健康なボランティアの目に見える筋肉収縮を誘発する MyokinE100 (CL-EMS Alpha) デバイスの安全性と有効性

ICU に入院するすべての患者は、ICU 後天性衰弱 (ICUAW) を発症するリスクがあります。 ICUAW は入院後最初の数時間以内に始まり、1 日あたり約 11% の筋力が失われます。 さらに、米国では年間 240 万人の患者が高度な ICUAW を発症しており、これは死亡率の増加、人工呼吸器の使用期間の延長、ICU および入院期間の延長、リハビリテーション時間の短縮、生活の質の低下につながっています。 ICUAW を軽減するために、臨床医が ICUAW を阻止するためにすぐに利用できる唯一の戦略は、早期の移動です。 早期離床プログラムには患者の協力が必要であり、多数の ICU スタッフが介入を安全に実施します。 したがって、非協力的な患者は移動の取り組みから除外されます。 明らかに、ほとんどの ICU 患者に実施できる介入が緊急に必要とされています。 電気的筋肉刺激 (EMS) は、皮膚表面の電極と電気パルスを使用して筋肉を収縮させることで、このニーズに独自に対処できます。 このような介入の実現可能性、安全性、有効性を評価する臨床データは有望です。 しかし、市販の装置には電気的安全性が欠如していることや、治療セッションの設置、設定、監視には熟練したオペレーターが必要であることなどの技術的制限により、筋肉電気刺激は ICU 複合施設での早期リハビリテーションのツールとして適用されません。高い。 この問題を解決するために、Health Discovery Labs は、電気的安全性が向上した使いやすい閉ループ電気筋刺激システム (CL-EMS) を開発しています。 この介入的非盲検単一グループ実現可能性研究の目的は、Health Discovery Labs が開発した MyokinE100 (CL-EMS alpha) デバイスが、筋肉の収縮やけいれんを誘発する際に ICU 設定で一般的に使用される心臓モニタリングデバイスに干渉するかどうかを評価することです。

アセンション テキサス臨床教育センター (CEC) のシミュレーション ラボ ICU 設定では、健康なボランティアが電気駆動の ICU ベッドに仰向けに配置され、心臓モニター システムとモニター モードの体外式除細動器に接続されます。 既製（OTS）電極を含む一対の衣服を大腿部（右下肢と左下肢の両方）に巻き付け、Health Discovery Labs が開発した MyokinE100（CL-EMS alpha）デバイスに接続します。 ボランティアは、合計 25 分間、反対側の筋肉群の電気筋肉刺激を受けます。 筋肉の電気刺激プロセスの前および最中に、ECG パターンに関連するデータが ECG モニタリング システムおよび体外式除細動器から収集されます。 印加された電気パルス特性に関連するデータがデバイスから収集されます。 電気刺激に対する筋肉の反応は、筋肉の収縮の質を評価する尺度に基づいて、研究チームによって客観的に評価されます。 快適さのレベルは、数値評価スケール (NRS) を使用してボランティアによって評価されます。

成功は以下の基準に基づいて判断されます。(1) MyokinE100 (CL-EMS alpha) デバイスの使用により、少なくとも 70% の健康なボランティアに振幅 0.1 mV を超える ECG ノイズが誘発されません。 (2) 健康なボランティアの少なくとも 70% には不整脈 (VF/VT/AF/PVC/PAC) を示唆する信号が導入されません。 (3) 健康なボランティアの少なくとも 70% において、大腿四頭筋群のレベルで目に見える筋収縮を誘発します。