복강경 전자궁절제술을 받는 환자에서 SYMMCORA® 대 V-Loc® 봉합사 성능에 대한 관찰 연구 (BARHYSTER)
2026년 6월 1일 업데이트: Aesculap AG
복강경 전 자궁적출술을 받는 환자에서 SYMMCORA® 중기 단방향 미늘 봉합사와 V-loc® 봉합사 재료의 성능에 대한 전향적, 국제적, 무작위, 다심, 대조 연구
본 연구의 목적은 부인과 수술 중 합병증 발생률 증가 없이 질 커프 폐쇄를 수행하는 시간 측면에서 새로운 단방향 미늘 봉합사(SYMMCORA® 중기, 단방향)가 기존 봉합사 소재에 비해 우수함을 입증하는 것입니다.
둘째, 질 커프를 닫는 평균 시간에 대해 V-Loc® 단방향 대비 중기 단방향 SYMMCORA®의 우수성을 평가합니다. 연구는 일상적인 임상 환경에서 수행될 것이며, 유일한 차이점은 두 개의 다른 봉합사 그룹으로 무작위 배정된다는 것입니다. 질 커프에 근접하게 적용되는 두 봉합사 재료 모두 승인되었으며 CE 마크가 있습니다. 또한 두 봉합사는 의도된 용도에 맞게 적용됩니다. 추가적인 침습적 조치나 환자에게 추가적인 부담을 주지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
132
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Petra Baumann
- 전화번호: 1646 +49746195
- 이메일: petra.baumann@aesculap.de
연구 장소
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60594
- 모병
- Klinikum Sachsenhausen der DGD
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연락하다:
- Amadeus Hornemann, Prof. Dr.
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수석 연구원:
- Amadeus Hornemann, Prof. Dr.
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Barcelona
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Manresa, Barcelona, 스페인, 08243
- 모병
- Hospital Sant Joan de Deu de Manresa
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부수사관:
- Arantxa Monteils Llabenia, Dra.
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연락하다:
- Lourdes Hinojosa Sánchez, Dra.
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수석 연구원:
- Lourdes Hinojosa Sánchez, Dra.
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부수사관:
- Núria Grané Garcia, Dra
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부수사관:
- Carmen Bergos Sorolla, Dra.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
선택적인 복강경 자궁적출술을 받은 여성 환자
설명
포함 기준:
- 선택적 복강경 자궁적출술을 받는 여성
- 연령 ≥ 18세
- 서면 동의
제외 기준:
- 응급수술
- 개방수술
- 최근 6개월 이내에 면역억제제 치료를 받은 환자
- 봉합사 재료에 과민증 또는 알레르기가 있는 환자.
- 다른 임상 연구에 참여
- 환자의 비순응
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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심코라®
복강경 자궁절제술을 받은 여성 환자의 질 커프 폐쇄에 사용되는 가시 봉합사 SYMMCORA®.
조사 중인 제품과 비교 봉합재는 일상적인 임상 실습에서 사용 지침(IfU)에 따라 사용됩니다.
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복강경 자궁절제술을 받은 환자의 질 커프 폐쇄.
조사 중인 제품과 비교 봉합재는 일상적인 임상 실습에서 사용 지침(IfU)에 따라 사용됩니다.
다른 이름들:
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V-Loc®
복강경 자궁절제술을 받은 여성 환자의 질 커프 폐쇄에 사용되는 미늘 봉합사 V-Loc®.
조사 중인 제품과 비교 봉합재는 일상적인 임상 실습에서 사용 지침(IfU)에 따라 사용됩니다.
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복강경 자궁절제술을 받은 환자의 질 커프 폐쇄.
조사 중인 제품과 비교 봉합재는 일상적인 임상 실습에서 사용 지침(IfU)에 따라 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 커프를 닫는 봉합 시간
기간: 수술 중
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분 단위로 측정됩니다.
복강경 전자궁적출술 후 스톱워치를 이용하여 질 커프 폐쇄를 시행할 시간입니다.
시간은 바늘이 조직을 처음 통과할 때 시작되고 상처 봉합(실에서 바늘 절단)이 완료된 후 끝납니다.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 합병증 환자 수
기간: 퇴원 시(수술 후 최대 10일까지)
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기록된 초기 합병증에는 헤모글로빈 감소 및 48시간 이내에 38°C 이상의 발열이 포함됩니다.
