MyokinE100 (CL-EMS Alpha) -laitteen turvallisuus ja tehokkuus näkyvän lihassupistuksen aikaansaamisessa terveillä vapaaehtoisilla

Jokaisella teho-osastolle otetulla potilaalla on riski saada ICU Acquired Weakness (ICUAW). ICUAW alkaa muutaman ensimmäisen tunnin kuluessa sairaalahoidosta, jolloin noin 11 % lihasvoimasta menetetään päivässä. Lisäksi 2,4 miljoonaa potilasta vuodessa Yhdysvalloissa kehittää pitkälle edenneen ICUAW-muodon, joka liittyy lisääntyneeseen kuolleisuuteen, pidentyneeseen koneelliseen ventilaatioon, tehohoitoon ja sairaalahoitoon, kuntoutusaikaan ja heikentyneeseen elämänlaatuun. ICUAW:n lieventämiseksi varhainen liikkuvuus on kliinikoiden ainoa strategia ICUAW:n estämiseksi. Varhaiset liikkuvuusohjelmat edellyttävät potilaiden yhteistyötä ja lukuisat teho-osaston työntekijät toteuttavat toimenpiteen turvallisesti. Näin ollen yhteistyökyvyttömät potilaat jätetään liikkumispyrkimysten ulkopuolelle. On selvää, että interventioita, jotka voidaan toteuttaa useimpien teho-osastopotilaiden kanssa, tarvitaan kiireellisesti. Sähköinen lihasstimulaatio (EMS) pystyy ainutlaatuisesti vastaamaan tähän tarpeeseen supistamalla lihaksia ihon pinnan elektrodien ja sähköpulssien avulla. Kliiniset tiedot, jotka arvioivat tällaisten toimenpiteiden toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta, ovat lupaavia. Kuitenkin tekniset rajoitukset, kuten sähköturvallisuuden puute kaupallisesti saatavilla olevissa laitteissa ja ammattitaitoisen käyttäjän tarve asentaa, asentaa ja valvoa hoitojaksoa, tekevät sähköisen lihasstimulaation soveltamisen työkaluna varhaiseen kuntoutukseen teho-osastolla ja kallis. Tämän ongelman ratkaisemiseksi Health Discovery Labs kehittää helppokäyttöistä suljetun silmukan sähköistä lihasstimulaatiojärjestelmää (CL-EMS), jolla on parannettu sähköturvallisuus. Tämän interventiotutkimuksen, avoimen yksittäisen ryhmän toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on arvioida, häiritseekö Health Discovery Labsin kehittämä MyokinE100 (CL-EMS alfa) -laite sydämen seurantalaitteita, joita käytetään yleisesti teho-osastolla, samalla kun se aiheuttaa lihasten supistumista tai nykimistä.

Simulation Lab ICU-asetuksissa, Ascension Texas Clinical Education Centerissä (CEC), terveet vapaaehtoiset sijoitetaan makuuasentoon sähkökäyttöiselle ICU-sängylle, joka on kytketty sydänmonitorijärjestelmään ja ulkoiseen defibrillaattoriin monitoritilassa. OTS-elektrodeja sisältävä vaatepari kääritään reiden alueelle (sekä oikealle että vasemmalle alaraajalle) ja liitetään Health Discovery Labsin kehittämään MyokinE100 (CL-EMS alfa) -laitteeseen. Vapaaehtoiset saavat sähköistä lihasstimulaatiota kontralateraalisille lihasryhmille yhteensä 25 minuutin ajan. Ennen sähköistä lihasstimulaatiota ja sen aikana EKG-kuvioihin liittyvät tiedot kerätään EKG-valvontajärjestelmästä ja ulkoisesta defibrillaattorista. Laitteesta kerätään tietoja, jotka liittyvät käytettyihin sähköpulssin ominaisuuksiin. Tutkimusryhmä arvioi objektiivisesti lihasten vasteen sähköiseen stimulaatioon perustuen asteikkoon, jolla arvioidaan lihasten supistusten laatua. Vapaaehtoinen arvioi mukavuustason numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla.

Menestys arvioidaan seuraavien kriteerien perusteella: (1) MyokinE100 (CL-EMS alfa) -laitteen käyttö ei aiheuta EKG-kohinaa, jonka amplitudi on yli 0,1 mV vähintään 70 %:lla terveistä vapaaehtoisista; (2) ei aiheuta signaaleja, jotka viittaavat sydämen rytmihäiriöihin (VF/VT/AF/PVC/PAC) vähintään 70 %:lla terveistä vapaaehtoisista; ja (3) indusoi näkyvää lihasten supistumista nelipäisen lihasryhmän tasolla vähintään 70 %:lla terveistä vapaaehtoisista.