Sicurezza ed efficacia del dispositivo MyokinE100 (CL-EMS Alpha) nell'indurre la contrazione muscolare visibile in volontari sani

Ogni paziente ricoverato in terapia intensiva è a rischio di sviluppare debolezza acquisita in terapia intensiva (ICUAW). L'ICUAW inizia entro le prime due ore dal ricovero in ospedale con una perdita giornaliera di circa l'11% della forza muscolare. Inoltre, 2,4 milioni di pazienti ogni anno negli Stati Uniti sviluppano una forma avanzata di ICUAW che è associata ad un aumento del tasso di mortalità, a una durata prolungata della ventilazione meccanica, alla degenza in terapia intensiva e ospedaliera, ai tempi di riabilitazione e a una ridotta qualità della vita. Per mitigare l’ICUAW, la mobilità precoce è l’unica strategia prontamente disponibile per i medici per contrastare l’ICUAW. I programmi di mobilità precoce richiedono la collaborazione del paziente e un numeroso personale di terapia intensiva implementa l'intervento in modo sicuro. Pertanto, i pazienti non collaboranti sono esclusi dagli sforzi di mobilità. Chiaramente, sono urgentemente necessari interventi che possano essere implementati con la maggior parte dei pazienti in terapia intensiva. La stimolazione elettrica muscolare (EMS) è l’unica in grado di rispondere a questa esigenza contraendo i muscoli utilizzando elettrodi applicati sulla superficie cutanea e impulsi elettrici. I dati clinici che valutano la fattibilità, la sicurezza e l’efficacia di tale intervento sono promettenti. Tuttavia, limitazioni tecniche come la mancanza di sicurezza elettrica nei dispositivi disponibili in commercio e la necessità di un operatore esperto per installare, impostare e monitorare la sessione di trattamento rendono l'applicazione della stimolazione muscolare elettrica come strumento per la riabilitazione precoce nel complesso di terapia intensiva e costoso. Per risolvere questo problema, Health Discovery Labs sta sviluppando un sistema di stimolazione muscolare elettrica a circuito chiuso (CL-EMS) di facile utilizzo con una migliore sicurezza elettrica. L'obiettivo di questo studio interventistico di fattibilità a gruppo singolo in aperto è valutare se il dispositivo MyokinE100 (CL-EMS alpha) sviluppato da Health Discovery Labs interferirà con i dispositivi di monitoraggio cardiaco comunemente utilizzati nelle strutture di terapia intensiva inducendo contrazioni o contrazioni muscolari.

Nell'ambiente di terapia intensiva del Simulation Lab, presso l'Ascension Texas Clinical Education Center (CEC), i volontari sani saranno collocati in posizione supina su un letto di terapia intensiva alimentato elettricamente, collegato al sistema di monitoraggio cardiaco e a un defibrillatore esterno in modalità monitor. Un paio di indumenti contenenti elettrodi standard (OTS) verranno avvolti attorno all'area della coscia (arto inferiore destro e sinistro) e collegati al dispositivo MyokinE100 (CL-EMS alpha) sviluppato da Health Discovery Labs. I volontari riceveranno la stimolazione muscolare elettrica dei gruppi muscolari controlaterali per un totale di 25 minuti. Prima e durante il processo di stimolazione muscolare elettrica, i dati relativi ai modelli ECG verranno raccolti dal sistema di monitoraggio ECG e dal defibrillatore esterno. I dati relativi alle caratteristiche dell'impulso elettrico applicato verranno raccolti dal dispositivo. La risposta muscolare alla stimolazione elettrica sarà valutata oggettivamente dal gruppo di ricerca sulla base di una scala per valutare la qualità delle contrazioni muscolari. Il livello di comfort sarà valutato dal volontario utilizzando la Numeric Rating Scale (NRS).

Il successo sarà giudicato in base ai seguenti criteri: (1) l'uso del dispositivo MyokinE100 (CL-EMS alpha) non induce rumore ECG di ampiezza superiore a 0,1 mV in almeno il 70% dei volontari sani; (2) non introduce segnali suggestivi di aritmie cardiache (VF/VT/AF/PVC/PAC) in almeno il 70% dei volontari sani; e (3) induce una contrazione muscolare visibile a livello del gruppo muscolare del quadricipite in almeno il 70% dei volontari sani.