Sikkerhed og effektivitet af MyokinE100 (CL-EMS Alpha)-enheden til at fremkalde synlig muskelkontraktion hos raske frivillige

Hver patient, der er indlagt på ICU, er i risiko for at udvikle ICU Acquired Weakness (ICUAW). ICUAW begynder inden for de første par timer efter hospitalsindlæggelse med cirka 11 % af muskelstyrken tabt om dagen. Yderligere udvikler 2,4 millioner patienter om året i USA en avanceret form for ICUAW, som er forbundet med øget dødelighed, forlænget varighed af mekanisk ventilation, intensivafdeling og hospitalsophold, rehabiliteringstid og nedsat livskvalitet. For at afbøde ICUAW er tidlig mobilitet den eneste strategi, der er let tilgængelig for klinikere til at modarbejde ICUAW. Tidlige mobilitetsprogrammer kræver patientens samarbejde, og talrige intensivafdelinger implementerer interventionen sikkert. Usamarbejdsvillige patienter er således udelukket fra mobilitetsindsatsen. Det er klart, at der er et presserende behov for interventioner, der kan implementeres med næsten enhver ICU-patient. Elektrisk muskelstimulering (EMS) er unikt i stand til at imødekomme dette behov ved at trække musklerne sammen ved hjælp af hudoverfladeelektroder og elektriske impulser. Kliniske data, der vurderer gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​en sådan intervention, er lovende. Tekniske begrænsninger såsom manglende elektrisk sikkerhed i kommercielt tilgængelige enheder og behovet for en dygtig operatør til at installere, opsætte og overvåge behandlingssessionen gør anvendelsen af ​​elektrisk muskelstimulering som et værktøj til tidlig rehabilitering i intensivafdelingen og dyrt. For at løse dette problem udvikler Health Discovery Labs et letanvendeligt lukket sløjfe elektrisk muskelstimuleringssystem (CL-EMS) med forbedret elektrisk sikkerhed. Formålet med denne interventionelle, åbne enkeltgruppe-gennemførlighedsundersøgelse er at vurdere, om MyokinE100 (CL-EMS alpha)-enheden udviklet af Health Discovery Labs vil interferere med hjerteovervågningsenheder, der almindeligvis anvendes i intensivafdelinger, mens den inducerer muskelsammentrækning eller trækninger.

I Simulation Lab ICU-indstilling, på Ascension Texas Clinical Education Center (CEC), vil raske frivillige blive placeret i rygliggende stilling på en elektrisk drevet ICU-seng, forbundet til hjertemonitorsystemet og til en ekstern defibrillator i monitortilstand. Et par beklædningsgenstande, der indeholder hyldevare-elektroder (OTS) vil blive viklet rundt om lårområdet (både højre og venstre underekstremitet) og forbundet til MyokinE100 (CL-EMS alpha)-enheden udviklet af Health Discovery Labs. Frivillige vil modtage elektrisk muskelstimulering af kontralaterale muskelgrupper i i alt 25 minutter. Før og under den elektriske muskelstimuleringsproces vil data relateret til EKG-mønstrene blive indsamlet fra EKG-overvågningssystemet og den eksterne defibrillator. Data relateret til de anvendte elektriske pulskarakteristika vil blive indsamlet fra enheden. Muskelrespons på elektrisk stimulation vil blive objektivt bedømt af forskerholdet baseret på en skala til vurdering af kvaliteten af ​​muskelsammentrækninger. Komfortniveauet vil blive bedømt af den frivillige ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS).

Succes vil blive bedømt ud fra følgende kriterier: (1) brugen af ​​MyokinE100 (CL-EMS alpha)-enheden inducerer ikke EKG-støj på mere end 0,1 mV i amplitude hos mindst 70 % af de raske frivillige; (2) introducerer ikke signaler, der tyder på hjerterytmeforstyrrelser (VF/VT/AF/PVC/PAC) hos mindst 70 % af de raske frivillige; og (3) inducerer synlig muskelkontraktion på niveau med quadriceps muskelgruppen hos mindst 70 % af de raske frivillige.