Pimavanserin för stela-kompulsiva symtom vid autismspektrumstörning

Inklusionskriterier:

• Deltagare måste vara minst 16 år och inte äldre än 40 år.
• Deltagare som är 18 år eller äldre eller en juridiskt godtagbar representant måste kunna och vilja underteckna ett informerat samtyckesdokument som visar att de förstår protokollet och procedurerna och är beredda att delta fullt ut. För vuxna deltagare måste en förälder, vårdgivare eller annan vuxen informant också underteckna ett informerat samtyckesdokument som anger att de förstår kraven för att slutföra sin del av studien och deras vilja att delta. För en deltagare som är under 18 år måste en förälder eller vårdnadshavare underteckna ett informerat samtycke som anger att de förstår protokollet och procedurerna och är villiga att delta fullt ut. Undertecknat samtycke som anger förståelse och vilja att delta krävs av deltagare under 18 år.
• Deltagaren måste ha en diagnos av Autism Spectrum Disorder, enligt DSM-5-kriterier, gjord av en legitimerad studiepsykiater eller psykolog och med stöd av Autism Diagnostic Observation Schedule 2 (ADOS-2) slutfört vid screening eller inom de senaste 12 månaderna före screening av en lämpligt utbildad expert.
• Deltagaren måste ha ett kliniskt globalt intryck av allvarlighetsgrad för repetitivt beteende av 4 eller högre, enligt bedömningen av studiepsykiatern eller psykologen vid screening och vid baslinjen
• Deltagaren måste ha en icke-verbal IQ som är större än eller lika med 70 enligt 4-deltestet Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence.
• Deltagaren måste kunna tala och förstå engelska för att kunna genomföra studieåtgärder.
• Deltagaren måste bo hos en förälder, primärvårdare eller annan vuxen informant som kan genomföra studieåtgärder på basis av att spendera i genomsnitt minst 4 timmar per dag med deltagaren
• Förälder, primärvårdare eller annan vuxen informant måste tala och förstå engelska för att kunna genomföra studieåtgärder.
• Deltagaren måste själv kunna administrera studiemedicin eller ha förälder/vårdare som kan administrera studiemedicin.
• Deltagaren måste kunna svälja studieläkemedlet hel med vätska.
• Deltagare eller juridiskt godtagbar representant måste vara villig att fortsätta med aktuell(a) medicin(er) och beteendeintervention(er) och att inte lägga till eller ändra medicin(er) eller beteendeintervention(er) under hela studiens gång.

Exklusions kriterier:

• Deltagaren bedöms av utredaren vara oförmögen att utföra eller uppfylla alla studiespecifika krav.
• Deltagaren är anställd hos en utredare med direkt inblandning i den föreslagna studien eller andra studier under ledning av en studieutredare, eller är en familjemedlem till en utredare.
• Deltagaren har en historia av något allvarligt eller instabilt psykiatriskt tillstånd (t.ex. schizofreni eller annan psykotisk störning, bipolär sjukdom, egentlig depression) som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna förvirra tolkningen av studieresultaten eller försätta deltagaren i onödan risk. En akut episod av en humörstörning kommer att betraktas som uteslutande; en deltagare med en historia av mild till måttlig humörstörning kan inkluderas i studien enligt utredarens gottfinnande. Andra stabila psykiatriska tillstånd är tillåtna enligt utredarens gottfinnande (t.ex. uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet, generaliserad ångeststörning, etc.).
• Deltagaren har en aktuell eller nyligen anamnes på kliniskt signifikanta självmordstankar under de senaste 6 månaderna, motsvarande ett poängvärde på 3 eller högre (aktiva självmordstankar med någon avsikt att agera, utan särskild plan) på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C- SSRS), eller en historia av suicidalt beteende under det senaste året, som validerats av C-SSRS vid screening eller dag 1.
• Deltagaren har uppfyllt DSM-5-kriterierna för en missbruksstörning under de senaste 6 månaderna före screening, med undantag för störningar relaterade till koffein eller nikotin.
• Deltagaren har ett positivt test för en olaglig drog eller cannabis vid screening eller baslinje. Deltagare som testar positivt för cannabis och som har ett giltigt recept kan kontrolleras igen om de går med på att avstå från cannabis under den tid de deltar i studien. Det upprepade testet måste vara negativt för att de ska kunna delta i studien.
• Deltagaren tar en serotoninåterupptagshämmare eller antipsykotisk medicin.
• Deltagaren har bytt till psykotropa läkemedel under de senaste 2 månaderna
• Deltagaren har fått elektrokonvulsiv terapi (ECT) under de senaste 6 månaderna.
• Deltagaren har fått nystartad psykoterapi eller har haft en förändring i intensiteten av psykoterapi inom 2 månader före screening.
• Deltagaren har känd allergi, överkänslighet eller intolerans mot Pimavanserin eller dess hjälpämnen.
• Deltagaren har fått ett prövningsläkemedel eller använt en prövningsmedicinsk produkt inom 3 månader före planerad studiestart eller är för närvarande inskriven i en prövningsstudie.
• Deltagaren har ett body mass index (BMI) <17 eller >40 vid screening.
• Deltagaren har en känd historia av långt QT-syndrom eller familjehistoria av plötslig död.
• Deltagaren har en historia av hjärtinfarkt, instabil angina, akut kranskärlssyndrom eller cerebrovaskulär olycka (CVA) under de senaste 4 månaderna. Har högre än NYHA klass 2 hjärtsvikt eller klass 2 angina pectoris, ihållande ventrikulär takykardi (VT), ventrikulärt flimmer, torsade de pointes eller synkope på grund av en arytmi.
• Deltagaren har en historia av malignt neuroleptikasyndrom/serotonergt syndrom.
• Deltagaren har haft ett anfall under de senaste 12 månaderna. Individer med anfallsstörningar som är på stabila anfallsmediciner (d.v.s. utan anfall under de senaste 12 månaderna) är tillåtna enligt utredarens gottfinnande.
• Deltagaren är gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid eller amma medan han är inskriven i denna studie eller inom 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
• Deltagaren har aktuella bevis, eller en anamnes inom de senaste 3 månaderna före screening, av en allvarlig och/eller instabil neurologisk, kardiovaskulär, respiratorisk, gastrointestinal, njur-, lever-, hematologisk eller annan medicinsk störning, som enligt uppfattningen av Utredaren skulle äventyra deltagarens säkra deltagande i studien.
• Deltagaren har en historia av malignitet inom 5 år före screening (undantag är skivepitelcancer och basalcellscancer i huden och karcinom in situ i livmoderhalsen, eller malignitet som enligt utredarens åsikt anses botad med minimal risk för återfall).
• Deltagaren har en känd historia av ett positivt test för hepatit C-virus (HCV) eller humant immunbristvirus (HIV).
• Deltagaren har ett screening- eller baslinje-EKG med QTcF>450 ms när QRS-varaktigheten är <120 ms eller har ett screening- eller baslinje-EKG med QTcF>470 ms när QRS-varaktigheten är >120 ms.
• Deltagaren har laboratoriebevis på hypotyreos vid screening, mätt med sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) och reflexfritt tyroxin (T4). Om TSH är onormalt och det reflexfria T4 är normalt, kan deltagaren registreras.
• Deltagaren har för närvarande instabil diabetes eller glykosylerat hemoglobin (HbAIc) >8 % vid screening.
• Deltagaren har andra kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra studiedeltagarens säkra deltagande.