Bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia MyokinE100 (CL-EMS Alpha) w wywoływaniu widocznego skurczu mięśni u zdrowych ochotników

Każdy pacjent przyjęty na oddział intensywnej terapii jest narażony na ryzyko wystąpienia nabytego osłabienia OIOM (ICUAW). Leczenie ICUAW rozpoczyna się w ciągu pierwszych kilku godzin hospitalizacji, po czym następuje utrata około 11% siły mięśni dziennie. Co więcej, u 2,4 miliona pacjentów rocznie w USA rozwija się zaawansowana postać ICUAW, która wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością, wydłużeniem czasu wentylacji mechanicznej, pobytem na OIT i szpitalu, czasem rehabilitacji i obniżoną jakością życia. Aby złagodzić skutki ICUAW, wczesna mobilność jest jedyną strategią łatwo dostępną dla klinicystów i mogącą udaremnić ICUAW. Programy wczesnej mobilności wymagają współpracy pacjenta, a liczni pracownicy OIOM-u bezpiecznie realizują interwencję. W związku z tym pacjenci niechętni do współpracy są wykluczeni z wysiłków związanych z mobilnością. Jest oczywiste, że pilnie potrzebne są interwencje, które można zastosować u większości pacjentów OIT. Elektryczna stymulacja mięśni (EMS) jest w stanie zaspokoić tę potrzebę poprzez kurczenie mięśni za pomocą elektrod umieszczonych na powierzchni skóry i impulsów elektrycznych. Dane kliniczne oceniające wykonalność, bezpieczeństwo i skuteczność takiej interwencji są obiecujące. Jednakże ograniczenia techniczne, takie jak brak bezpieczeństwa elektrycznego w dostępnych na rynku urządzeniach oraz konieczność zainstalowania, skonfigurowania i monitorowania sesji zabiegowej przez wykwalifikowanego operatora, powodują, że elektryczną stymulację mięśni można stosować jako narzędzie wczesnej rehabilitacji na oddziałach intensywnej terapii i drogi. Aby rozwiązać ten problem, firma Health Discovery Labs opracowuje łatwy w użyciu system elektrycznej stymulacji mięśni z zamkniętą pętlą (CL-EMS) o zwiększonym bezpieczeństwie elektrycznym. Celem tego interwencyjnego, otwartego badania wykonalności dla jednej grupy jest ocena, czy urządzenie MyokinE100 (CL-EMS alfa) opracowane przez Health Discovery Labs będzie zakłócać działanie urządzeń monitorujących pracę serca powszechnie stosowanych na oddziałach intensywnej terapii, wywołując skurcz lub drganie mięśni.

W laboratorium Simulation Lab na oddziałach intensywnej terapii w Centrum Edukacji Klinicznej Ascension Texas (CEC) zdrowi ochotnicy zostaną umieszczeni w pozycji leżącej na zasilanym elektrycznie łóżku na oddziale intensywnej terapii, podłączonym do systemu monitorowania pracy serca i do zewnętrznego defibrylatora w trybie monitorowania. Para odzieży zawierająca gotowe elektrody (OTS) zostanie owinięta wokół uda (zarówno prawej, jak i lewej kończyny dolnej) i podłączona do urządzenia MyokinE100 (CL-EMS alfa) opracowanego przez Health Discovery Labs. Ochotnicy otrzymają elektryczną stymulację mięśni przeciwnych grup mięśni przez łącznie 25 minut. Przed i w trakcie procesu elektrycznej stymulacji mięśni dane dotyczące wzorców EKG będą zbierane z systemu monitorowania EKG i defibrylatora zewnętrznego. Z urządzenia będą pobierane dane dotyczące zastosowanej charakterystyki impulsu elektrycznego. Zespół badawczy obiektywnie oceni reakcję mięśni na stymulację elektryczną na podstawie skali oceny jakości skurczów mięśni. Poziom komfortu zostanie oceniony przez wolontariusza przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS).

Sukces będzie oceniany na podstawie następujących kryteriów: (1) użycie urządzenia MyokinE100 (CL-EMS alfa) nie indukuje szumu EKG o amplitudzie większej niż 0,1 mV u co najmniej 70% zdrowych ochotników; (2) nie wprowadza sygnałów sugerujących zaburzenia rytmu serca (VF/VT/AF/PVC/PAC) u co najmniej 70% zdrowych ochotników; oraz (3) wywołuje widoczny skurcz mięśni na poziomie grupy mięśnia czworogłowego u co najmniej 70% zdrowych ochotników.