Segurança e eficácia do dispositivo MyokinE100 (CL-EMS Alpha) na indução de contração muscular visível em voluntários saudáveis

Todo paciente internado na UTI corre o risco de desenvolver Fraqueza Adquirida na UTI (ICUAW). A ICUAW começa nas primeiras horas de hospitalização, com aproximadamente 11% da força muscular perdida por dia. Além disso, 2,4 milhões de pacientes por ano nos EUA desenvolvem uma forma avançada de ICUAW que está associada ao aumento da taxa de mortalidade, duração prolongada da ventilação mecânica, internação na UTI e no hospital, tempo de reabilitação e redução da qualidade de vida. Para mitigar a ICUAW, a mobilidade precoce é a única estratégia prontamente disponível aos médicos para impedir a ICUAW. Os programas de mobilidade precoce requerem a cooperação do paciente e numerosos funcionários da UTI implementam a intervenção com segurança. Assim, os pacientes não cooperativos são excluídos dos esforços de mobilidade. Claramente, são urgentemente necessárias intervenções que possam ser implementadas com quase todos os pacientes da UTI. A estimulação elétrica muscular (EMS) é a única capaz de atender a essa necessidade, contraindo os músculos usando eletrodos na superfície da pele e pulsos elétricos. Os dados clínicos que avaliam a viabilidade, segurança e eficácia de tal intervenção são promissores. No entanto, limitações técnicas como a falta de segurança elétrica nos dispositivos disponíveis comercialmente e a necessidade de um operador qualificado para instalar, configurar e monitorar a sessão de tratamento tornam a aplicação da estimulação elétrica muscular como uma ferramenta para reabilitação precoce no complexo da UTI e caro. Para resolver este problema, o Health Discovery Labs está desenvolvendo um sistema de estimulação elétrica muscular de circuito fechado (CL-EMS) fácil de usar com segurança elétrica aprimorada. O objetivo deste estudo de viabilidade intervencionista e aberto de grupo único é avaliar se o dispositivo MyokinE100 (CL-EMS alfa) desenvolvido pela Health Discovery Labs interferirá nos dispositivos de monitoramento cardíaco comumente usados ​​​​em ambientes de UTI enquanto induzem contração ou espasmos musculares.

No ambiente da UTI do Simulation Lab, no Ascension Texas Clinical Education Center (CEC), voluntários saudáveis ​​serão colocados em posição supina em uma cama de UTI elétrica, conectada ao sistema de monitor cardíaco e a um desfibrilador externo em modo monitor. Um par de roupas contendo eletrodos prontos para uso (OTS) será enrolado na área da coxa (membro inferior direito e esquerdo) e conectado ao dispositivo MyokinE100 (CL-EMS alfa) desenvolvido pela Health Discovery Labs. Os voluntários receberão estimulação elétrica muscular de grupos musculares contralaterais por um total de 25 minutos. Antes e durante o processo de estimulação elétrica muscular, os dados relacionados aos padrões de ECG serão coletados do sistema de monitoramento de ECG e do desfibrilador externo. Dados relacionados às características do pulso elétrico aplicado serão coletados do dispositivo. A resposta muscular à estimulação elétrica será avaliada objetivamente pela equipe de pesquisa com base em uma escala para avaliar a qualidade das contrações musculares. O nível de conforto será avaliado pelo voluntário por meio da Escala de Avaliação Numérica (NRS).

O sucesso será julgado com base nos seguintes critérios: (1) o uso do dispositivo MyokinE100 (CL-EMS alfa) não induz ruído de ECG com amplitude superior a 0,1mV em pelo menos 70% dos voluntários saudáveis; (2) não introduz sinais sugestivos de arritmias cardíacas (FV/TV/FA/PVC/PAC) em pelo menos 70% dos voluntários saudáveis; e (3) induz contração muscular visível ao nível do grupo muscular quadríceps em pelo menos 70% dos voluntários saudáveis.