Sicherheit und Wirksamkeit des MyokinE100-Geräts (CL-EMS Alpha) bei der Auslösung sichtbarer Muskelkontraktionen bei gesunden Freiwilligen

Bei jedem auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten besteht das Risiko, eine auf der Intensivstation erworbene Schwäche (ICUAW) zu entwickeln. ICUAW beginnt innerhalb der ersten paar Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt, wobei etwa 11 % der Muskelkraft pro Tag verloren gehen. Darüber hinaus entwickeln 2,4 Millionen Patienten pro Jahr in den USA eine fortgeschrittene Form von ICUAW, die mit einer erhöhten Sterblichkeitsrate, einer längeren Dauer der mechanischen Beatmung, einem Aufenthalt auf der Intensivstation und im Krankenhaus, einer Rehabilitationszeit und einer verminderten Lebensqualität verbunden ist. Um ICUAW zu mildern, ist frühe Mobilität die einzige Strategie, die Ärzten zur Verfügung steht, um ICUAW zu vereiteln. Frühzeitige Mobilitätsprogramme erfordern die Mitarbeit des Patienten und zahlreiches Personal auf der Intensivstation setzt den Eingriff sicher um. Somit werden unkooperative Patienten von Mobilitätsbemühungen ausgeschlossen. Es besteht eindeutig ein dringender Bedarf an Interventionen, die bei fast jedem Intensivpatienten durchgeführt werden können. Die elektrische Muskelstimulation (EMS) ist in einzigartiger Weise in der Lage, diesen Bedarf zu decken, indem sie Muskeln mithilfe von Hautoberflächenelektroden und elektrischen Impulsen anspannt. Klinische Daten zur Bewertung der Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit einer solchen Intervention sind vielversprechend. Allerdings machen technische Einschränkungen wie mangelnde elektrische Sicherheit bei kommerziell erhältlichen Geräten und die Notwendigkeit eines erfahrenen Bedieners für die Installation, Einrichtung und Überwachung der Behandlungssitzung die Anwendung der elektrischen Muskelstimulation zu einem Instrument für die Frührehabilitation auf der Intensivstation und auf der Intensivstation teuer. Um dieses Problem zu lösen, entwickelt Health Discovery Labs ein benutzerfreundliches elektrisches Muskelstimulationssystem mit geschlossenem Regelkreis (CL-EMS) mit verbesserter elektrischer Sicherheit. Das Ziel dieser interventionellen, offenen Machbarkeitsstudie für einzelne Gruppen besteht darin, zu beurteilen, ob das von Health Discovery Labs entwickelte Gerät MyokinE100 (CL-EMS alpha) die Herzüberwachungsgeräte stört, die üblicherweise auf Intensivstationen verwendet werden, während es Muskelkontraktionen oder -zuckungen auslöst.

Im Simulationslabor auf der Intensivstation des Ascension Texas Clinical Education Center (CEC) werden gesunde Freiwillige in Rückenlage auf einem elektrisch betriebenen Intensivbett platziert, an das Herzüberwachungssystem und im Überwachungsmodus an einen externen Defibrillator angeschlossen. Ein Paar Kleidungsstücke mit handelsüblichen (OTS) Elektroden werden um den Oberschenkelbereich (sowohl die rechte als auch die linke untere Extremität) gewickelt und mit dem von Health Discovery Labs entwickelten MyokinE100 (CL-EMS alpha)-Gerät verbunden. Die Freiwilligen erhalten insgesamt 25 Minuten lang eine elektrische Muskelstimulation der kontralateralen Muskelgruppen. Vor und während der elektrischen Muskelstimulation werden Daten zu den EKG-Mustern vom EKG-Überwachungssystem und vom externen Defibrillator erfasst. Vom Gerät werden Daten im Zusammenhang mit den angelegten elektrischen Impulseigenschaften erfasst. Die Muskelreaktion auf elektrische Stimulation wird vom Forschungsteam anhand einer Skala zur Bewertung der Qualität der Muskelkontraktionen objektiv bewertet. Das Komfortniveau wird vom Freiwilligen anhand der Numeric Rating Scale (NRS) bewertet.

Der Erfolg wird anhand der folgenden Kriterien beurteilt: (1) Die Verwendung des MyokinE100 (CL-EMS alpha)-Geräts verursacht bei mindestens 70 % der gesunden Freiwilligen kein EKG-Rauschen mit einer Amplitude von mehr als 0,1 mV; (2) löst bei mindestens 70 % der gesunden Probanden keine Signale aus, die auf Herzrhythmusstörungen (VF/VT/AF/PVC/PAC) hinweisen; und (3) induziert bei mindestens 70 % der gesunden Probanden eine sichtbare Muskelkontraktion auf der Ebene der Quadrizeps-Muskelgruppe.