Bezpečnost a účinnost zařízení MyokinE100 (CL-EMS Alpha) při indukci viditelné svalové kontrakce u zdravých dobrovolníků

Každý pacient přijatý na JIP je ohrožen rozvojem ICU Acquired Weakness (ICUAW). ICUAW začíná během prvních několika hodin po hospitalizaci, přičemž se denně ztrácí přibližně 11 % svalové síly. Dále se u 2,4 milionů pacientů v USA ročně vyvine pokročilá forma ICUAW, která je spojena se zvýšenou mírou úmrtnosti, prodlouženým trváním mechanické ventilace, pobytem na JIP a v nemocnici, dobou rehabilitace a sníženou kvalitou života. Ke zmírnění ICUAW je včasná mobilita jedinou strategií, kterou mohou lékaři zmařit. Programy časné mobility vyžadují spolupráci pacienta a četný personál JIP bezpečně provede zákrok. Nespolupracující pacienti jsou tak vyloučeni z mobility. Je zřejmé, že intervence, které lze provést u většiny pacientů na JIP, jsou naléhavě potřebné. Elektrická stimulace svalů (EMS) je jedinečně schopná řešit tuto potřebu stažením svalů pomocí elektrod na povrchu kůže a elektrických pulzů. Klinická data hodnotící proveditelnost, bezpečnost a účinnost takové intervence jsou slibná. Technická omezení, jako je nedostatek elektrické bezpečnosti u komerčně dostupných zařízení a potřeba kvalifikovaného operátora, aby instaloval, nastavoval a monitoroval léčebné sezení, však činí použití elektrické stimulace svalů jako nástroje pro časnou rehabilitaci v komplexu JIP a drahý. K vyřešení tohoto problému vyvíjí Health Discovery Labs snadno použitelný systém elektrické stimulace svalů s uzavřenou smyčkou (CL-EMS) s vylepšenou elektrickou bezpečností. Cílem této intervenční, otevřené jednoskupinové studie proveditelnosti je posoudit, zda zařízení MyokinE100 (CL-EMS alfa) vyvinuté společností Health Discovery Labs bude interferovat se zařízeními pro monitorování srdeční činnosti běžně používanými na JIP při vyvolání svalové kontrakce nebo záškuby.

V prostředí simulační laboratoře ICU v Ascension Texas Clinical Education Center (CEC) budou zdraví dobrovolníci umístěni v poloze na zádech na elektricky napájeném lůžku JIP, připojeni k systému srdečního monitoru a k externímu defibrilátoru v režimu monitoru. Pár oděvů obsahujících běžně dostupné (OTS) elektrody se omotá kolem oblasti stehna (pravá i levá dolní končetina) a připojí se k zařízení MyokinE100 (CL-EMS alfa) vyvinutému společností Health Discovery Labs. Dobrovolníci dostanou elektrickou svalovou stimulaci kontralaterálních svalových skupin po dobu celkem 25 minut. Před a během procesu elektrické svalové stimulace budou z monitorovacího systému EKG a externího defibrilátoru shromážděna data týkající se vzorů EKG. Ze zařízení budou shromažďována data související s aplikovanými charakteristikami elektrických impulzů. Svalová odpověď na elektrickou stimulaci bude výzkumným týmem objektivně odstupňována na základě stupnice pro hodnocení kvality svalových kontrakcí. Úroveň pohodlí bude dobrovolníkem hodnocena pomocí číselné hodnotící škály (NRS).

Úspěch bude posuzován na základě následujících kritérií: (1) použití zařízení MyokinE100 (CL-EMS alfa) nevyvolává EKG šum vyšší než 0,1 mV v amplitudě u alespoň 70 % zdravých dobrovolníků; (2) nezavádí signály naznačující srdeční dysrytmie (VF/VT/AF/PVC/PAC) u alespoň 70 % zdravých dobrovolníků; a (3) vyvolává viditelnou svalovou kontrakci na úrovni skupiny čtyřhlavého svalu u alespoň 70 % zdravých dobrovolníků.