自閉症スペクトラム障害における剛直性強迫症状に対するピマバンセリン

包含基準:

• 参加者は16歳以上40歳以下でなければなりません。
• 18 歳以上の参加者、または法的に認められる代理人は、プロトコールと手順を理解し、完全に参加する意欲を示すインフォームドコンセント文書に署名する能力と意欲がなければなりません。 成人の参加者の場合、親、介護者、またはその他の成人の情報提供者も、研究の自分の部分を完了するための要件の理解と参加の意思を示すインフォームドコンセント文書に署名する必要があります。 18 歳未満の参加者の場合、親または保護者は、プロトコールと手順を理解し、完全に参加する意欲を示すインフォームドコンセント文書に署名する必要があります。 18 歳未満の参加者は、理解と参加意欲を示す署名付き同意書が必要です。
• 参加者は、DSM-5基準に従って、認可された研究精神科医または心理学者によって行われ、スクリーニング時またはスクリーニング前の過去12か月以内に完了した自閉症診断観察スケジュール2（ADOS-2）によって裏付けられた自閉症スペクトラム障害の診断を受けていなければなりません。適切な訓練を受けた専門家によるスクリーニング。
• 参加者は、スクリーニング時およびベースライン時に研究の精神科医または心理学者によって評価された反復行動の重症度の臨床全体的印象が4以上でなければなりません
• 参加者は、ウェクスラー知能の 4 つのサブテストによって決定される非言語 IQ が 70 以上である必要があります。
• 学習対策を完了するには、参加者は英語を話し、理解できる必要があります。
• 参加者は、親、主な介護者、または参加者と1日平均少なくとも4時間過ごすことに基づいて学習対策を完了できるその他の成人の情報提供者と同居している必要があります。
• 学習対策を完了するには、親、主な介護者、またはその他の成人の情報提供者は英語を話し、理解する必要があります。
• 参加者は治験薬を自己投与できるか、親/介護者に治験薬を投与できる必要があります。
• 参加者は、治験薬を液体と一緒に丸ごと飲み込むことができなければなりません。
• 参加者または法的に認められる代表者は、現在の投薬および行動介入を継続する意思があり、研究の全過程にわたって投薬または行動介入を追加または変更しない必要があります。

除外基準:

• 参加者は、研究固有の要件をすべて実行または遵守することができないと治験責任医師によって判断されます。
• 参加者は、提案された研究または研究者の指示の下で他の研究に直接関与する研究者の従業員、または研究者の家族です。
• 参加者は、治験責任医師の意見において、研究結果の解釈を混乱させたり、参加者に不当な不安を与える可能性があると考えられる、重度または不安定な精神疾患（統合失調症またはその他の精神病性障害、双極性障害、大うつ病性障害など）の病歴を有する。危険。 気分障害の急性エピソードは除外対象とみなされます。軽度から中等度の気分障害の病歴を持つ参加者は、治験責任医師の裁量により研究に参加する場合があります。 その他の安定した精神状態（例：注意欠陥多動性障害、全般性不安障害など）は治験責任医師の裁量により許可されます。
• 参加者は、過去 6 か月以内に臨床的に重大な自殺念慮の現在または最近の病歴があり、コロンビア自殺重症度評価スケール (C- SSRS）、またはスクリーニング時または1日目にC-SSRSによって検証された過去1年以内の自殺行動の履歴。
• 参加者は、カフェインまたはニコチンに関連する障害を除き、スクリーニング前の過去 6 か月以内に薬物乱用障害に関する DSM-5 基準を満たしている。
• 参加者はスクリーニングまたはベースラインで違法薬物または大麻の検査結果が陽性である。 大麻検査で陽性反応が出て有効な処方箋を持っている参加者は、研究参加期間中大麻を控えることに同意した場合、再検査を受ける可能性がある。 研究に参加するには、再検査で陰性でなければなりません。
• 参加者はセロトニン再取り込み阻害剤または抗精神病薬を服用しています。
• 過去 2 か月以内に向精神薬に変更された参加者
• 参加者は過去 6 か月以内に電気けいれん療法 (ECT) を受けています。
• 参加者は新たに開始された心理療法を受けたことがある、またはスクリーニング前の 2 か月以内に心理療法の強度に変化があった。
• 参加者は、ピマバンセリンまたはその賦形剤に対して既知のアレルギー、過敏症、または不耐症を患っています。
• 参加者は、計画された研究開始前の3か月以内に治験薬を投与されたか治験医療機器を使用したか、現在治験に登録されています。
• 参加者はスクリーニング時に肥満指数 (BMI) が 17 未満または 40 を超えています。
• 参加者にはQT延長症候群の既知の既往歴または突然死の家族歴がある。
• 参加者は過去4か月以内に心筋梗塞、不安定狭心症、急性冠症候群、または脳血管障害（CVA）の病歴がある。 NYHAクラス2以上のうっ血性心不全またはクラス2の狭心症、持続性心室頻拍（VT）、心室細動、トルサード・ド・ポワント、または不整脈による失神を患っている。
• 参加者には神経弛緩性悪性症候群/セロトニン症候群の病歴がある。
• 参加者は過去 12 か月以内に発作を起こしたことがある。 発作障害を有し、安定した発作薬を服用している（つまり、過去 12 か月間発作がない）患者は、治験責任医師の裁量により許可されます。
• 参加者は妊娠中または授乳中であるか、この研究に登録されている間、または治験薬の最後の投与後3か月以内に妊娠または授乳を計画している。
• 参加者は、重度および/または不安定な神経疾患、心血管疾患、呼吸器疾患、胃腸疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、またはその他の医学的疾患の現在の証拠、またはスクリーニング前の過去3か月以内の病歴がある。研究者は、研究への参加者の安全な参加を危険にさらす可能性があります。
• 参加者はスクリーニング前5年以内に悪性腫瘍の既往歴がある（皮膚の扁平上皮癌、基底細胞癌、子宮頸部上皮内癌、または治験責任医師の意見で再発リスクが最小限で治癒したと考えられる悪性腫瘍は例外）。
• 参加者は、C 型肝炎ウイルス (HCV) またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) 検査で陽性反応を示した既知の病歴を持っています。
• 参加者は、QRS 継続時間が <120 ms の場合、QTcF > 450 ms のスクリーニングまたはベースライン ECG を持つか、QRS 継続時間が > 120 ms の場合、QTcF > 470 ms のスクリーニングまたはベースライン ECG を持っています。
• 参加者は、甲状腺刺激ホルモン (TSH) および無反射サイロキシン (T4) によって測定されるように、スクリーニング時に甲状腺機能低下症の臨床検査所見を示しています。 TSH が異常で、反射自由 T4 が正常な場合、参加者は登録できます。
• 参加者は現在不安定な糖尿病を患っているか、スクリーニング時に 8% を超えるグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) を患っている。
• 参加者は、研究参加者の安全な参加を危険にさらす可能性があると治験責任医師が判断する、その他の臨床的に重大な臨床検査異常を有している。