SYMMCORA® 与 V-Loc® 缝合材料在腹腔镜全子宫切除术患者中的性能观察研究 (BARHYSTER)
2024年4月17日 更新者：Aesculap AG
关于 SYMMCORA® 中期单向倒刺缝合线与 V-loc® 缝合材料在腹腔镜全子宫切除术患者中的性能的前瞻性、国际性、随机、多中心对照研究
本研究的目的是展示新型单向倒钩缝合线（SYMMCORA®中期，单向）在妇科手术期间进行阴道套囊闭合的时间方面优于传统缝合材料，且不会增加并发症发生率。
其次，将根据闭合阴道套囊的平均时间来评估 SYMMCORA®（中期单向）与 V-Loc®（单向）相比的优越性。 该研究将在常规临床环境中进行，唯一的区别是随机分为两个不同的缝合组。 用于接近阴道套囊的两种缝合材料均已获得批准并带有 CE 标志。 此外，两种缝合线都将按其预期用途使用。 不会执行额外的侵入性措施，也不会给患者带来额外的负担。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
132
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Petra Baumann
- 电话号码：1646 +49746195
- 邮箱：petra.baumann@aesculap.de
学习地点
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Hessen
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Frankfurt/Main、Hessen、德国、60594
- 招聘中
- Klinikum Sachsenhausen der DGD
-
接触：
- Amadeus Hornemann, Prof. Dr.
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首席研究员：
- Amadeus Hornemann, Prof. Dr.
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Barcelona
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Manresa、Barcelona、西班牙、08243
- 招聘中
- Hospital Sant Joan de Déu de Manresa
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副研究员：
- Arantxa Monteils Llabenia, Dra.
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接触：
- Lourdes Hinojosa Sánchez, Dra.
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首席研究员：
- Lourdes Hinojosa Sánchez, Dra.
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副研究员：
- Núria Grané Garcia, Dra
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副研究员：
- Carmen Bergos Sorolla, Dra.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
接受选择性腹腔镜全子宫切除术的女性患者
描述
纳入标准：
- 接受选择性腹腔镜全子宫切除术的女性
- 年龄≥18岁
- 书面知情同意书
排除标准：
- 紧急手术
- 开放手术
- 过去6个月内接受过免疫抑制药物治疗的患者
- 对缝合材料过敏或过敏的患者。
- 参与另一项临床研究
- 患者不配合
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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SYMMCORA®
SYMMCORA® 有倒刺缝合线用于接受全腹腔镜子宫切除术的女性患者的阴道套囊闭合。
正在研究的产品和对比缝合材料将根据使用说明 (IfU) 用于常规临床实践。
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接受腹腔镜全子宫切除术的患者阴道套囊的闭合。
正在研究的产品和对比缝合材料将根据使用说明 (IfU) 用于常规临床实践。
其他名称：
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V-Loc®
有倒刺的缝合线 V-Loc® 用于接受全腹腔镜子宫切除术的女性患者的阴道套囊闭合。
正在研究的产品和对比缝合材料将根据使用说明 (IfU) 用于常规临床实践。
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接受腹腔镜全子宫切除术的患者阴道套囊的闭合。
正在研究的产品和对比缝合材料将根据使用说明 (IfU) 用于常规临床实践。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缝合闭合阴道套囊的时间
大体时间：术中的
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以分钟为单位。
腹腔镜全子宫切除术后使用秒表进行阴道套囊闭合的时间。
时间从针第一次穿过组织开始，到伤口闭合（针从线上剪断）完成后结束。
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术中的
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现早期并发症的患者人数
大体时间：出院时（手术后 10 天以内）
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记录的早期并发症包括血红蛋白下降和 48 小时内发烧超过 38°C
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出院时（手术后 10 天以内）
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研究期间出现并发症的患者人数
大体时间：出院时（手术后 10 天以内）、术后 6-8 周、术后 6 个月
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已记录的并发症包括阴道套囊感染、阴道套囊裂开（定义为目视确认的阴道残端部分或完全打开，伴或不伴内脏器官疝气）、阴道套囊肉芽形成、盆腔脓肿形成、血肿、阴道点滴出血（定义为血性阴道出血）不需要特殊手术或药物治疗即可自然消失的分泌物。
（术后出血天数、使用的护垫/卫生棉条数量）、阴道出血（定义为术后阴道残端出血，需要额外缝合残端止血。
（术后出血天数、使用的护垫/卫生棉条数量）、尿路感染、膀胱损伤、输尿管损伤、肠梗阻、肠梗阻、膀胱炎和盆腔粘连。
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出院时（手术后 10 天以内）、术后 6-8 周、术后 6 个月
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研究期间存在设备缺陷的患者人数
大体时间：术中、出院时（术后 10 天）、术后 6-8 周、术后 6 个月
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记录的设备缺陷包括缝线破裂、线中打结、针和线之间的连接不完整以及锚钉与线断开
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术中、出院时（术后 10 天）、术后 6-8 周、术后 6 个月
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随着时间的推移，患者满意度 (VAS 0-100)
大体时间：出院时（手术后 10 天以内）、术后 6-8 周、术后 6 个月
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患者对手术满意度的自我评估。
该参数将使用视觉模拟量表（VAS）来记录，由一条10厘米长的线表示，其一端标有“0”代表“低”，另一端标有“100”代表“高”。
该值以 [mm] 为单位用尺子测量并以整数记录。
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出院时（手术后 10 天以内）、术后 6-8 周、术后 6 个月
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女性性功能指数 (FSFI) 与基线相比的进展
大体时间：术前（基线）、术后 6-8 周和术后 6 个月的随访
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女性性功能指数 (FSFI) 是一项包含 19 项的女性性功能自我报告指标，提供性功能总体水平以及女性性功能主要组成部分的评分，包括性欲、性唤起、性高潮、痛苦和满足。