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퇴원 시(수술 후 최대 10일까지)
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연구 기간 동안 합병증이 발생한 환자 수
기간: 퇴원 시(수술 후 최대 10일), 수술 후 6~8주, 수술 후 6개월
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기록된 합병증에는 질 커프 감염, 질 커프 열개(내장 기관 탈출 유무에 관계없이 질 그루터기가 시각적으로 확인된 부분 또는 전체 개방으로 정의됨), 질 커프 과립 형성, 골반 농양 형성, 혈종, 질 반점(피가 섞인 질로 정의됨)이 포함됩니다. 특별한 시술이나 약물치료가 필요하지 않고 자연적으로 사라진 분비물.
(수술 후 출혈 일수, 패드/탐폰 사용 횟수), 질 출혈 (수술 후 질 그루터기 출혈로 출혈을 멈추기 위해 추가적인 그루터기 봉합이 필요한 경우를 말합니다.
(수술 후 출혈 일수, 패드/탐폰 사용 횟수), 요로 감염, 방광 손상, 요관 손상, 장 폐쇄, 장폐색증, 방광염 및 골반 유착.
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퇴원 시(수술 후 최대 10일), 수술 후 6~8주, 수술 후 6개월
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연구 기간 동안 기기 결함이 있는 환자 수
기간: 수술 중, 퇴원 시(수술 후 최대 10일), 수술 후 6~8주, 수술 후 6개월
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기록된 장치 결함에는 봉합사 파열, 실 매듭, 바늘과 실 사이 연결이 손상되지 않음, 실에서 앵커 분리 등이 포함됩니다.
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수술 중, 퇴원 시(수술 후 최대 10일), 수술 후 6~8주, 수술 후 6개월
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시간 경과에 따른 환자 만족도(VAS 0-100)
기간: 퇴원 시(수술 후 최대 10일), 수술 후 6~8주, 수술 후 6개월
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수술에 대한 환자의 만족도를 스스로 평가합니다.
이 매개변수는 길이 10cm의 선으로 표시되는 VAS(시각 아날로그 척도)를 사용하여 기록됩니다. 한쪽 끝에 "0"이 표시되어 "낮음"을 나타내고 반대쪽 끝에 "100"이 표시되어 "높음"을 나타냅니다.
값은 자를 사용하여 [mm] 단위로 측정되며 정수로 기록됩니다.
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퇴원 시(수술 후 최대 10일), 수술 후 6~8주, 수술 후 6개월
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기준선과 비교한 여성 성기능 지수(FSFI)의 진행
기간: 수술 전(기준), 수술 후 6~8주 및 수술 후 6개월에 후속 방문 시
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여성 성기능 지수(FSFI)는 성욕, 각성, 오르가즘을 포함하여 여성의 성기능의 주요 구성요소뿐만 아니라 전반적인 성기능 수준에 대한 점수를 제공하는 여성 성기능에 대한 19개 항목의 자가 보고 척도입니다. , 고통, 그리고 만족.
FSFI의 19개 항목은 1~5점 범위의 5점 Likert 척도를 사용하며 점수가 높을수록 해당 항목의 성적 기능 수준이 더 높음을 나타냅니다.
(해당사항이 없는 경우 0점도 있습니다.)
측정값을 채점하기 위해 먼저 각 영역 점수의 합에 영역 요인 비율(욕망 0.6, 각성 및 윤활 0.3, 오르가슴, 만족 및 통증 0.4)을 곱하여 모든 영역 총계를 보다 비교 가능한 척도로 배치합니다. , 그런 다음 합산하여 총 FSFI 점수를 도출합니다.
도메인 점수 범위는 1.2~6이고, 전체 점수 범위는 7.2~36입니다.
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수술 전(기준), 수술 후 6~8주 및 수술 후 6개월에 후속 방문 시
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전체 가동 시간
기간: 수술 중
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첫 컷부터 수술이 끝날 때까지
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수술 중
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치료 비용
기간: 퇴원 시(수술 후 약 10일 후)
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입원기간(퇴원까지의 일수), 봉합시간, 봉합비용, 필요한 수혈량 등을 이용하여 계산
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퇴원 시(수술 후 약 10일 후)
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수술 후 입원 기간
기간: 퇴원 시(수술 후 약 10일 후)
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퇴원일에서 수술일을 뺀 날짜로 계산
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퇴원 시(수술 후 약 10일 후)
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기준선과 비교한 환자의 복통 진행(VAS 0-100)
기간: 수술 전(기준) 및 퇴원 시(수술 후 최대 10일), 수술 후 6~8주, 수술 후 6개월
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복통에 대한 환자의 자가 평가.
