Seguridad y eficacia del dispositivo MyokinE100 (CL-EMS Alpha) para inducir la contracción muscular visible en voluntarios sanos

Todo paciente ingresado en la UCI tiene riesgo de desarrollar debilidad adquirida en la UCI (ICUAW). ICUAW comienza dentro de las primeras dos horas de hospitalización y aproximadamente el 11% de la fuerza muscular se pierde por día. Además, 2,4 millones de pacientes por año en los EE. UU. desarrollan una forma avanzada de UCUAW que se asocia con una mayor tasa de mortalidad, una duración prolongada de la ventilación mecánica, la estancia en la UCI y el hospital, el tiempo de rehabilitación y una calidad de vida reducida. Para mitigar la ICUAW, la movilidad temprana es la única estrategia disponible para que los médicos puedan frustrar la ICUAW. Los programas de movilidad temprana requieren la cooperación del paciente y que numerosos miembros del personal de la UCI implementen la intervención de forma segura. Por tanto, los pacientes que no cooperan quedan excluidos de los esfuerzos de movilidad. Claramente, se necesitan con urgencia intervenciones que puedan implementarse con la mayoría de los pacientes de la UCI. La estimulación muscular eléctrica (EMS) es la única capaz de abordar esta necesidad mediante la contracción de los músculos mediante electrodos en la superficie de la piel y pulsos eléctricos. Los datos clínicos que evalúan la viabilidad, seguridad y eficacia de dicha intervención son prometedores. Sin embargo, las limitaciones técnicas como la falta de seguridad eléctrica en los dispositivos disponibles comercialmente y la necesidad de un operador capacitado para instalar, configurar y monitorear la sesión de tratamiento hacen que la aplicación de la estimulación muscular eléctrica sea una herramienta para la rehabilitación temprana en el complejo de la UCI y caro. Para resolver este problema, Health Discovery Labs está desarrollando un sistema de estimulación muscular eléctrica de circuito cerrado (CL-EMS) fácil de usar con seguridad eléctrica mejorada. El objetivo de este estudio de viabilidad intervencionista, abierto y de un solo grupo es evaluar si el dispositivo MyokinE100 (CL-EMS alfa) desarrollado por Health Discovery Labs interferirá con los dispositivos de monitorización cardíaca comúnmente utilizados en entornos de UCI mientras induce contracción o espasmos musculares.

En el entorno de la UCI del Laboratorio de Simulación, en el Centro de Educación Clínica (CEC) de Ascension Texas, los voluntarios sanos serán colocados en posición supina en una cama de UCI eléctrica, conectada al sistema de monitor cardíaco y a un desfibrilador externo en modo de monitor. Se envolverá un par de prendas que contienen electrodos disponibles en el mercado (OTS) alrededor del área del muslo (extremidad inferior derecha e izquierda) y se conectarán al dispositivo MyokinE100 (CL-EMS alfa) desarrollado por Health Discovery Labs. Los voluntarios recibirán estimulación muscular eléctrica de los grupos de músculos contralaterales durante un total de 25 minutos. Antes y durante el proceso de estimulación muscular eléctrica, se recopilarán datos relacionados con los patrones de ECG del sistema de monitorización de ECG y del desfibrilador externo. Los datos relacionados con las características del pulso eléctrico aplicado se recopilarán del dispositivo. El equipo de investigación calificará objetivamente la respuesta muscular a la estimulación eléctrica basándose en una escala para calificar la calidad de las contracciones musculares. El voluntario calificará el nivel de comodidad utilizando la Escala de calificación numérica (NRS).

El éxito se juzgará según los siguientes criterios: (1) el uso del dispositivo MyokinE100 (CL-EMS alfa) no induce ruido de ECG de más de 0,1 mV de amplitud en al menos el 70% de los voluntarios sanos; (2) no introduce señales sugestivas de arritmias cardíacas (FV/VT/FA/PVC/PAC) en al menos el 70% de los voluntarios sanos; y (3) induce una contracción muscular visible a nivel del grupo de músculos cuádriceps en al menos el 70% de los voluntarios sanos.