FSFI 的 19 个项目使用 5 点李克特量表，范围为 1-5，分数越高表明相应项目的性功能水平越高。
（不适用的项目有时为 0 分）。
为了对测量进行评分，首先将每个领域得分的总和乘以领域因素比率（欲望为 0.6；性唤起和润滑为 0.3；性高潮、满意度和疼痛为 0.4），以便将所有领域总计置于更具可比性的范围内，然后求和得出 FSFI 总分。
领域分数范围为 1.2 - 6，总体分数范围为 7.2 - 36。
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术前（基线）、术后 6-8 周和术后 6 个月的随访
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整体运行时间
大体时间：术中的
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从第一次切割到手术结束
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术中的
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治疗费用
大体时间：出院时（手术后约 10 天）
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根据住院时间（出院天数）、缝合时间、缝合费用和所需输血量进行计算
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出院时（手术后约 10 天）
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术后住院时间
大体时间：出院时（手术后约 10 天）
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出院日期减去手术日期计算
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出院时（手术后约 10 天）
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与基线相比，患者腹痛的进展（VAS 0-100）
大体时间：术前（基线）和出院时（术后 10 天）、术后 6-8 周、术后 6 个月
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患者对腹痛的自我评估。
该参数将使用视觉模拟量表（VAS）来记录，由一条10厘米长的线表示，其一端标为“0”代表“无疼痛”，另一端标为“100”代表“重痛”。
该值以 [mm] 为单位用尺子测量并以整数记录
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术前（基线）和出院时（术后 10 天）、术后 6-8 周、术后 6 个月
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与基线相比，患者盆腔疼痛的进展（VAS 0-100）
大体时间：术前（基线）和出院时（术后 10 天）、术后 6-8 周、术后 6 个月
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患者对骨盆疼痛的自我评估。
该参数将使用视觉模拟量表（VAS）来记录，由一条10厘米长的线表示，其一端标为“0”代表“无疼痛”，另一端标为“100”代表“重痛”。
该值以 [mm] 为单位用尺子测量并以整数记录
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术前（基线）和出院时（术后 10 天）、术后 6-8 周、术后 6 个月
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与基线相比，患者腰痛的进展（VAS 0-100）
大体时间：术前（基线）和出院时（术后 10 天）、术后 6-8 周、术后 6 个月
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患者对腰痛的自我评估。
该参数将使用视觉模拟量表（VAS）来记录，由一条10厘米长的线表示，其一端标为“0”代表“无疼痛”，另一端标为“100”代表“重痛”。
该值以 [mm] 为单位用尺子测量并以整数记录
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术前（基线）和出院时（术后 10 天）、术后 6-8 周、术后 6 个月
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与基线相比总体健康状况的进展
大体时间：术前（基线）和出院时（术后 10 天）、术后 6-8 周、术后 6 个月
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患者对其总体健康状况的自我评估。
健康状况基于患者对问题的评估，“您认为您的总体健康状况是......：”选项为优秀/非常好/良好/一般/差
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术前（基线）和出院时（术后 10 天）、术后 6-8 周、术后 6 个月
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术后性交困难的患者评估
大体时间：两次随访（术后 6-8 周和术后 6 个月）
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性交困难是指性交前、性交过程中或性交后出现的生殖器疼痛。
患者回答是或否。
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两次随访（术后 6-8 周和术后 6 个月）
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有刺缝合线处理的评估 (SYMMCORA®)
大体时间：术中的
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术中单向有刺缝合线 (SYMMCORA®) 处理的评估，包括十一个不同的维度（柔韧性、穿过性、创伤性、锚定能力、闭合安全性、锁定系统尺寸、锁定系统部署、锁定系统无倒刺区域、锁定系统闭合安全性、无创伤性、伤口闭合近似值）以及具有 5 个评价级别（优秀、非常好、良好、满意、差）的总体印象。
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术中的
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与传统缝合线相比，对有倒刺缝合线 (SYMMCORA®) 的处理进行评估
大体时间：术中的
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与传统缝合线相比，评估有倒刺缝合线 (SYMMCORA®) 的操作难度和操作难易程度。
（李克特量表：非常同意、同意、既不同意也不不同意、不同意、非常不同意）。
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术中的
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有倒刺缝合线 (SYMMCORA®) 与有倒刺缝合线 (V-Loc) 相比的操作评估
大体时间：术中的
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对倒刺缝合线 (SYMMCORA®) 与倒刺缝合线 (V-Loc®) 进行比较，评估线的光滑度、柔软度、创伤性、操作性、包装的打开性以及总体评价（李克特量表：更差、相等、更好） ）。
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术中的
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Amadeus Hornemann, Prof. Dr.、Klinikum Sachsenhausen der DGD
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月19日
初级完成 (估计的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月5日
首次发布 (实际的)
2023年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月17日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AAG-O-H-2001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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