이 매개변수는 길이 10cm의 선으로 표시되는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 기록됩니다. 한쪽 끝에는 "0"이 표시되어 "통증 없음"을 나타내고 반대쪽 끝에 "100"은 "심한 통증"을 나타냅니다.
값은 자를 사용하여 [mm] 단위로 측정되며 정수로 문서화됩니다.
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수술 전(기준) 및 퇴원 시(수술 후 최대 10일), 수술 후 6~8주, 수술 후 6개월
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기준선과 비교한 환자의 골반통 진행(VAS 0-100)
기간: 수술 전(기준) 및 퇴원 시(수술 후 최대 10일), 수술 후 6~8주, 수술 후 6개월
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골반통에 대한 환자의 자가 평가.
이 매개변수는 길이 10cm의 선으로 표시되는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 기록됩니다. 한쪽 끝에는 "0"이 표시되어 "통증 없음"을 나타내고 반대쪽 끝에 "100"은 "심한 통증"을 나타냅니다.
값은 자를 사용하여 [mm] 단위로 측정하고 정수로 문서화합니다.
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수술 전(기준) 및 퇴원 시(수술 후 최대 10일), 수술 후 6~8주, 수술 후 6개월
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기준선과 비교한 환자의 요추 통증 진행(VAS 0-100)
기간: 수술 전(기준) 및 퇴원 시(수술 후 최대 10일), 수술 후 6~8주, 수술 후 6개월
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허리 통증에 대한 환자의 자가 평가.
이 매개변수는 길이 10cm의 선으로 표시되는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 기록됩니다. 한쪽 끝에는 "0"이 표시되어 "통증 없음"을 나타내고 반대쪽 끝에 "100"은 "심한 통증"을 나타냅니다.
값은 자를 사용하여 [mm] 단위로 측정되며 정수로 문서화됩니다.
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수술 전(기준) 및 퇴원 시(수술 후 최대 10일), 수술 후 6~8주, 수술 후 6개월
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기준선과 비교한 일반 건강 상태의 진행
기간: 수술 전(기준) 및 퇴원 시(수술 후 최대 10일), 수술 후 6~8주, 수술 후 6개월
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환자의 전반적인 건강 상태에 대한 자가 평가입니다.
건강 상태는 "일반적으로 귀하의 건강 상태가 다음과 같다고 생각하십니까?"라는 질문에 대한 환자의 평가를 기반으로 합니다. 옵션은 우수함 / 매우 좋음 / 좋음 / 보통 / 나쁨
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수술 전(기준) 및 퇴원 시(수술 후 최대 10일), 수술 후 6~8주, 수술 후 6개월
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수술 후 성교통에 대한 환자 평가
기간: 두 번의 후속 방문(수술 후 6~8주 및 수술 후 6개월)에서
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성교통은 성교 전, 도중, 후에 경험할 수 있는 생식기 통증으로 정의됩니다.
환자는 예 또는 아니오로 대답합니다.
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두 번의 후속 방문(수술 후 6~8주 및 수술 후 6개월)에서
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미늘 봉합사(SYMMCORA®) 취급 평가
기간: 수술 중
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11가지 다른 차원(유연성, 통과, 외상성, 고정 용량, 폐쇄 안전성, 잠금 시스템 크기, 잠금 시스템 배치, 잠금 시스템 미늘 없는 영역, 잠금)을 포함하여 수술 중 단방향 미늘 봉합사(SYMMCORA®)의 취급 평가 봉합의 시스템 안전성, 외상성, 상처 봉합 근사) 및 5가지 평가 수준(우수, 매우 양호, 양호, 만족, 불량)으로 전반적인 인상을 평가합니다.
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수술 중
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기존 봉합사와 비교한 미늘 봉합사(SYMMCORA®)의 취급 평가
기간: 수술 중
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미늘 봉합사(SYMMCORA®)의 어려움 정도와 취급 용이성을 기존 봉합사와 비교하여 평가합니다.
(리커트 척도: 매우 동의함, 동의함, 동의하지도 반대하지도 않음, 동의하지 않음, 전적으로 동의하지 않음).
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수술 중
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미늘 봉합사(V-Loc)와 비교한 미늘 봉합사(SYMMCORA®)의 취급 평가
기간: 수술 중
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미늘 봉합사(V-Loc®)와 미늘 봉합사(V-Loc®)를 비교하여 실의 매끄러움, 유연성, 외상성, 취급, 포장 개봉 및 전반적인 의견에 대한 평가(Likert 척도: 나쁨, 같음, 좋음) ).
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Amadeus Hornemann, Prof. Dr., Klinikum Sachsenhausen der DGD
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 19일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAG-O-H-2001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .