건강한 자원봉사자의 가시적 근육 수축 유도에 있어서 MyokinE100(CL-EMS Alpha) 장치의 안전성과 유효성

ICU에 입원한 모든 환자는 ICUAW(ICU Acquired Weakness)가 발생할 위험이 있습니다. ICUAW는 입원 후 첫 두 시간 이내에 시작되며 하루에 약 11%의 근력이 손실됩니다. 또한 미국에서는 연간 240만 명의 환자가 사망률 증가, 기계적 환기 기간 연장, ICU 및 입원 기간, 재활 시간 및 삶의 질 저하와 관련된 진행형 ICUAW를 앓고 있습니다. ICUAW를 완화하기 위해 조기 이동은 임상의가 ICUAW를 저지하기 위해 쉽게 사용할 수 있는 유일한 전략입니다. 조기 이동 프로그램에는 환자의 협조가 필요하며 수많은 ICU 직원이 안전하게 개입을 수행합니다. 따라서 비협조적인 환자는 이동 노력에서 제외됩니다. 분명히 대부분의 ICU 환자에게 시행할 수 있는 중재가 시급히 필요합니다. 전기 근육 자극(EMS)은 피부 표면 전극과 전기 펄스를 사용하여 근육을 수축함으로써 이러한 요구를 해결할 수 있습니다. 그러한 개입의 타당성, 안전성 및 효능을 평가하는 임상 데이터는 유망합니다. 그러나 시중에서 판매되는 장치의 전기적 안전성 부족과 치료 세션을 설치, 설정 및 모니터링하는 숙련된 작업자의 필요성과 같은 기술적 한계로 인해 전기 근육 자극을 ICU 단지의 조기 재활을 위한 도구로 적용하고 값비싼. 이 문제를 해결하기 위해 Health Discovery Labs는 전기 안전성이 향상된 사용하기 쉬운 폐쇄 루프 전기 근육 자극 시스템(CL-EMS)을 개발하고 있습니다. 이 중재적 공개 라벨 단일 그룹 타당성 연구의 목적은 Health Discovery Labs에서 개발한 MyokinE100(CL-EMS 알파) 장치가 근육 수축 또는 경련을 유도하면서 ICU 환경에서 일반적으로 사용되는 심장 모니터링 장치를 방해하는지 여부를 평가하는 것입니다.

Ascension Texas Clinical Education Center(CEC)의 시뮬레이션 랩 ICU 설정에서 건강한 지원자는 심장 모니터 시스템 및 모니터 모드의 외부 제세동기에 연결된 전기 구동 ICU 침대에 바로 누운 자세로 배치됩니다. 기성품(OTS) 전극이 포함된 한 쌍의 의복은 허벅지 부위(오른쪽 및 왼쪽 하지 모두)를 감싸고 Health Discovery Labs에서 개발한 MyokinE100(CL-EMS 알파) 장치에 연결됩니다. 자원봉사자들은 총 25분 동안 반대편 근육 그룹의 전기 근육 자극을 받게 됩니다. 전기 근육 자극 과정 전과 도중에 ECG 패턴과 관련된 데이터는 ECG 모니터링 시스템과 외부 제세동기에서 수집됩니다. 적용된 전기 펄스 특성과 관련된 데이터는 장치에서 수집됩니다. 전기 자극에 대한 근육 반응은 근육 수축의 질을 평가하는 척도를 기반으로 연구팀이 객관적으로 등급을 매길 것입니다. 편안함 수준은 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 자원 봉사자가 평가합니다.

성공 여부는 다음 기준에 따라 판단됩니다. (1) MyokinE100(CL-EMS 알파) 장치의 사용은 건강한 지원자의 최소 70%에서 진폭 0.1mV 이상의 ECG 소음을 유발하지 않습니다. (2) 건강한 지원자의 최소 70%에서 심장 부정맥(VF/VT/AF/PVC/PAC)을 암시하는 신호가 발생하지 않습니다. (3) 건강한 지원자의 최소 70%에서 대퇴사두근 수준에서 가시적인 근육 수축을 유도합니다.