oder ist derzeit in einer Prüfstudie eingeschrieben.
• Der Teilnehmer hat beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) <17 oder >40.
• Bei dem Teilnehmer ist ein langes QT-Syndrom bekannt oder in der Familie ist ein plötzlicher Tod aufgetreten.
• Der Teilnehmer hatte in den letzten 4 Monaten eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, akutem Koronarsyndrom oder zerebrovaskulärem Unfall (CVA). Hat eine kongestive Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse 2 oder eine Angina pectoris der Klasse 2, anhaltende ventrikuläre Tachykardie (VT), Kammerflimmern, Torsade de Pointes oder Synkope aufgrund einer Arrhythmie.
• Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit ein malignes neuroleptisches Syndrom/Serotonin-Syndrom.
• Der Teilnehmer hatte innerhalb der letzten 12 Monate einen Anfall. Personen mit Anfallsleiden, die stabile Anfallsmedikamente einnehmen (d. h. ohne Anfälle in den letzten 12 Monaten), sind nach Ermessen des Prüfarztes zugelassen.
• Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt oder plant, schwanger zu werden oder zu stillen, während sie an dieser Studie teilnimmt oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
• Der Teilnehmer verfügt über aktuelle Hinweise auf eine schwerwiegende und/oder instabile neurologische, kardiovaskuläre, respiratorische, gastrointestinale, renale, hepatische, hämatologische oder andere medizinische Störung oder eine Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening Der Prüfer würde die sichere Teilnahme des Teilnehmers an der Studie gefährden.
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen (Ausnahmen sind Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder bösartige Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes als geheilt gelten und bei denen das Risiko eines erneuten Auftretens minimal ist).
• Bei dem Teilnehmer ist in der Vergangenheit ein positiver Test auf das Hepatitis-C-Virus (HCV) oder das humane Immundefizienzvirus (HIV) bekannt.
• Der Teilnehmer hat ein Screening- oder Basis-EKG mit einem QTcF > 450 ms, wenn die QRS-Dauer < 120 ms beträgt, oder ein Screening- oder Basis-EKG mit einem QTcF > 470 ms, wenn die QRS-Dauer > 120 ms beträgt.
• Der Teilnehmer hat beim Screening Labornachweise einer Hypothyreose, gemessen anhand des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) und des reflexfreien Thyroxins (T4). Wenn TSH abnormal ist und das reflexfreie T4 normal ist, kann der Teilnehmer eingeschrieben werden.
• Der Teilnehmer hat zum Zeitpunkt des Screenings einen aktuellen instabilen Diabetes oder einen glykosylierten Hämoglobinwert (HbAIc) von >8 %.
• Der Teilnehmer weist andere klinisch bedeutsame Laboranomalien auf, die nach Ansicht des Prüfarztes die sichere Teilnahme des Studienteilnehmers gefährden würden.